Ocena zgodności dla wyrobów medycznych

W przypadku wyrobów medycznych, jakość i bezpieczeństwo mają szczególne znaczenie. Jako jednostka notyfikowana, TÜV Rheinland uczestniczy w ocenie zgodności dla aktywnych i nieaktywnych wyrobów medycznych zgodnie z dyrektywą UE 93/42/EWG. Zapraszamy do współpracy - rynki europejskie otworzą się na Państwa produkty!

Zalety korzystania z usług TÜV Rheinland

Badania wyrobów i certyfikacje prowadzone przez TÜV Rheinland:

• Poświadczają zachowywanie wysokich norm jakościowych
• Budują zaufanie wśród klientów potwierdzając jakość i niezawodność wyrobów medycznych
• Pomagają klientom podejmować decyzje zakupowe

Usługi TÜV Rheinland z zakresu wyrobów medycznych

• Procedura oceny zgodności na podstawie załączników II, III, IV, V i VI do dyrektywy dla wyrobów medycznych
• Certyfikacja na "przebadany wyrób medyczny"
• Ocena dokumentacji technicznej pod kątem zgodności z załącznikiem VII do dyrektywy dla wyrobów medycznych
• Badania wyrobów medycznych na zgodność z normami zharmonizowanymi, np.: EN 60601 lub EN 12182

Przykład procedury oceny zgodności na podstawie załącznika II do dyrektywy MDD

1. Dokumentacja techniczna 
Określanie ilości dokumentacji technicznych, które należy zweryfikować zgodnie z regulacjami NBOG 2009-4. Następnie dokonuje się oceny dokumentacji technicznej zgodnie z dyrektywą dla wyrobów medycznych.

2. Badanie projektu wyrobu (wyłącznie dla klasy III) 
Eksperci TÜV Rheinland dokonują profesjonalnej oceny całej dokumentacji dotyczącej projektu wyrobu (dokumentacja projektowa) na zgodność z dyrektywą 93/42/EWG. Jeżeli weryfikacja projektu zakończy się pomyślnie, jednostka notyfikowana wystawia certyfikat z badania projektu WE.

3. Opcjonalna kontrola wstępna
TÜV Rheinland może przygotować raport z oceny, prowadzonej w określonym przez Państwa zakresie, pokazujący, które aspekty objęte oceną wymagają doskonalenia.

4. Pierwszy audyt certyfikujący
Etap 1 
TÜV Rheinland przeprowadza ocenę wytwórcy, aby ustalić, czy wytwórca jest gotowy do certyfikacji lub przeanalizować wszystkie wymagane informacje, np. dokumentację systemu zarządzania jakością. Na podstawie oceny przygotowuje się raport z jej wynikami. 
Etap 2 
Przed rozpoczęciem audytu, otrzymują Państwo plan audytu. Podczas audytu, audytorzy dokonują oceny procesów w firmie, pomieszczeń produkcyjnych oraz wyrobów pod kątem zgodności z dyrektywą i innymi stosowalnymi normami. W skład zespołu audytorów wchodzi specjalista w danej kategorii lub kategoriach wyrobów. Następnie otrzymują Państwo szczegółowy raport z audytu.

5. Certyfikat / aprobata
W przypadku pozytywnego wyniku oceny, otrzymują Państwo certyfikat zgodności. Następnie przeprowadza się regularne audyty kontrolne co 12 miesięcy, a ponowna certyfikacja odbywa się po 5 latach.

6. Deklaracja Zgodności
Po pomyślnym zakończeniu audytu mogą Państwo wystawić deklarację zgodności i oznakować swoje wyroby oznaczeniem CE, wraz z identyfikatorem jednostki notyfikowanej (0197).

Podstawy prawne dla usług oferowanych przez TÜV Rheinland

Producenci aktywnych i nieaktywnych wyrobów medycznych niespełniający wymagań zasadniczych dyrektywy 93/42/EWG WE (MDD), załącznik I, nie mogą wprowadzać wyrobów na rynek europejski.

Przeznaczenie / Klasyfikacja

Każdy producent musi określić przeznaczenie swoich wyrobów medycznych oraz dokonać ich klasyfikacji zgodnie z wytycznymi znajdującymi się w załączniku IX do dyrektywy dla wyrobów medycznych 93/42/EWG. Dyrektywa rozróżnia cztery klasy ryzyka (klasa I, klasa IIa, klasa IIb i klasa III). Klasyfikacja powinna opierać się na następujących kryteriach:

• Czas stosowania
• Inwazyjność
• Aktywne bądź nieaktywne wyroby medyczne
• Zastosowanie w centralnym układzie krążenia lub w układzie nerwowym
• Korzystanie z materiałów pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego

Definiowanie procedury oceny zgodności

Może się zdarzyć, że w zależności od klasyfikacji wyrobu medycznego ocenę wyrobu będzie można przeprowadzić według różnych procedur oceny zgodności.

Istnieją następujące moduły oceny:

• Badanie typu WE
• Weryfikacja WE
• Badanie projektu wyrobu
• Przegląd dokumentacji technicznej
• Ocena systemu zarządzania jakością