Wytyczne adresowane są do przedsiębiorców - producentów kosmetyków, aby mogli zarządzać zgłoszeniami przypadków niepożądanych w identyczny sposób we wszystkich krajach Unii Europejskiej. Wytyczne są bardzo przydatnym narzędziem dla producentów– ułatwiają jednolitą interpretację przepisów prawnych Dyrektywy Kosmetycznej 76/768 (a więc także ustawy o kosmetykach) w zakresie postępowania z przypadkami niepożądanymi. Są również pomocne przy wdrażaniu szczegółowych rozwiązań technicznych odnośnie procedur zarządzania przypadkami niepożądanymi w każdym przedsiębiorstwie w UE. Wytyczne COLIPA zyskały akceptację i poparcie Komisji Europejskiej. Komisja rozważa obecnie jak może pomóc we wdrożeniu przewodnika w poszczególnych Państwach Członkowskich UE. Tak jak i inne dokumenty opracowywane przez COLIPA, wytyczne są przewodnikiem technicznym a nie aktem prawnym, wdrożenie opisanego w nich systemu nie będzie więc dla producentów obligatoryjne. Jednak stosowanie się producentów do zaleceń COLIPA, które opracowywane są właśnie z myślą o przedsiębiorcach jest dość powszechną praktyką w branży kosmetycznej. Można się więc spodziewać, że wielu producentów skorzysta także z wytycznych dotyczących zarządzania zgłoszeniami przypadków niepożądanych. Ustawa o kosmetykach (Art 11 pkt 1), zobowiązuje producenta do udostępniania do celów kontroli danych o niepożądanych skutkach dla zdrowia ludzi powstałych w następstwie stosowania kosmetyku. Taki zapis w ustawie wynika z wdrożenia do ustawodawstwa polskiego przepisów Dyrektywy Kosmetycznej 76/768. Ustawa o kosmetykach nie precyzuje w jaki sposób producent powinien dane te pozyskiwać, analizować i archiwizować, aby mogły być traktowane jako spójne i wiarygodne. Wiadomo jednak, że dane o przypadkach niepożądanych są częścią dossier kosmetyku. Wytyczne COLIPA pomogą producentom w zorganizowaniu w przedsiębiorstwie sprawnie działającego systemu zarządzania przypadkami niepożądanymi. Zawierają szczegółowe wskazówki, w jaki sposób należy pozyskiwać od konsumenta dane o niepożądanym przypadku i jakie informacje są niezbędne, aby możliwa była dalsza ocena i właściwa klasyfikacja danego przypadku. Klasyfikacja przypadków niepożądanych jest dla producenta bardzo istotna, ponieważ tylko przypadki niepożądane, które można uznać za prawdziwe zostają włączone do dossier kosmetyku. Wytyczne przedstawiają także metodykę oceny przyczynowości przypadków uznanych za prawdziwe i wskazówki odnośnie dalszych działań, jakie może i powinien w razie potrzeby podejmować producent w celu ochrony zdrowia konsumenta. W końcu, producent otrzymuje praktyczne wskazówki na temat gromadzenia, analizy statystycznej oraz archiwizowania danych o przypadkach niepożądanych w czytelny i przejrzysty sposób. Wdrożenie procedury zarządzania zgłoszeniami przypadków niepożądanych daje producentowi szereg korzyści:
- Ocenione, opisane i zarchiwizowane w standardowy sposób zgłoszenia przypadków niepożądanych stają się częścią wysokiej jakości dossier kosmetyku. Materiał ten jest przejrzysty i wiarygodny dla organów kontroli we wszystkich krajach członkowskich UE
- Istnienie w przedsiębiorstwie udokumentowanej procedury zarządzania zgłoszeniami przypadków niepożądanych usprawni wzajemną współpracę producenta z organami kontroli, zwłaszcza z Państwową Inspekcją Sanitarną, na zasadzie partnerskich relacji
- Spójna dla całej branży procedura pomoże w budowaniu wizerunku przejrzystego rynku produktów kosmetycznych tzw. „cosmetivigilance” oraz zwiększy wiarygodność producentów w prezentowaniu wysokiego poziomu bezpieczeństwa produktów
- Rzetelna, merytoryczna ocena zgłoszeń będzie jednocześnie metodą budowania zaufania klienta do producenta oraz marki
- Ujednolicone podejście w procesie pozyskiwania danych od konsumenta oraz w ocenie przyczynowości może także pomóc w weryfikacji rzekomych przypadków niepożądanych ze strony klientów o nastawieniu typowo roszczeniowym
- Wytyczne COLIPA są znakomitym przykładem samoregulacji branży kosmetycznej – czyli dbałości o bezpieczeństwo konsumenta oraz przestrzeganie przepisów prawnych bez angażowania aparatu administracji państwowej. Wdrożenie procedury pomoże więc w budowaniu i utrwalaniu wśród konsumentów oraz organów kontroli wizerunku polskiej branży kosmetycznej jako nowoczesnej i samoregulującej się
- Archiwa zawierające dobrze przygotowane, spójne i przejrzyste raporty o prawdziwych przypadkach niepożądanych są dla producenta cennym źródłem informacji. Mogą być bardzo przydatne w procesie oceny bezpieczeństwa produktów kosmetycznych.
Dla międzynarodowych koncernów powstanie dokumentu, jakim są Wytyczne COLIPA dotycząca zarządzania zgłoszeniami przypadków niepożądanych nie jest zaskoczeniem, jednak dla mniejszych przedsiębiorstw może stanowić nowość. Nowoczesne przedsiębiorstwo kosmetyczne kieruje ofertę do coraz bardziej świadomych i wymagających konsumentów. Wytyczne COLIPA stanowią instrument, który producent w budowaniu relacji z konsumentem powinien wykorzystać. Polski Związek Pracodawców Prywatnych Branży Kosmetycznej zaprasza na konferencję Przemysł kosmetyczny w Unii Europejskiej – nowe regulacje techniczne, która odbędzie się 29. marca o godzinie 10.00 w hotelu Sheraton w Warszawie. Jej głównym celem jest przedstawienie Wytycznych Colipa dotyczących zarządzania zgłoszeniami przypadków niepożądanych oraz projektu Komisji Europejskiej wprowadzającego nowe wymogi dla produktów ochrony przeciwsłonecznej. Do udziału w konferencji zaproszeni zostali współautorzy wytycznych, a także reprezentanci firm stosujących już podobne systemy zarządzania. Zgłoszenia można dokonać za pośrednictwem strony internetowej Związku www.kosmetyczni.pl/konferencje. Stale zmieniająca się rzeczywistość prawna rynku wspólnotowego wymaga od producentów kosmetyków stałej uwagi. Tylko przedsiębiorca nieustannie poszerzający wiedzę może skutecznie konkurować na wspólnym rynku. Konferencja pomoże małym i średnim przedsiębiorcom branży kosmetycznej poznać sposoby nowoczesnego zarządzania zgłoszeniami przypadków niepożądanych oraz pozwoli wymienić doświadczenia. Będzie też okazją do prezentacji projektowanych na poziomie UE zmian w zasadach określania efektywności działania i oznakowania produktów ochrony przeciwsłonecznej, które dotyczyć będą nie tylko producentów, ale także odbiorców produktów kosmetycznych.
KOMENTARZE