Wysokie tempo produkcji oraz zastosowane różnorodne opakowania farmaceutyków, takie jak: ampułki, strzykawki, torebki, butelki czy też pojemniki BFS, wymagają od producentów dostosowania odpowiednich procesów sterylizacji. Sterylizatory mieszaniną pary i powietrza nie ograniczają się tylko do sterylizacji końcowej produktu, jak to ma miejsce np. w przypadku sterylizatorów kaskadą wodną, ale mogą również służyć do sterylizacji instrumentów, elementów linii napełniających, a także korków i kapsli.

Sterylizatory parowo-powietrzne

Sterylizatory parowo-powietrzne, zwane również wentylatorowymi, są dedykowane głównie do sterylizacji końcowej gotowych, płynnych produktów farmaceutycznych w zamkniętych pojemnikach, które muszą być suche i gotowe do dalszej obróbki natychmiast po fazie chłodzenia. Procesy sterylizacji mogą przebiegać w temperaturach od 105°C do 134°C. 

W porównaniu do klasycznych sterylizatorów parowych wykorzystanie wentylatora oraz wymiennika ciepła wewnątrz komory umożliwia przede wszystkim szybkie nagrzanie, schłodzenie i wysuszenie materiału po fazie sterylizacji, co jest pożądane w szczególności w przypadku produktów, które nie mogą przebywać zbyt długo w podwyższonej temperaturze. Istotą procesu jest pogodzenie dynamiki nagrzewania i studzenia z zachowaniem integralności opakowania poprzez równoważenie ciśnienia w komorze mieszaniną pary oraz sprężonego powietrza.

Optymalizacja procesu sterylizacji

Projekt każdego sterylizatora wentylatorowego szykowany jest indywidualnie w oparciu o recepturę procesu stworzoną dla konkretnego produktu i jego opakowania. Analiza wielkości oraz rodzaju i ilości opakowań pozwala dostosować odpowiednią dynamikę podgrzewania wstępnego, fazę ekspozycji oraz chłodzenie. W wielu przypadkach niezbędne są testy laboratoryjne i symulacje, aby uzyskać jak największą wydajność, bez utraty właściwości produktu czy jego opakowania.

Kontrola temperatury i ciśnienia

Opakowane produkty płynne stanowią duże wyzwanie w utrzymaniu ich stabilności podczas sterylizacji. Wbrew pozorom uzyskanie produktu sterylnego jest znacznie mniejszem wyzwaniem od optymalizacji faz ogrzewania oraz studzenia, podczas których opakowania poddawane są największym obciążeniom. Poniżej przedstawiony został uproszczony przebieg kompletnego procesu ukazujący zmiany ciśnienia w funkcji czasu. 

Aby zapobiec deformacji opakowań, temperatura i ciśnienie w komorze muszą być dokładnie kontrolowane i równomiernie rozłożone. Sterylizatory wentylatorowe wykorzystują sterylne sprężone powietrze w celu równoważenia ciśnienia w komorze z wewnętrznym ciśnieniem płynnego produktu. Wentylator oraz kanały wymiennika ciepła tworzą układ cyrkulacji i utrzymują korelację temperatury i ciśnienia.

Podgrzewanie wstępne wsadu

Podczas ogrzewania parowego niekorzystnym zjawiskiem jest kondensacja, która może być problematyczna dla dalszego przebiegu procesu. Ograniczenie skraplania pary w komorze następuje poprzez wstępne podgrzewanie wsadu suchym gorącym powietrzem. W tym etapie podgrzewane powietrze wstępnie ogrzewa produkt przed wtryskiem pary. Mieszanina pary oraz sprężonego powietrza utrzymuje następnie produkt w stabilności. Po wtryśnięciu pary potrzeba więc mniej energii do podgrzania wsadu do temperatury sterylizacji. Mniej pary oznacza mniej kondensatu, co skutkuje bardziej suchym ładunkiem.

Faza ekspozycji

Po osiągnięciu wymaganej temperatury sterylizacji rozpoczyna się faza ekspozycji, w której temperatura sterylizowanego produktu utrzymywana jest w zakresie ±0,5°C względem zadanej wartości. Faza ekspozycji kończy się po upływie określonego w programie czasu lub osiągnięciu zadanej wartości współczynnika F0, który pozwala zoptymalizować czas oddziaływania podwyższonej temperatury na produkt.

Szybkie chłodzenie

Po zakończeniu fazy ekspozycji następuje etap chłodzenia produktów do zadanej temperatury końcowej. Biorą w nim udział układ wymienników ciepła oraz wentylator komory. Poniższa grafika przedstawia cyrkulację wewnątrz komory wymuszoną przez wentylator oraz osłony w komorze. Ogrzana mieszanina pary i powietrza spływa z góry po ściankach komory i jest schładzana przez wymienniki ciepła, następnie „opływa” wsad, odbierając ciepło i kierowana jest z powrotem wzdłuż ścianek komory na chłodne elementy wymiennika ciepła.

Podczas chłodzenia bardzo ważne jest zachowanie stabilności ciśnienia produktów, realizowane poprzez zamianę pary na sprężone powietrze – w komorze sterylizatora zostaje utrzymana równowaga ciśnień, aby zapobiec kompresji lub odkształceniu pojemnika. Jednocześnie temperatura wsadu zostaje obniżana. Powyższa kombinacja zapewnia uzyskanie możliwie najkrótszego czasu chłodzenia. W rezultacie produkty stają się sterylne, chłodne, suche i gotowe do dalszej obróbki.

Podsumowanie

Sterylizacja mieszaniną pary i powietrza, stanowiąc alternatywę dla innych metod, stała się w ostatnich latach wiodącym sposobem sterylizacji końcowej opakowanych produktów. Oferując szerokie możliwości zastosowania w wielu etapach procesów produkcyjnych, wnosi znaczne usprawnienia, przynosząc wymierne korzyści. 

Autor: Grzegorz Cacko, Life Science Sales Manager Getinge Polska Sp. z o.o.