Zgodnie z zapowiedziami Emitenta, że sukcesywnie będzie poszerzał swoją ofertę o kolejne systemy do diagnostyki COVID-19, BioMaxima S.A. wprowadza do sprzedaży pełnoprofilowy analizator immunochemiczny o wysokiej wydajności do ilościowego oznaczania przeciwciał IgM/IgG przeciwko SARS-CoV-2. Analizator iFlash 1800 został już zgłoszony w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych i jest przeznaczony dla dużych laboratoriów szpitalnych oraz prywatnych laboratoriów sieciowych w kraju. Analizator iFlash 1800 jest ważnym uzupełnieniem oferty spółki, która od wielu lat z powodzeniem sprzedaje już aparaty do oznaczeń immunochemicznych Pathfast oraz Ichroma wraz z zestawami diagnostycznymi do immunochemii, mającymi zastosowanie przy łóżku pacjenta (POCT), a także w mniejszych laboratoriach. Metoda chemiluminescencyjna CLIA służąca do wykrywania przeciwciał klasy IgM i IgG przeciwko SARS-CoV-2 z wykorzystaniem analizatora iFlash 1800 znajdzie zastosowanie na każdym etapie postępowania diagnostycznego w kierunku SARS-CoV-2, a ze względu na wysoką wydajność systemu (180 oznaczeń na godzinę) znajduje ona również zastosowanie w badaniach przesiewowych pacjentów. W porównaniu do testów immunochromatograficznych pozwala na szybkie przebadanie dużej liczby pacjentów. Zarząd BioMaxima S.A. wiąże bardzo duże nadzieje z nowym analizatorem.

Analizator iFlash 1800 powinien również znaleźć zastosowanie w laboratoriach, gdzie wykonuje się testy PCR, jako narzędzie dopełniające diagnostykę molekularną zakażeń SARS-COV-2. Swoistość testów do wykrywania przeciwciał metodą CLIA, która jest większa od testów immunochromatograficznych, a także czułość metody CLIA, powodują, że wyniki badań są dokładniejsze. Ze względu na te cechy, ta metoda ma też zastosowanie w diagnostyce różnicowej zakażenia. Na różnych etapach progresji choroby skuteczność testu PCR i metody CLIA nie jest taka sama, więc wykorzystanie połączonych wyników z obydwu metod stanowi doskonałe narzędzie do poprawienia efektywności diagnozy i monitorowania postępu choroby. Prawidłowa interpretacja połączonych wyników testów pozwala na dokładniejszą ocenę miana wirusa i progresji choroby, co jest niezbędne w postawieniu prawidłowej diagnozy klinicznej i leczeniu pacjenta.

– W chwili obecnej ten system znajdzie zastosowanie głównie w dużych ośrodkach prowadzących identyfikację zakażeń SARS-CoV-2 przy pomocy badań molekularnych. W Polsce znajduje się 87 akredytowanych przez MZ laboratoriów COVID – to jest potencjalny rynek dla naszego nowego systemu. Oceniamy też, że z biegiem czasu, w miarę jak wzrasta poziom wiedzy o przebiegu choroby koronawirusowej, zwiększa się liczba pacjentów, którzy pokonali infekcję i jednocześnie pojawia się coraz więcej dowodów na to, że nawet 80% przypadków COVID-19 może przebiegać bezobjawowo, takie badanie ma potencjał do powszechnego wykorzystania w celu zbierania pośród ogólnej populacji informacji na temat odpowiedzi immunologicznej na infekcję. W naszej ocenie, szczegółowa informacja o mianie IgM/IgG będzie wykorzystywana m.in. do badania skali zakażeń bezobjawowych, poziomu nabytej odporności w społeczeństwie czy też przy tworzeniu tzw. paszportu immunologicznego. Ilościowe oznaczanie przeciwciał będzie również potrzebne w związku z terapeutycznym stosowaniem osocza pacjentów, którzy pokonali infekcję – komentuje Łukasz Urban, Prezes Zarządu BioMaxima S.A.

BioMaxima S.A. liczy, że urządzenia oznaczające przeciwciała w ilościowy sposób IgM i IgG przeciwko SARS-CoV-2 o dużej wydajności oraz wysokiej czułości i specyficzności będą również wykorzystywane przy szczegółowych badaniach dynamiki odpowiedzi immunologicznej organizmu na infekcję koronawirusową, a także w badaniach nabytej odporności na SARS-COV-2 wśród ogólnej populacji.

W kolejnych etapach walki z epidemią SARS-COV-2 system diagnostyczny z analizatorem iFlash 1800 może też znaleźć zastosowanie w przypadku, gdy zostanie dopracowana i będzie szerzej stosowana metoda leczenia pacjentów zakażonych przy pomocy osocza ozdrowieńców. Wówczas istotne będzie badanie jakości i miana przeciwciał IgG. Z uwagi na fakt, iż wyniki uzyskiwane na analizatorze są ilościowe, w tym przypadku można oczekiwać zastosowania metody CLIA z wykorzystaniem analizatora iFlash 1800 w laboratoriach, gdzie będą prowadzone badania nad osoczem pacjentów po przebytej COVID-19.

– Stworzenie bazy zainstalowanych systemów iFlash 1800 w placówkach medycznych, które obecnie są zainteresowane głównie diagnostyką w kierunku COVID-19, umożliwi BioMaxima po wygaszeniu epidemii dostarczanie pozostałych testów z szerokiej palety możliwości tego systemu, zapewniając spółce przychody również w długim horyzoncie – dodaje Urban.

iFlash 1800 to analizator o szerokim zastosowaniu również w pozostałych badaniach immunochemicznych, łącznie dla 119 parametrów, głównie w badaniach funkcji tarczycy, hormonów płciowych, markerów nowotworowych i szeregu innych specjalistycznych oznaczeń np. takich jak pełny panel badań do diagnostyki cukrzycy wrodzonej lub panel do pełnej diagnostyki stanu niewydolności wątroby. BioMaxima S.A. szacuje, że zainstalowane analizatory w placówkach obecnie koncentrujących się na badaniach w kierunku SARS-CoV-2, w miarę powrotu do normalnego trybu pracy, znajdą zastosowanie również w rutynowych oznaczeniach powyższych parametrów.

– Na bieżąco śledzimy rozwój technologii diagnostycznych wykorzystywanych do walki z SARS-CoV-2. W miarę jak będą dojrzewały nowe metody i jak będą pojawiały się nowe możliwości skuteczniejszej diagnostyki, BioMaxima będzie również uzupełniała swoją ofertę. W ten sposób dbamy o relacje z naszymi klientami, którzy wiedzą, że w BioMaxima zawsze znajdą najbardziej zaawansowane rozwiązania swoich potrzeb diagnostycznych – podsumowuje Prezes Urban.

Spółka w niedługim czasie planuje wprowadzić do sprzedaży także test do wykrywania obecności antygenu wirusa SARS-CoV-2, który wykorzystuje wymaz z nosa i gardła osoby, u której podejrzewa się zarażenie koronawirusem, umożliwiając szybką wstępną diagnostykę. Tego typu testy mogą stać się również uzupełnieniem diagnostyki molekularnej PCR, zwiększając wykrywalność zakażeń, zwłaszcza w przypadku konieczności szybkiej diagnostyki personelu medycznego czy osób opiekujących się osobami starszymi lub chorymi. Koszt testu oraz krótki, 30-minutowy czas wykonania badania, daje szanse zwiększenia ilości wykonywanych testów w Polsce i dzięki temu wykrywalności zakażeń COVID-19.

Zarząd podkreśla, że badanie genetyczne Real Time PCR należy obecnie traktować jako najbardziej wiarygodną metodę diagnostyki SARS-CoV-2 poprzez identyfikację materiału genetycznego wirusa, a znajdujący się w ofercie BioMaxima S.A. test umożliwiający identyfikację zakażenia SARS-CoV-2 na podstawie oznaczenia dwóch genów, z krótkim (62-minutowym) czasem amplifikacji, który zapewnia bezpieczeństwo wiarygodności badania dzięki stabilnym odczynnikom, wyróżnia się na tle innych testów molekularnych opartych na tej metodzie. Wytwarzany przez BioMaxima SA test PCR SARS-CoV-2 Real Time PCR LAB-KIT spełnia wymagania zawarte w najnowszych rekomendacjach zarówno WHO (Laboratory testing for coronavirus disease 2019 [COVID-19] in suspected human cases. Interim guidance) z dnia 2.03.2020 r., jak i Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego – PZH w zakresie diagnostyki molekularnej SARS-CoV-2 z dnia 24.04.2020 r.

W ostatnich tygodniach spółka zarejestrowała w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) molekularny test do wykrywania SARS-CoV-2 oparty na metodzie Real Time PCR oraz rozpoczęła sprzedaż w Unii Europejskiej szybkiego testu immunochromatograficznego do wykrywania przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2.