Szybkie testy do wykrywania wirusa SARS-CoV-2 uzyskały dofinansowanie z „Szybkiej Ścieżki” Agencji Badań Medycznych krótko po wybuchu pandemii. Na łamach naszego portalu prezes ABM Radosław Sierpiński mówił o potrzebie prac nad polskimi narzędziami diagnostycznymi w kierunku wykrywania COVID-19. – Z dużą atencją przyglądam się projektom prowadzącym do opracowania polskich testów, realizowanym przez polskie firmy we współpracy z uniwersytetami, jednostkami naukowo-badawczymi, bo być może te testy okażą się tańsze, szerzej dostępne, co będzie miało duże znaczenie przy ewentualnej drugiej fali zachorowań.

W ramach tego projektu SensDx zobowiązał się przeprowadzić optymalizację wytwarzania, walidację analityczną, ocenę skuteczności klinicznej oraz wdrożyć do masowej produkcji wyrób medyczny do diagnostyki in vitro SARS-CoV-2 SensDx. Projekt realizowany jest w partnerstwie z Małopolskim Centrum Biotechnologii Uniwersytetu Jagiellońskiego, Instytutem Biotechnologii i Medycyny Molekularnej w Gdańsku, Uniwersytetem Przyrodniczym we Wrocławiu, Wojewódzkim Szpitalem Specjalistycznym we Wrocławiu, Ośrodkiem Badawczo-Rozwojowym oraz Uniwersytetem Medycznym im. Piastów Śląskich we Wrocławiu.

Wyrób ten będzie służył do wykrywania koronawirusa oraz wirusa grypy A/B po jednym wymazie z gardła oraz nosa pacjentów z objawami COVID-19 lub zakażonych SARS-CoV-2, u których nie stwierdza się objawów. Wdrożenie do masowej produkcji ma służyć do wytwarzania jednorazowych testów do wykrywania SARS-CoV-2. Technologia SensDx może być pierwszym narzędziem przesiewowym służącym do szybkiego wykrywania wirusa poza laboratorium, w miejscach dużych skupisk ludzkich, takich jak lotniska, węzły komunikacyjne, kontrole graniczne, punkty ratownictwa medycznego, przychodnie, apteki i inne miejsca strategiczne dla rozprzestrzeniania się epidemii.

„Test SensDx sprawdza obecność aktywnego białka wirusa i nie wykaże fałszywie dodatniego wyniku w przypadku obecności resztkowego RNA nieaktywnego wirusa, co jest kluczowym czynnikiem odróżniającym technologię SensDx od metod PCR” – napisała spółka w komunikacie. Test jest przeprowadzany przy użyciu platformy diagnostycznej SensDx Mobi i jednorazowych mikrosensorów SARS-CoV-2 oraz grypy A/B. Urządzenie wykrywa obecność białek specyficznych dla grypy A/B i wirusa SARS-CoV-2 za pomocą elektrochemicznej spektroskopii impedancyjnej (EIS). „Ostateczny wynik testu jest dostępny w ciągu 5-6 minut. Platforma SensDx jest przenośna, a połączenie z chmurą umożliwia integrację procesów z już istniejącymi systemami” – zaznaczono dalej.

Według spółki, badania skuteczności testu w wykrywaniu SARS-CoV-2 przeprowadzone na 100 próbach dodatnich dowiodły jego czułości na poziomie 92 proc., a na 500 próbkach ujemnych – na poziomie 98,5 proc. „Optymalizacja algorytmu uczenia maszynowego platformy diagnostycznej spowoduje z czasem dalszą poprawę poziomu zgodności czułości” – zaznaczono.

Test w najbliższych tygodniach ma trafić do 200 klinik, cena badania ma wynosić 200-250 zł, a docelowo 100 zł.