O wynalazku oraz planach związanych z dalszym rozwojem projektu opowiada dr inż. Agnieszka Gadomska-Gajadhur z Wydziału Chemicznego Politechniki Warszawskiej.

Co wyróżnia opracowany przez Zespół implant od implantów obecnie wykorzystywanych w medycynie, ortopedii?

Standardowym leczeniem defektów kostnych jest wykonanie przeszczepu autogenicznego w celu zapoczątkowania regeneracji uszkodzonej tkanki kostnej. Przeszczepy zawierają elementy o właściwościach kościotwórczych, takie jak: osteoblasty, komórki macierzyste, macierz pozakomórkową oraz czynniki wzrostu. Wspomniane leczenie, pomimo powszechnej praktyki, niesie ze sobą ryzyko zakażenia miejsca przeszczepu, krwotoku lub uszkodzenia nerwów. Nowoczesnym rozwiązaniem jest zastosowanie substytutów kości, których implantacja będzie dodatkowo promowała ich regenerację. Odpowiedzią na pojawiające się potrzeby jest opracowany przez twórców z Katedry Chemii i Technologii Polimerów Wydziału Chemicznego Politechniki Warszawskiej dynamiczny substytut kości gąbczastej. Produkt jest wytwarzany metodą inwersji faz z wymywaniem rozpuszczalnika polimeru w stanie zamrożenia. Materiał implantu stanowi polilaktyd – biodegradowalny, biozgodny poliester alifatyczny.

Opracowana metoda, jako jedyna spośród wielu metod wytwarzania rusztowań komórkowych, pozwala na wytworzenie rusztowania o dużej porowatości (powyżej 90%), zróżnicowanej wielkości porów (mikro- i makroporowatość) i połączonych porach, dzięki czemu uzyskuje się morfologię wewnętrzną implantu, odpowiednią do regeneracji tkanki kostnej. Uzyskany implant jest elastyczny i sprężysty, w odróżnieniu od rusztowania otrzymanego w popularnej metodzie emulsyjnej z wymywaniem porogenu (często NaCl) lub metodą druku 3D. Dzięki czemu otrzymany implant nie kruszy się pod naciskiem i może być dowolnie przycinany przez chirurga na sali operacyjnej. Substytut kości ma stanowić nośnik osocza bogatopłytkowego (naturalnego promotora odbudowy tkanek) w regeneracji kości gąbczastej.

Metoda produkcji dynamicznego substytutu kości gąbczastej może być wykorzystywana w branży medycznej m.in. przez: szpitale, prywatne kliniki ortopedyczne, placówki naukowe. W metodzie wykorzystywane są surowce dopuszczone do stosowania w medycynie. Polimer jest metabolizowany przez organizmy żywe do nietoksycznych produktów rozkładu, zatem nie kumuluje się w ustroju. Możliwe jest prowadzenie regeneracji kości bez ryzyka odrzutu (zastosowanie osocza od biorcy implantu).

Jakie są zalety opracowanego materiału?

Najważniejsze właściwości rozwiązania to:

• brak toksyczności wobec komórek kostnych i szpiku kostnego,
• biodegradowalność, zatem brak ponownej operacji w celu usunięcia implantu,
• elastyczność pozwalająca na dostosowanie wielkości i kształtu implantu do defektu na sali operacyjnej,
• odpowiednia morfologia wewnętrzna umożliwiająca wtłoczenie osocza bogatopłytkowego zawierającego czynniki wzrostu kości, pomimo hydrofobowości materiału implantu,
• duża porowatość otwarta w zakresie 90-96%, pozwalająca na swobodną migrację substancji odżywczych i metabolitów komórek. 

Czy prowadzone były badania mające na celu sprawdzenie, jak implant zachowuje się w organizmie żywym?

Nie. Poszukujemy finansowania na badania na modelu zwierzęcym we współpracy z ortopedą.

Jakie są plany związane z dalszym rozwojem projektu?

Potwierdzono bezpieczeństwo substytutu w badaniach komórkowych. Zostaną przeprowadzone końcowe badania wpływu materiału na składniki osocza bogatopłytkowego. Konieczne jest przeprowadzenie badań na zwierzętach, by potwierdzić skuteczność wyrobu w organizmie żywym. Wtedy możliwe jest przeprowadzenie badań klinicznych na ludziach. Możliwe jest przeprowadzenie eksperymentu medycznego za zgodą pacjenta, bez wcześniejszych badań na zwierzętach. Poszukujemy wydajnej metody sterylizacji materiału na skalę produkcyjną.

Jakie kroki należy wykonać, aby implant stał się jednym z podstawowych rozwiązań w ortopedii?

Należy potwierdzić bezpieczeństwo i skuteczność substytutu w organizmie człowieka w badaniach klinicznych, po czym można zarejestrować go jako wyrób medyczny.

Dziękuję za rozmowę. 

Dziękuję również.