Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
Zmiany w regulacjach prawnych nanocząstek w kosmetykach poparte większą świadomością ich działania
26.10.2012

Zmniejszenie wielkości cząstek do rozmiarów rzędu 100 nm  daje znacznie lepsze właściwości fizykochemiczne i mechanicze w porównaniu z materiałami w skali mikroskopowej. Substancje aktywne w rozmiarach nano stosowane są coraz częściej w kosmetykach, ułatwiając m.in. przenikanie do głębszych warstw skóry. Światowy rynek nanomateriałów szacuje się na 11 mln ton o wartości rynkowej 20 mld euro. Szacunkowe dane UE z 2006r. określają, że około 5% ogółu produktów kosmetycznych zawiera w sobie nanocząstki. Czy są one jednak w pełni bezpieczne dla zdrowia? Coraz bardziej wnikliwe badania naukowe nad działaniem niektórych substancji w skali nano na organizm ludzki dowodzą ich cytotoksyczności. Konieczne są jednak dalsze badania długotrwałego narażenia na nanomateriały stosowane nie tylko w kosmetyce, ale także w medycynie. Stąd uzasadniona jest konieczność przeprowadzania ocen ryzyka związanych z ich konkretnym zastosowaniem. Ze względu na szybki rozwój nanotechnologii 3 października Komisja Europejska przyjęła komunikat w sprawie drugiego przeglądu regulacyjnego poświęconego nanomateriałom, uwzględniający również plany Komisji w zakresie udoskonalenia prawa UE w celu zagwarantowania bezpiecznego stosowania nanomateriałów.


Przeczytaj również:

Nanotechnologie w kosmetyce- idealne rozwiązanie dla pokonania bariery naskórkowej?

Nanomateriały węglowe w kosmetologii

Jak sprawdzić czy nanocząstki mogą być niebezpieczne?


 

Definicja nanomateriału

Wg Rozporządzenia nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009r. „nanomateriał oznacza nierozpuszczalny lub biotrwały i celowo wytworzony materiał posiadający co najmniejjeden wymiar zewnętrzny lub strukturę wewnętrzną wskali od 1 do 100 nm”. Jednocześnie definicja ta ma być dostosowywana przez Komisję do postępu naukowo-technicznego oraz do definicji uzgodnionych następnie na szczeblu międzynarodowym.

Dodatkowo ustaleniom mają podlegać istotne elementy, takie jak: celowe wytwarzanie, nierozpuszczalność i biotrwałość, struktura wewnętrzna, uwalnianie elementów o wymiarach 1-100 nm, rozkład wielkości cząstek.

Regulacje prawne przed wprowadzeniem kosmetyku zawierającego substancje w rozmiarach nano

Zgodnie z Artykułem 16 Rozporządzenia 1223/2009 przed zgłoszeniem do Komisji Europejskiej produktu kosmetycznego zawierającego składniki nano, np. nanosrebro, czy dwutlenek tytanu nano należy spełnić następujące warunki:

  • Notyfikacja w CPNP produktów zawierających nanomateriały na 6 miesięcy przed wprowadzeniem do obrotu
  • Informowanie o zawartości nanomateriału w produkcie podczas standardowej notyfikacji w CPNP
  • Oznakowanie formy nano składników na etykiecie wraz z wyrazem „nano” w nawiasie po nazwie składnika, np. Titanum Dioxide (Nano)
  • Ocena bezpieczeństwa uwzględniająca stopień rozdrobnienia nanomateriału oraz dokumentację produktu.

Zgłoszenie do Komisji Europejskiej obejmuje co najmniej następujące informacje:

  • identyfikację nanomateriału w tym nazwę chemiczną (wg nomenklatury IUPAC)
  • specyfikację nanomateriału uwzględniającą wielkość cząsteczek oraz właściwości fizyczne i chemiczne
  • profil toksykologiczny
  • szacunkową ilość nanomateriałów w produktach kosmetycznych, jaką zamierza się wprowadzać do obrotu w ciągu roku
  • dane dotyczące bezpieczeństwa nanomateriału uwzględniające kategorię kosmetyku, w którym został zastosowany
  • dające się racjonalnie przewidzieć warunki narażenia.

Nanocząstki w kosmetyce- większa świadomość działania, ostrożniejsze podejście do ich zastosowań

Nanocząstki srebra

 

Istnieją doniesienia naukowe na temat korelacji pomiędzy toksycznością nanocząstek srebra a ilością rozpuszczonego srebra, natomiast nie stwierdzono związku pomiędzy wielkością nanocząstek tego pierwiastka a jego toksycznością. Mechanizmy toksyczności nanosrebra badano metodami farmakologicznymi, genetycznymi i fizykochemicznymi obserwując zahamowanie wzrostu nicieni Caenorhabditis elegans.

W innych badaniach dowiedziono, że antybakteryjne właściwości nanocząstek srebra wynikają z uwalniania jonów srebra, a nie z  rozmiarów cząstek w skali Nano.

 

Nano- TiO2

Na podstawie przeprowadzonych badań stwierdzono również, że nanocząstki TiO2, Nano- Al2O3 oraz Nano- C60 mogą służyć jako nośniki substancji toksycznych, a także zwiększać ich ekotoksyczność. Nanocząstki te adsorbują As (V), następnie dochodzi do ich bioakumulacji, a  tym samym zwiększenia toksyczność As (V).

Nano - ZnO

Nieco uspokajające wydają się być wyniki badań nad przenikaniem nanocząstek tlenku cynku stosowanych w preparatach promieniochronnych przez skórę. Na podstawie badań naukowców z Australii i Szwajcarii nad stężeniem Nano- ZnO na różnych głębokościach skóry stwierdzono, że nanocząstki te nie wynikają głęboko w tkanki. Istnieje jednak konieczność dalszych badań w tym kierunku.

Podsumowując, bezpieczne stosowanie nanomateriałów wymaga sklasyfikowania ich pod kątem toksyczności. Podejście do oceny ryzyka danego materiału powinno być indywidualne, ponieważ niektóre nanomateriały mogą być niebezpieczne dla zdrowia, a inne nie. Komisja pracuje obecnie nad opracowaniem metod wykrywania, pomiaru i monitorowania nanomateriałów oraz nad ich walidacją.

 

Monika Krzyżostan

źródła:

http://ec.europa.eu/

ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (WE) NR 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczące produktów kosmetycznych

Z.Song, T.A. Kelf, W.H. Sanchez, M.S. Roberts, J. Ricka, M. Frenz, A.V. Zwyagin, Characterization of optical properties for quantitative imaging of transdermal transport, Biomedical Optics Express

J.Hu, D. Wang, J. Wang,Bioaccumulation of Fe2O3 (magnetic) nanoparticles in Ceriodaphnia dubia, Environmental Pollution.

KOMENTARZE
news

<Styczeń 2022>

pnwtśrczptsbnd
27
28
29
30
31
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
1
2
3
4
5
6
Newsletter