Technologie medyczne zajmują pierwsze miejsce na liście najbardziej innowacyjnych branż. Polscy przedsiębiorcy dbają o udostępnianie pacjentom najnowszych technologii. Światowe premiery innowacyjnych modeli wyrobów medycznych niemal natychmiast pojawiają się w ich ofercie. Jednak mimo stałego postępu w medycynie sytuacja dostępu polskich pacjentów do najnowszych rozwiązań w zakresie technologii nielekowych od lat się nie zmienia. W uproszczeniu można stwierdzić, że dla przeciętnego pacjenta dostępne są te procedury i technologie nielekowe, które są finansowane w ramach powszechnego ubezpieczenia zdrowotnego. Niestety ścieżka wprowadzania nowych świadczeń z zastosowaniem nowoczesnych technologii nielekowych do publicznego finansowania jest skomplikowana i długa. W związku z tym pacjenci albo nie mają do nich dostępu, albo muszą finansować je na własną rękę.

Przełomowe rozwiązania w tym obszarze medycyny to codzienność. Pacjenci cierpiący na niektóre schorzenia kardiologiczne dzięki stymulatorom serca mogą bezpiecznie uprawiać sport i korzystać z  życia, co w wielu przypadkach nie było dla nich wcześniej możliwe. Taką szansę na nowe życie dostał np. duński piłkarz Christian Eriksen, który w trakcie pierwszego meczu Mistrzostw Europy doznał zawału serca. Został uratowany dzięki wszczepialnemu kardiowerterowi-defibrylatorowi. Dzięki innowacyjnym wyrobom medycznym do pełnej sprawności i pracy zawodowej wrócić mogą również pacjenci, którzy w wyniku wypadków czy chorób tracą kończyny. Zastosowanie nowoczesnych protez umożliwia już powrót do pracy i sprawności oraz codzienne funkcjonowanie. Doskonałym przykładem jest tutaj dr Andrzej Nabzdyk, który w wyniku wypadku stracił nogę, ale dzięki zaopatrzeniu w odpowiedni wyrób medyczny wrócił do pracy i ratowania ludzi już po 180 dniach.

Stabilizacja legislacyjna kluczem do poprawy dostępu do innowacyjnych wyrobów medycznych

Ważne jest, zarówno z punktu widzenia pacjenta, jak i systemu ochrony zdrowia, aby obowiązujące przepisy były dostosowane do ciągłego i bardzo szybkiego rozwoju, który jest charakterystyczny dla branży wyrobów medycznych. Ten rok jest przełomowy ze względu na wprowadzenie nowych regulacji (MDR) obejmujących branżę. Niestety niektóre z nich mogą mieć negatywne skutki na podmioty działające na tym rynku i w konsekwencji – ograniczyć pacjentom dostęp do innowacyjnych wyrobów medycznych.

Co warto zauważyć, mimo tak licznych regulacji dotyczących sektora wyrobów medycznych, w żadnym z opracowywanych aktów prawnych nie zaproponowano rozwiązania, które zapewniłoby pacjentom szybki dostęp do istniejących na rynku innowacyjnych rozwiązań. Chodzi mianowicie o określenie ustawowego terminu oceny technologii nielekowych przez instytucję AOTMiT, której opinia jest jednym z elementów wprowadzania danego świadczenia do publicznego finansowania. To element, o który Izba POLMED postuluje od wielu lat. W konsekwencji braku wyznaczonego ustawowo terminu nowe rozwiązania często czekają latami na wydanie rekomendacji, a tym samym – dopuszczenie ich do powszechnego stosowania w ramach świadczeń gwarantowanych. To skutkuje sytuacją, w której innowacyjne rozwiązanie w oczekiwaniu na wejście do powszechnego stosowania przestaje być innowacyjne, gdyż na rynku pojawiają się już nowe. Powinniśmy dążyć do zmiany w tym obszarze i lepszego dostępu do innowacyjnych wyrobów medycznych – w trosce o zdrowie i życie pacjentów.

Autor: Arkadiusz Grądkowski, dyrektor generalny Izby POLMED