Idąc dalej, nikt z nas nie wyobraża sobie powierzenia budowy wymarzonego domu niekompetentnej firmie, bez doświadczenia. Korzystamy w tym celu z wiedzy specjalistów, przeszukujemy fora internetowe, z rozwagą podejmujemy decyzje. Jak w obliczu tych działań przedstawia się projekt i budowa pomieszczeń clean room? Czy w tym wypadku równie mocno dbamy o szczegóły? Aby odpowiedzieć na to pytanie, warto poznać kilka podstawowych zasad rządzących światem pomieszczeń czystych.

Zasada pierwsza: Dobry projekt!

Aby nasze laboratorium clean room spełniało dobrze swoje funkcje, konieczne jest określenie jego podstawowego atrybutu, jakim jest proces. Jeśli wiemy, co będziemy wytwarzać w strefie kontrolowanej, niezależnie od tego, czy będzie to lek, laser, elementy silników lotniczych czy też implant stomatologiczny, możemy być pewni, że jesteśmy co najmniej w połowie drogi do sukcesu. W procesie projektowania laboratorium, tak jak w przy projektowaniu domu, niezwykle istotne jest, aby projekt był szyty na miarę użytkownika, który będzie w nim pracował oraz produktu, który będzie w nim uzyskiwany. Koncepcja podziału pomieszczeń, wymagania dla systemu HVAC, lokalizacja śluz osobowych, okien podawczych czy instalacja mediów to elementy wymagające ścisłej współpracy projektanta i użytkownika. Nawet największe i najlepiej wyposażone pomieszczenia clean room nie będą spełniały swoich funkcji, jeśli nie zostaną uwzględnione drogi przemieszczania się personelu, materiałów czy odpadów, nie zostaną jasno wytyczone kryteria akceptacji parametrów krytycznych.

Zasada druga: odpowiednie materiały

Budując dom i projektując wnętrza, dobieramy farby, podłogi, wzory, kolory, idealne do naszego stylu i upodobań. Przy organizacji pomieszczeń czystych nie mamy już takiej dowolności wyboru. Podstawowymi wytycznymi, które wspomagają użytkownika w organizacji clean room, są: norma ISO 14644 oraz porozumienie CSM (Cleanroom Suitable Materials).

Wytyczne te zawierają wskazówki dotyczące rodzaju materiałów, z których powinny być zbudowane ściany, podłogi czy sufity w strefach kontrolowanych. Zgodnie z zawartymi w nich informacjami, wszystkie materiały dedykowane dla pomieszczeń czystych nie mogą uwalniać cząstek ze swojej powierzchni, powinny być odporne na uszkodzenia mechaniczne, działanie środków myjących oraz dezynfekcyjnych. Te wytyczne znajdują swoje zastosowanie zarówno w medycynie czy farmacji, jak i w obszarach elektroniki czy branży automotive. Porozumienie CSM jasno wskazuje, w jakich klasach czystości ISO mogą być zastosowane poszczególne materiały ze względu na swoją większą lub mniejszą pylność. Jak więc dostosować te wymogi do organizacji naszego pomieszczenia czystego? Czy w clean room możemy pomalować ściany zwykłą farbą lateksową? Czy kafelki na podłodze to dobry wybór? Czy wreszcie płyta kartonowo-gipsowa zamiast ściany lub sufitu to strzał w dziesiątkę? Odpowiedź jest prosta – żaden z tych materiałów nie ma swojego miejsca w wytycznych ISO czy CSM, a więc nie jest odpowiedni jako materiał do budowy stref kontrolowanych. Co zatem powinno nas zainteresować podczas wyboru odpowiednich materiałów?

Przy doborze materiału na ściany najodpowiedniejszym materiałem będzie system zabudowy modułowej zbudowanej z paneli farmaceutycznych. Panele te zbudowane są z blachy stalowej, ocynkowanej o grubości 0,7 mm pokrytej lakierem.

Aby zapobiec wszelkim nierównościom, zostaje do niej po obwodzie przyklejona stalowa ramka systemowa (blacha o grubości ok. 0,7 mm). Kolejnym etapem jest przyklejenie wełny kamiennej – pociętej w paski o szerokości 48 mm – do blachy. Lamele wełny są ułożone w poprzek do powierzchni panelu, co gwarantuje bardzo dużą sztywność płyty. Co ważniejsze, na trwałość panelu oraz jego sztywność nie ma wpływu montaż osprzętu, takiego jak: gniazdka, przełączniki, panele sterowania, istnieje również możliwość poprowadzenia uniwersalnych tras kablowych – peszli. Wszystkie połączenia na stykach zabudowy modułowej są silikonowane specjalnym uszczelniaczem przeznaczonym dla tego typu pomieszczeń – zapewnia to całkowitą szczelność zabudowy, potwierdzaną niejednokrotnie testami hermetyczności pomieszczeń wykonywanych dla clean room w klasie bezpieczeństwa laboratoriów BSL3.

Technologia zabudowy modułowej zapewnia spełnienie najostrzejszych wymagań normy ISO oraz wytycznych CSM, a także jest gwarancją akceptacji podczas kontroli wszelkich agencji rejestracyjnych, w tym GIF, FDA, PCA i innych. Podobnie będziemy postępowali przy doborze sufitów. Ze względu na bezpośredni kontakt strefy czarnej z systemem kanałów wentylacyjnych oraz instalacji elektrycznych ze strefą czystą, sufity clean room’owe są przedmiotem szczególnej uwagi. Stosowanie tradycyjnych technologii z wykorzystaniem płyt GK nie jest w tym wypadku dobrym rozwiązaniem. Poza pylnością oraz ograniczoną trwałością materiału (np. podczas awarii, zalania itd.) rozwiązania te mają jeszcze jedną, kluczową wadę, ich połączenia nie gwarantują szczelności całego system. Oznacza to, że może dochodzić do przemieszczania się zanieczyszczeń ze strefy czarnej do klasy czystości, a tym samym generowania kontaminacji produktu. Dlatego też w clean room stosowane są rozwiązania sufitowe zwane Down Clip. Rozwiązanie to stanowią metalowe płyty o rastrze 600 × 600 mm, wieszane na gwintsztangach i silikonowane, co zapewnia maksymalną trwałość i szczelność wszystkich elementów zabudowy. Dodatkowo takie rozwiązania gwarantują znacznie większą odporność materiału na różnicę ciśnień pomiędzy pomieszczeniami i strefami czystości.

Odpowiednio zaprojektowane ściany i sufity pozwalają na montaż drzwi, pakietów szybowych, oświetlenia oraz elementów wentylacji w taki sposób, że każdy z tych elementów jest zlicowany z powierzchnią, gwarantując brak możliwości osiadania cząstek stałych oraz tworzenia się tzw. półek kurzowych. Pakiety szybowe w clean room mają za zadanie polepszyć pracę personelu w pomieszczeniach, a także umożliwić kontrolę tego, co dzieje się w pomieszczeniu z zewnątrz. Niemniej przeszklenia nie mogą być zwykłymi szybami okiennymi. Pakiety szybowe mają grubość 50 mm, tworzą zlicowaną powierzchnię z panelem systemowym. Są wykonane z dwóch szyb hartowanych – bezpiecznych, które są następnie zespalane do dedykowanej ramki systemowej. Całość łączona jest pomiędzy sobą oraz pomiędzy panelami dedykowanymi dla systemu specjalnym łącznikiem. Także drzwi w pomieszczeniach czystych mają specjalne wymagania. Są w całości wykonane z aluminium. Całość konstrukcji zostaje oklejona arkuszami lakierowanej proszkowo blachy aluminiowej, a klamki i zamki są wytworzone w sposób uniemożliwiający ich uszkodzenie. Niemniej ważnym elementem w clean room pozostaje podłoga. Wykonana z żywicy wysokiej jakości lub w postaci wykładziny PVC, stanowi uzupełnienie zabudowy modułowej. Podłoga musi cechować się wyjątkową odpornością na uszkodzenia mechaniczne oraz trwałością użytkowania. Często, np. w obszarze producentów elektroniki czy innych pokrewnych produkcji, podłoga powinna umożliwić rozproszenie ładunków elektrostatycznych, czyli być ESD. Wybór podłogi do clean room to także rodzaj obciążenia, które musi znosić powierzchnia przy transporcie dużych ładunków lub przy gromadzeniu wyrobu gotowego na paletach. Połączenia podłóg ze ścianami oraz ścian z sufitami powinny być łagodne, delikatnie zaokrąglone, aby zapobiegać gromadzeniu się zanieczyszczeń na granicy powierzchni. W ścianach montowane są okienka podawcze, które wyprodukowane w takim samym standardzie jak ściany i sufity, gwarantują bezpieczne przenoszenie materiałów i produktów gotowych przez klasy czystości. Okienka, ze względu na rodzaj materiału i jego wymagania, dzielimy na pasywne (te najprostsze) oraz aktywne, czyli śluzy z własną instalacją nawiewno-wywiewną.

Wszystkie drzwi w clean room, zarówno te prowadzące do śluz osobowych, jak i drzwi okienek podawczych, zaopatrzone są w blokadę krzyżową oraz elektroniczny system wizualizacji zamknięcia, dzięki czemu proces przechodzenia personelu oraz przepływu materiałów odbywa się zawsze w jednym kierunku. Tylko połączenie wszystkich elementów zabudowy wraz z odpowiednim wyposażeniem pozwala na uzyskanie pożądanej klasy czystości ISO czy GMP, a połączenie tego z dobrze przygotowanym projektem jest gwarancją sukcesu użytkowania stref kontrolowanych (Rys. 3).

Patrycja Sitek
CR Konsulting

------------------------------------

Artykuł pochodzi z najnowszego wydania kwartalnika Biotechnologia.pl nr 4/2018.
Cały kwartalnik dostępny jest TUTAJ