Chodzi o testy immunochromatograficzne 2019-nCoV Wuhan IgG/IgM, opracowane przez Hangzou AllTest Biotech Co. Ltd. Pozwalają one wykryć u ludzi obecność przeciwciał IgG i IgM, przeciwko koronawirusowi SARS-CoV-2. Do przeprowadzania badania wystarcza pobrać próbkę krwi pełnej, a także osocza lub surowicy. Nie jest wymagany specjalistyczny sprzęt.

– Szybkie testy przesiewowe przeznaczone są jednak do użytku profesjonalnego, czyli powinien je wykonywać i – co bardzo ważne, interpretować – diagnosta laboratoryjny – podkreśla prezes BioMaxima S.A. Łukasz Urban. Kropla krwi wprowadzana jest do aparatu, wynik uzyskuje się w ciągu 10 minut. Nie można go jednak wykonać w domu.

Test ten został już wcześniej dopuszczony do użycia w Unii Europejskiej. Po złożeniu wniosku o dopuszczenie w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w Polsce (URPL) może być użytkowany także w naszym kraju. – Nabrało mocy dopuszczenie w Polsce wprowadzenia szybkich testów przesiewowych pod naszą marką – poinformował w poniedziałek Urban.

Przedstawiciel BioMaxima S.A. zastrzega, że szybki test przesiewowy nie jest tak dokładny, jak test genetyczny. Poza tym jest to jedynie wstępne badanie i nie wymaga specjalistycznej aparatury ani laboratorium. – Taki test można wykonać w każdym miejscu, zarówno w przychodni, jak i hipermarkecie, wystarczy nakłucie palca. Trzeba jednak właściwie ocenić wynik. Jeśli pacjent ma objawy zakażenia, a test wypadł negatywnie, to trzeba skierować go na dalsze badania, na test genetyczny – podkreśla.

Obecnie jako metodę przesiewową stosuje się pomiar ciepłoty ciała przy pomocy termometru. Na tej podstawie służby określają, czy dana osoba powinna być dalej badana. – Wiemy, że część osób nie ma spektakularnych objawów infekcji. Obecność przeciwciał we krwi daje większą szansę (na właściwą ocenę stanu zdrowia – PAP) – podkreśla Urban. Jego zdaniem szybki test nie powinien być zbyt drogi. W prywatnych laboratoriach może kosztować tyle, ile badanie w kierunku wirusa grypy.

BioMaxima S.A. chce również sprzedawać testy genetyczne na obecność SARS-CoV-2. W tej sprawie w piątek złożono wniosek o dopuszczenie do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Od momentu złożenia wniosku musi jednak jeszcze upłynąć 14 dni, by mogła ruszyć sprzedaż. Prezes firmy Łukasz Urban poinformował PAP, że ten test wykrywa dwie sekwencje genów, ale inne, niż pozostałe używane obecnie testy genetyczne. Jest on bardziej czuły i szybszy od wielu innych takich badań (choć nie wszystkich).

Łatwiej go też transportować i przechowywać, np. dzięki wykorzystaniu w teście odczynników w formie liofilizowanej (dzięki temu może go trzymać w temperaturze pokojowej; wiele innych dostępnych na rynku testów wymaga trzymania ich na suchym lodzie lub w zamrażarce). – Nowy test został opracowany wspólnie z firmą biotechnologiczną z Hiszpanii – powiedział Urban.

BioMaxima informuje, że jej test można wykorzystywać w tzw. systemach otwartych – można go wykonać na platformach różnych producentów (obecnych na wyposażeniu laboratoriów diagnostycznych), takich jak: ABI, Cepheid, Rotagene, Stratagene, Techne, Bio-Rad Chroma 4 i Bio-Rad CFX96, Analytik Jena qTOWER, Bioneer, Ianlong Gentier 48, MIC. Spółka spodziewa się, że wynik tego testu (pozytywny lub negatywny) można będzie uzyskać w czasie poniżej 2 godzin, łącznie z etapem izolacji materiału genetycznego wirusa.

Autor: Zbigniew Wojtasiński (PAP)