Zaplanowane badanie jest badaniem wieloośrodkowym, z czego pierwszy etap na grupie ok. 200 pacjentów zostanie przeprowadzony w warszawskim szpitalu klinicznym do 11 kwietnia br. Wyniki badania będą wykorzystane w procesie dopuszczenia do obrotu nowego innowacyjnego produktu spółki na terenie Unii Europejskiej, jakim są testy genetyczne ze śliny wykrywające wszystkie dotychczas zidentyfikowane szczepy SARS-CoV-2. Dodatkowo badania mają potwierdzić niższe koszty i krótszy czas testowania pacjentów. Nowy produkt Genomtec, obok oszczędności czasu i pieniędzy w laboratoriach, da pacjentom większy komfort, gdyż nie będą oni musieli być poddawani procedurze pobrania wymazu np. z nosogardzieli.

Badanie ma ocenić, czy metoda identyfikacji genetycznej SARS-CoV-2 w technologii Direct-RT-LAMP wykrywa wirusa w próbce śliny poddanej radyklanie uproszczonej procedurze uzyskania RNA, tym samym znacząco skracając proces diagnostyki genetycznej infekcji SARS-CoV-2, porównując ją do aktualnie używanych testów Real-Time RT-PCR. Genomtec przekazał do badania swoje ultraszybkie, dwugenowe testy w kierunku wirusa SARS-CoV-2 w technice Direct-RT-LAMP po pracach rozwojowych dostosowujących je do wykorzystania na ślinie jako natywnej próbce biologicznej.

– Przeprowadzenie badania pozwoli nam przede wszystkim na wyznaczenie klinicznych parametrów diagnostycznych dla naszych ultraszybkich testów, tj. czułości, specyficzności oraz powtarzalności. Potwierdzenie równoważności identyfikacji genetycznej wirusa SARS-CoV-2 zestawem laboratoryjnym opartym o technikę Direct-RT-LAMP zostanie przeprowadzone niemal bezpośrednio na ślinie, a nie z użyciem RNA wyizolowanego w przebiegu długiej i kosztownej procedury z wymazu, tak jak w metodzie Real-Time RT-PCR. Szybkie i wiarygodne testy będą mogły kilkukrotnie zwiększyć możliwości diagnostyczne laboratoriów, jednocześnie zwiększając komfort pacjenta i personelu medycznego – mówi Miron Tokarski, założyciel i prezes Genomtec.

Uzyskane wyniki badań wewnętrznych nad testem do diagnostyki infekcji SARS-CoV-2 bezpośrednio z próbki śliny wskazały, że jest to test o jednym z najniższych limitów detekcji na świecie, wynoszącym jedynie dwie krople wirusa w mieszaninie reakcyjnej. Istotną przewagą przy użyciu zestawu diagnostycznego Genomtec ze śliny jest też eliminacja etapu oczyszczania kwasu nukleinowego z materiału biologicznego w laboratorium, a tym samym – skrócenie czasu i obniżenie kosztów całego badania.

Testy Genomtec są kompatybilne z urządzeniami (Real-Time PCR) już posiadanymi przez laboratoria, co może rozwiązać problem udrożnienia systemu badań bez dodatkowych nakładów na infrastrukturę oraz bez konieczności pozyskiwania dodatkowego personelu. Już obecnie oferowane przez Genomtec testy mogą zwiększyć przepustowość każdego laboratorium o niemal 50% względem najszybszych testów RT-PCR lub oszczędzić 33% czasu diagnostycznego potrzebnego do wykonania takiej samej ilości analiz genetycznych – tak istotnych w czasie trzeciej fali pandemii. Badanie pozwoli również na porównanie kosztów oraz czasu potrzebnego na diagnostykę SARS-CoV-2 pomiędzy zestawem diagnostycznym Genomtec w technice Direct-RT-LAMP a testem w technice RT-PCR.

– Poszukiwanie nowych sposobów pewnego, szybkiego oraz nieinwazyjnego dla pacjenta testowania w kierunku SARS-CoV-2 jest bardzo ważne w udrożnieniu całego systemy testowania, a również zachęcenia pacjentów do poddania się procedurze. Skrócenie czasu badania powinno wpłynąć także na obniżenie kosztów, co jest istotne w długotrwałej walce z pandemią – kończy Miron Tokarski.