Znaczenie biomarkerów w przechodzącym transformację technologiczną sektorze LifeScience stale rośnie. Odgrywają one kluczową rolę w intensywnie rozwijających się obszarach medycyny, takich jak diagnostyka, medycyna spersonalizowana czy farmakoterapia. BIC Tools mają pomóc w komercjalizacji odkryć biomarkerowych. Aby pacjenci mogli skorzystać z szeregu korzyści związanych z odkryciem konkretnego biomarkera, musi on przejść przez długą, niełatwą i kosztowną drogę komercjalizacji. Jest to niezbędne do tego, by oparty na odkryciu biomarkerowym wyrób medyczny, stał się powszechnie dostępny i gotowy do zastosowania w konkretnym procesie medycznym. – Trzeba podkreślić, że przedmiotem badań naukowych są tysiące biomarkerów, jednak tylko niewielki ich odsetek wykazuje potencjał komercyjny. Wykazanie odpowiednich zdolności analitycznych markera diagnostycznego, jego skuteczności klinicznej i przydatności w rozwiązywaniu konkretnych problemów klinicznych, a także spełnienie wielu wymogów w aspektach regulacyjnych i biznesowych towarzyszących rozwojowi takiego wyrobu, to tylko niektóre z wyzwań czekających na producenta. Poprawienie tej sytuacji, mierzone zwiększeniem odsetka biomarkerów, które finalnie trafią na rynek w formie testu IVD, było celem prac naszego konsorcjum – komentuje Paweł Myszczyński, specjalista w Dziale ds. Projektów Badawczych Wrocławskiego Parku Technologicznego.

Cztery narzędzia, szeroki dostęp

Narzędzia komercjalizacji wypracowane w projekcie BIC wyznaczają modelowy scenariusz procesu komercjalizacji odkryć biomarkerowych. Korzystanie z nich jest bezpłatne, a znaleźć je można na stronie internetowej. Narzędzia BIC Tools składają się z czterech części: przewodnika po komercjalizacji biomarkerów (Biomarker Commercialization Guide), podręcznika najlepszych praktyk w zakresie komercjalizacji (Best Practices Handbook), przewodnika po kwestiach regulacyjnych (BIC In Vitro Diagnostics Regulatory Guide) oraz narzędzia służącego do oceny stadium rozwoju technologicznego przyszłego wyrobu opartego na odkryciu biomarkerowym – obszernej listy kontrolnej służącej do selekcji tych najbardziej obiecujących, w celu ich dalszej komercjalizacji (BIC Review Tool). – Jako WPT byliśmy odpowiedzialni m.in. za opracowanie materiału będącego przewodnikiem po rozporządzeniu dot. wprowadzania na rynek wyrobów medycznych IVD (IVDR), który jest zgodny z nowym prawodawstwem Unii Europejskiej w tym obszarze. Co ważne, skupiliśmy się na przygotowaniu go w taki sposób, by można było z niego korzystać bez posiadania specjalistycznej wiedzy z tego zakresu. Było to kluczowe założenie wszystkich narzędzi tworzonych przez konsorcjum – dodaje Paweł Myszczyński.

Z narzędzi BIC Tools można korzystać samodzielnie, wystarczy do tego posiadanie podstawowej wiedzy z zakresu komercjalizacji i prowadzenia badań naukowych – dzięki temu są one użyteczne dla różnych grup użytkowników. Dla naukowców akademickich, którzy mają dużą wiedzę i doświadczenie w zakresie badawczych aspektów rozwoju biomarkerów, są one punktem startowym do rozpoczęcia procesu komercjalizacji własnego odkrycia. Narzędzia wyznaczają im modelową ścieżkę działań prowadzącą do przekształcenia rezultatów badań naukowych w produkt rynkowy. Mogą być też niezwykle przydatne dla firm z branży wyrobów medycznych, szczególnie diagnostycznych, z sektora MŚP, które dopiero rozpoczynają swoją działalność w tym obszarze. Stanowią one plan działania, bazę wiedzy i listę kontrolną, która pozwala na efektywne zarządzanie projektem. Instrumenty komercjalizacji mogą okazać się też ważne dla projektów w całości realizowanych przez podmioty publiczne, które muszą samodzielnie zrealizować cały proces wdrożenia biomarkera – od odkrycia, po wprowadzenie go na rynek. – Nasze narzędzia naświetlają, jak należy postępować, by z powodzeniem przejść proces komercjalizacji wyrobu opartego o marker diagnostyczny. Opisanie całościowo tak ważnych kwestii jak prawa własnościowe, kliniczne aspekty działania biomarkerów czy modele biznesowe komercjalizacji pozwala odnaleźć się w tym złożonym procesie, sprawdzić, jakie etapy są przed nami i wreszcie – dobrze przygotować się do ich realizacji. Zidentyfikowaliśmy obszary niewiedzy obecne zarówno w środowisku akademickim, jak i biznesowym, dzięki czemu oddaliśmy do użytku narzędzia możliwie maksymalnie odpowiadające na te potrzeby – podsumowuje Myszczyński.

Rozwój narzędzia trwa

Konsorcjum BIC kontynuuje prace nad narzędziami komercjalizacji biomarkerów w nowym projekcie BIC BRIDGE. W ramach tego przedsięwzięcia schemat komercjalizacji BIC Guide zostanie uzupełniony o dwie ostatnie fazy rozwoju (poziomy 7-9 TRL), które nie były przedmiotem oryginalnego projektu, a są związane z opracowywaniem testów na skalę przemysłową, wprowadzeniem ich na rynek oraz wdrożeniem w obecne standardy kliniczne. Ponadto, powstanie cyfrowe narzędzie ułatwiające zarządzanie procesem komercjalizacji biomarkerów, a także opracowana zostanie oferta edukacyjno-szkoleniowa skierowana zarówno do środowiska akademickiego, jak i biznesowego. Warto dodać, że projekty są realizowane dzięki współpracy organizacji badawczych i klastrowych z regionu Morza Bałtyckiego, z krajów takich jak Niemcy, Dania czy Finlandia. Polska reprezentowana jest przez Wrocławski Park Technologiczny, który aktywnie działa na rzecz rozwoju polskiego sektora LifeScience, a także oferuje infrastrukturę i know-how pozwalające na realizację różnego typu projektów badawczo-rozwojowych.