Wg Dobrych Praktyk Produkcji, proces produkcji uznaje się za zgodny, jeżeli współgra z oodpowiednimi normami zharmonizowanymi, do których odniesienia opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej (norma zharmonizowana to w tym wypadku  ISO PN-EN 22716:2009, wdrożona 11 lipca 2013 roku).

- Norma określa wytyczne w zakresie produkcji,  kontroli, magazynowania i wysyłki produktów kosmetycznych – tłumacza Irena Ozga doradca w zakresie GMP. - Niniejsze wytyczne dotyczą jakościowych aspektów wyrobów, jednak nie obejmują wszystkich aspektów bezpieczeństwa pracowników zatrudnionych w fabryce ani też aspektów związanych z ochroną środowiska naturalnego.

Wspomniana powyżej norma ISO PN-EN 22716:2009 obejmuje następujace zagadnienia:

1. Zakres

2. Terminy i definicje

3. Pracowników

4. Pomieszczenia

5. Urządzenia

6. Surowce i materiały opakowaniowe

7. Produkcję

8. Wyroby gotowe

9. Laboratorium kontroli jakości

10. Produkt poza specyfikacją

11. Odpady

12. Podwykonawstwo

13. Odstępstwa

14. Reklamacje i wycofanie z rynku

15. Kontrolę zmian

16. Audyt wewnętrzny

17. Dokumentację

Irena Ozga podkreśla, że zmiany, które mogą mieć wpływ na jakość produktu, powinny być zatwierdzane orazwprowadzane w życie przez upoważnionych pracowników w oparciu o wystarczające dane. I właśnie dlatego bardzo ważna jest dokumentacja systemu.

- Każda firma powinna opracować, wdrożyć i utrzymywać swój własny system dokumentacji odpowiadający jej strukturze organizacyjnej i rodzajom produktów. Do sporządzania dokumentów i zarządzania nimi można wykorzystywać system informatyczny- mówi Ozga.

Integralną częścią Dobrych Praktyk Produkcji jest dokumentacja, w której opisuje się działania określone w niniejszym przewodniku w celu ich udokumentowania oraz wyeliminowania ryzyka wynikającego z interpretacji, straty informacji, pomyłek lub błędów właściwych dla komunikacji ustnej.

Dokumenty powinny składać się z takich części, jak:

• Procedury
• Instrukcje
• Specyfikacje
• Protokoły
• Raporty
• Metody
• zapisy dotyczące czynności objętych niniejszymi wytycznymi

Dopuszczalnymi wersjami są zarówno papierowa, jaki i elektroniczna. Jeżeli chodzi o procedury i instrukcje to powinny istnieć takie dokumenty jak przewodnik GMP, dokument biorący pod uwagę procedury szkoleń lub też obsługę, konserwację i wzorcowanie urządzeń. Higiena  pracowników pomieszczeń i urządzeń oraz monitorowanie środowiska oraz zwalczanie szkodników to kolejne istotne elementy w dokumentacji firmy. Podczas szkolenia zorganizowanego w lutym przez firmę Bio-Tech Media, Irena Ozga podkreślała znaczenie pisemnych dokumentów kontroli i zwalniania materiałów wchodzących, półproduktów i wyrobu gotowego, wycofania produktów z rynku, a także postępowania z wyrobem poza specyfikacją czy też reklamacji i postępowania ze zwrotami z rynku.

- Jeżeli chodzi o zarządzanie dokumentacją to  należy pamiętać, że dokumenty powinny być pisane w czytelny i zrozumiały sposób. Wydaje się to oczywiste, ale jednak praktyka pokazuje co innego. Ponadto dokumenty przed wykorzystanie muszą zostać zatwierdzone, podpisane i datowane przez upoważnione osoby – tłumaczy Ozga. Nie należy zapominać o aktualizacji i przeglądaniu oraz numerowaniu, w celu upewnienia się, że tylko aktualne dokumenty są stosowane.

Odpowiedzialność za dostępność dokumentacji odpowiednim pracownikom oraz usuwanie ich z terenu zakładu pracy bierze pracodawca. Co więcej, dokumenty wymagające ręcznego wprowadzania danych powinny określać, co należy wpisać, być wypełniane w czytelny sposób trwałym atramentem, musza być podpisywane oraz datowane, a w razie konieczności korygowane z czytelnym zachowaniem pierwotnego wpisu. W stosownych przypadkach należy odnotować powód korekty.

- Archiwizować należy wyłącznie oryginały dokumentów, a stosować tylko nadzorowane kopie. Okres przechowywania oryginałów dokumentów należy określić stosownie do obowiązujących przepisów. Miejsce przechowywania oryginałów dokumentów należy odpowiednio zabezpieczyć- wyjaśnia specjalista.

Dokumenty można przechowywać w wersji elektronicznej lub papierowej. Należy zapewnić ich czytelność. Kopie zapasowe danych, wykonywane w regularnych odstępach czasu, powinny być przechowywane w oddzielnym i zabezpieczonym miejscu.

W najbliższym czasie opublikujemy kolejny materiał o zasadach GMP w firmie kosmetycznej. Zaczniemy od Audytu wewnętrznego.

Zapraszamy do śledzenia naszej strony Biotechnologia.pl!