Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
Test wymywalności, jak to wygląda w praktyce…
Redakcja portalu, 07.04.2016 , Tagi: test wymywalności
Testy wymywalności zbiorników i aparatów odgrywają ważną rolę w procesie technologicznym projektowania i produkcji zbiorników. Najczęściej, po wytworzeniu zbiornika, stosuje się test wymywalności aparatu przy pomocy roztworu wodnego fluoresceiny bądź ryboflawiny, które to „świecą” po użyciu lampy ze światłem ultrafioletowym.

 

Tego typu test wymywalności jest wykonywany w celu upewnienia się, czy dobrane teoretycznie parametry mycia zbiornika pokrywają się z fizycznymi możliwościami oczyszczenia powierzchni.

 

Zakres przeprowadzania testu wymywalności podczas FAT i SAT zbiorników

 
Badanie z wykorzystaniem substancji fluorescencyjnej ma na celu sprawdzenie łatwości wymywania powierzchni oraz możliwości zwilżania całej powierzchni mającej kontakt z produktem. Pobocznym efektem tego testu jest również możliwość sprawdzenia całkowitego drenażu zbiornika. Tabela 1 określa cele, które można osiągnąć za pomocą testu. 
 
Przepisy i dyrektywy dotyczące bezpieczeństwa i higieny pracy
 
 
Zgodnie z zaleceniami należy zwrócić uwagę na:
- personel: Brak jest szczególnych wymagań w zakresie szkoleń personelu przeprowadzającego test. Niemniej jednak personel powinien być odpowiednio przygotowany do przeprowadzania tego typu testu,
- lampy UV: Zastosowanie lampy UV może powodować uszkodzenia oczu przez promienie UV. Jest zatem konieczne noszenie odpowiednich okularów ochronnych i przestrzeganie wszelkich zaleceń przedstawionych przez producenta lampy UV,
- bezpieczeństwo pracy: Ponieważ lampa UV jest zawsze używana w wilgotnym środowisku, powinny być zachowane środki ostrożności i zabezpieczenia indywidualne przed możliwością porażenia prądem elektrycznym,
- środki odtłuszczające: Karta charakterystyki musi być dostępna i muszą być przestrzegane jej zapisy odnośnie środków ostrożności, - substancji fluorescencyjnej: Karta charakterystyki musi być dostępna i muszą być przestrzegane jej zapisy odnośnie środków ostrożności,
- osuszanie: Należy unikać zasychania roztworu na powierzchni testowanej. W przypadku zastygnięcia roztworu na powierzchni, należy ją dokładnie wyczyścić. W przeciwnym razie wyniki testu nie będą miarodajne.
 
Warunki badania

Roztwór do badania wymywalności powinien być przygotowany z wody pitnej, w stosunku 0,1 g ryboflawiny/fluoresceiny na każdy 1 litr wody. Roztwór należy przechowywać w temperaturze pokojowej. Najlepiej, gdyby woda była zmiękczona i nie pozostawiała tym samym śladów wewnątrz zbiornika. Dostarczana woda powinna mieć temperaturę w zakresie 12 - 25 ° C. Musi być także zapewniona możliwość zacienienia miejsca badania promieniami UV, minimalnie w takim zakresie, aby była możliwość przeprowadzenia inspekcji. Sama lampa UV zaś będzie służyć do oświetlenia roztworu badanego (dopiero pod wpływem UV, roztwór „rozświetla się” i jest widoczny). Długość fali dla lamp UV używanych do badania fluorescencji to 365 nm. Testowane powierzchnie są zazwyczaj wewnętrzną częścią zbiornika wraz z przynależnymi króćcami, czyli cała powierzchnia, która musi zostać umyta już podczas właściwego procesu CIP w istniejącej i pracującej instalacji. Aby zaoszczędzić czas, w przypadku skomplikowanych połączeń możliwe jest wskazanie jednego elementu jako reprezentacyjnego dla całego komponentu, pod warunkiem, że można przyjąć, iż cały element reaguje tak samo jak próbka. Jeżeli zastosujemy tego typu uproszczenie, musi ono zostać zawarte w raporcie z próby. Powierzchnie badane muszą wyglądać i być czyste oraz wolne od tłuszczu. Komponent do badania, zbiornik lub aparat musi być ustawiony zgodnie z instrukcją. Wszelkie odstępstwa powinny być poprawione lub udokumentowane, jeśli niemożliwe jest ustawienie urządzenia zgodnie z zapisami instrukcji. Czasze myjące muszą być zamontowane na urządzeniu zgodnie z projektem oraz specyfikacją (np. rysunek części, karta katalogowa, instrukcja montażu). Wszystkie elementy składowe urządzenia powinny być zamontowane na zbiorniku. Każdorazowo, przed podłączeniem czaszy myjącej, należy przeprowadzić kontrolę natężenia przepływu oraz ciśnienia w instalacji podającej wodę. Jeżeli jest to konieczne, należy wyregulować parametry. Test wymywalności odbywa się za pomocą wody do czyszczenia, której parametry przedstawiono wcześniej. Czas trwania testu musi być właściwie dostosowany do stopnia zabrudzenia w późniejszej eksploatacji. Zazwyczaj stosuje się czas testu od 90 sekund do 300 sekund. 
 
 
Poszczególne kroki procedury

1. Rozpylenie wcześniej przygotowanego roztworu na powierzchni badanej. Jeżeli nie ustalono inaczej, cała powierzchnia badana powinna być zwilżona roztworem.
2. Upewnienie się, czy wszystkie komponenty są we właściwym stanie, bez uszkodzeń i poprawnie zamontowane.
3. Przeprowadzenie testu zgodnie z zaleceniami producenta komponentów oraz aparatu.
4. Sprawdzenie wzrokowo, przy użyciu lampy UV, powierzchni testowych.
5. Ocena testu fluorescencji
Wszystkie podane pozycje muszą być udokumentowane:
 
Dokumentacja do sporządzenia przed przeprowadzeniem testu, należy umieścić w raporcie:
 
a) oznaczenie elementu do badania:
• numer rysunku(ewentualnie numer wersji) elementu do badania,
• numer seryjny lub fabryczny numer komponentu do badania,
b) parametry urządzeń pomiarowych stosowanych przy badaniu:
• nazwa i numer używanych urządzeń pomiarowych,
• protokoły kalibracji urządzeń pomiarowych,
c) parametry wody:
• jakość wody użytej do przygotowania roztworu do badań,
• temperatura wody używanej do sporządzania roztworu do badań,
• przepis według którego zrobiono roztwór do badania,
• jakość i temperatura wody do czyszczenia.
 
Dokumentacja w czasie przeprowadzania testu:
 
a) opis testu zgodnie z tabelą 1 (np. „słaby punkt testowy”),
b) numer próby,
c) data i godzina rozpoczęcia testu,
d) potwierdzenie, że powierzchnie, które mają być zwilżane były całkowicie zwilżone roztworem testowym lub część została całkowicie wypełniona roztworem badanym, 
e) potwierdzenie, że wszystkie komponenty urządzenia testowego i testowanego są właściwe i sprawne,
f ) rozpoczęcie procedury czyszczenia,
g) zastosowanie elementów czyszczących jeśli dotyczą: czasu trwania, ciśnienia i przepływu,
h) poziom napełnienia zbiornika,
i) pozycje zaworów,
j) pozycje, ruch lub prędkość obrotowa aktywnych elementów aparatu,
k) koniec procedury czyszczenia,
l) wykonanie i wynik kontroli wzrokowej za pomocą lampy UV.
 
Dokumentacja testu fluorescencji po przeprowadzeniu testu:
 
a) data i godzina zakończenia testu,
b) pozycja i kształt punktów krytycznych,
c) zdjęcia stanu elementu badanego po zakończeniu badania (opcjonalnie).
 
Jak już wcześniej wspomniano, tego typu test, przeprowadzany „na żywym organizmie”, ma na celu uwidocznienie wszelkich błędów projektowych w odniesieniu do procesu mycia. Nie wszystkie parametry mycia możemy zasymulować w przestrzeni wirtualnej. Test ma na celu ewentualne przebudowanie aparatu w celu wyeliminowania martwych stref podczas procesu mycia.
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Rys. 1. Ideowy schemat instalacji przeprowadzania testu mycia 
 
Źródła

Na podstawie: © VDMA Process Plant and Equipment Association, English edition published:
March 2008
Information sheet ‘Ribofl avin test for low-germ or sterile process technologies’”

KOMENTARZE
Newsletter