Pojęcie ryzyka w działalności laboratorium

Norma PN-EN ISO/IEC 17025 jest jednym z podstawowych dokumentów odnoszących się do działalności laboratoriów. Wdrożenie systemu jakości zgodnie z wytycznymi powyższego dokumentu potwierdza kompetencje prowadzonej działalności laboratoryjnej. Udowodnienie spełnienia wymagań skutkuje przyznaniem przez Polskie Centrum Akredytacyjne (PCA) certyfikatu akredytacji. Coraz większa liczba laboratoriów podejmuje decyzję o akredytację wybranych obszarów swojej działalności, co przekłada się na podniesienie jakości oferowanych usług.

Akredytowane laboratoria mają obowiązek analizować ryzyko swoich działań. Wspomniany dokument PN-EN ISO/IEC 17025 już na wstępie zaznacza, że uwzględnienie tego aspektu skutkuje zwiększeniem efektywności zarządzania jakością, a także pomaga zapobiegać działaniom niepożądanym. Głównym celem rozpatrywania ryzyka w laboratorium jest zwiększenie skuteczności systemu zarządzania jakością, co wiąże się z wiarygodnością wydawanych przez laboratorium wyników i eliminacją błędów. Laboratorium powinno podejmować działania w odniesieniu do ryzyka w zakresie bezstronności, raportowania wyników, prac niezgodnych z wymaganiami, działań korygujących w przypadku wystąpienia niezgodności oraz przeglądu zarządzania. Konieczne jest, aby w trakcie rozpatrywania ryzyka uwzględnić prawdopodobieństwo jego wystąpienia, sposób monitorowania, a także analizę możliwych sposobów minimalizacji każdego z nich do poziomu akceptowanego przez laboratorium. Analiza ryzyka jest niezwykle istotna w przeglądzie zarządzania laboratorium. Bez jego uwzględnienia laboratorium nie jest w stanie wyznaczyć stopnia realizacji założonych celów.

Analiza ryzyka

Pierwszym i podstawowym krokiem podczas analizy ryzyka jest krytyczna ocena działalności laboratorium. Pomoże ona jasno zdefiniować obszary problematyczne. Ryzyko należy rozpatrywać kompleksowo. Oznacza to, że poza odpowiedzią na pytanie, co niepożądanego może się wydarzyć, trzeba poszukać przyczyny takiego zdarzenia, przeanalizować możliwe konsekwencje oraz sposoby skutecznego ograniczenia potencjalnego ryzyka. W następnym kroku, po ustaleniu wszystkich zmiennych dotyczących ryzyka, należy rozważyć, czy w sposób znaczący wpływa ono na działalność laboratorium. Jeśli nie, to laboratorium może podjąć decyzję o akceptacji tego ryzyka w swojej działalności. Jeżeli jednak jest zbyt duże i może poważnie naruszyć zasady wprowadzonej polityki jakości, należy podjąć działania, które będą dążyć do jego eliminacji.

Laboratorium jest odpowiedzialne za to, które ryzyko powinno rozpatrywać oraz jasno uzasadnić swoją decyzję. Ponadto zobowiązane jest opracować i wdrożyć schemat działania podejmowanego w związku z analizą ryzyka. Równie ważnym elementem jest ocena skuteczności zrealizowanych kroków. Ważne, aby nie analizować jedynie ryzyka, ale jednocześnie objąć rozważaniami także szanse pojawiające się w wyniku niespodziewanych sytuacji i to, jak laboratorium może je wykorzystać. Takie podejście można przekuć w szereg nowych możliwości, np. pozyskania większej ilości klientów. Ryzyko powinno być szacowane w regularnych odstępach czasu. Dodatkowo warto wdrożyć system analizy ryzyka w przypadku zaistnienia nowych czynników lub wymagań.

Proces zarządzania ryzykiem w laboratorium

Według normy PN-EN ISO/IEC 17025 zarządzanie ryzykiem przez laboratorium nie musi być prowadzone z zachowaniem ściśle określonego schematu i metodyki. Daje to duże możliwości każdej jednostce na wprowadzenie własnych rozwiązań dopasowanych indywidualnie. Pomocnym dokumentem w zakresie analizy ryzyka może okazać się norma PN-ISO 31000:2018-08. Poniżej przedstawiono w kilku krokach uproszczony schemat zarządzania ryzykiem w laboratotium.

1) Identyfikacja ryzyka

Polega na wskazaniu wszystkich problemów mogących wyniknąć z działalności laboratoryjnej. Można tego dokonać np. poprzez burzę mózgów, przegląd dokumentacji, analizę SWOT lub z wykorzystaniem innych technik. Ważnym elementem jest krytyczna ocena działalności laboratorium i poszukiwanie możliwości doskonalenia.

2) Ocena ryzyka

Ryzyko można ocenić ilościowo i jakościowo. Powinno się przypisać każdemu ryzyku prawdopodobieństwa jego wystąpienia oraz dotkliwość zdarzenia. Pomocnym narzędziem jest stworzenie swoistej macierzy, która pomoże w obliczeniu oraz określeniu poziomu ryzyka.

3) Podjęcie działania

Kolejnym krokiem jest ustalenie planu działania, jakie należy podjąć, aby zaradzić zidentyfikowanym zagrożeniom, ale również ujawnionym w związku z tym możliwościom. Jednostka świadoma występowania określonych ryzyk może w różny sposób do nich podchodzić. Jednym z często podejmowanych rozwiązań jest eliminacja źródeł pojawiającego się ryzyka. Pozwala to na uniknięcie samego ryzyka w przyszłości. Innym podejściem jest zaakceptowanie ryzyka i jego podjęcie w celu wykorzystania szans na rozwój. Akceptować ryzyko można również w sytuacji, gdy po prostu nie ma innych alternatyw.

4) Wdrażanie zmian i monitorowanie podjętego działania

W ostatnim kroku konieczne jest wdrożenie podjętych działań do codziennego funkcjonowania laboratorium. Aby pomyślnie wszystko zrealizować, należy zapewnić właściwe zasoby. Monitorowanie działań jest równie ważne, co ich wdrożenie. Ich głównym celem powinno być dążenie do doskonałości.