Produkt kosmetycznych zapakowany w opakowanie bezpośrednie powinien być bezpieczny dla użytkownika. Należy, zatem unikać możliwości zanieczyszczenia gotowego preparatu składnikiem pochodzącym z opakowania.
– Zgodnie z Decyzją Wykonawczą zanieczyszczenia są to niezamierzone substancje obecne w surowcach. Dokonano rozdzielenia ilości śladowej na ilość śladową i ilość śladową substancji niedozwolonej mówi mgr Adam Fotek*. – Ilość śladowa jest to niewielka ilość niezamierzonej substancji w produkcie gotowym. Należy je oceniać pod względem bezpieczeństwa produktu gotowego. W przypadku obecności ilości śladowych substancji niedozwolonych należy przedstawić dowody na to, że ich uniknięcie jest niemożliwe ze względów technicznych.
Ilości śladowe mogą pochodzić z następujących źródeł: zanieczyszczeń w surowcach/substancjach, procesu wytwarzania, potencjalnej ewolucji/interakcji chemicznej lub migracji substancji w produkcie, która mogła nastąpić w normalnych warunkach przechowywania lub poprzez kontakt z materiałem, z którego wykonano opakowania. Ponieważ substancje mogą migrować z opakowania do produktu, należy wziąć pod uwagę istotne właściwości materiału, z którego zostało wykonane.
Aby wykonać badania zanieczyszczeń i materiału, z którego wykonano opakowanie, najważniejsze są informacje przekazane od dostawców. Jeśli przepływ informacji pomiędzy dostawcą surowca opakowaniowego, a producentem opakowania jest niezachwiany, wówczas firma kosmetyczna / producent kosmetyków może sprawnie wypełnić wymogi oceny bezpieczeństwa produktu.
– Obecność ilości śladowej można stwierdzić na podstawie informacji uzyskanych od dostawcy opakowań lub na podstawie badań – zauważa Adam Fotek. – Zgodnie z punktem 3.4.1 Załącznika do Decyzji Wykonawczej w przypadku ilości śladowych substancji niedozwolonych, dla których nie ma stężeń granicznych określonych w przepisach, ale które mogą wpływać na bezpieczeństwo konsumentów, oceny musi dokonywać osoba przeprowadzająca ocenę bezpieczeństwa. W przypadku ilości śladowych substancji niedozwolonych, zgodnie z punktem 3.4.2 Załącznika do Decyzji Wykonawczej producent kosmetyku musi przedstawić dowody na to, że nie można ich uniknąć ze względów technicznych. W tym celu należy wykorzystać wszelkie niezbędne środki. Obecność ilości śladowych substancji niedozwolonych należy utrzymywać na najniższym rozsądnie osiągalnym poziomie, przy uwzględnieniu dobrych praktyk produkcji. Decyzję i odpowiedzialność za dopuszczenie kosmetyku zawierającego ilości śladowe substancji niedozwolonej ponosi osoba przeprowadzająca ocenę bezpieczeństwa.
Opakowanie kosmetyczne ma na celu zapewnienie bezpieczeństwa stosowanego preparatu. Istotna jest świadomość i wiedza odnośnie materiału, z którego je wykonano. Zjawiskiem niepożądanym jest przenoszenie składników z opakowania do preparatu i odwrotnie – z kosmetyku do opakowania. Adam Fotek przypomina: – Ostatnim aspektem omawianym w Załączniku do Decyzji Wykonawczej dotyczącym opakowań są istotne właściwości materiału, z którego wykonano opakowanie.
Decyzja podaje trzy właściwości związane z kosmetykiem i opakowaniem:
- Interakcję między produktem a materiałem, z którego wykonano opakowanie
- Właściwości barierowe materiału, z którego wykonano opakowanie
- Migrację substancji z/do materiału, z którego wykonano opakowanie
Punkty a) i c) są ze sobą związane. Interakcja kosmetyku z opakowaniem zachodzi wskutek migracji składników opakowania do kosmetyku i migracji składników kosmetyku do opakowania. W tym miejscu należy wyjaśnić pojęcie migracji globalnej, czyli sumy substancji nielotnych oraz migracji specyficznej, czyli ilości konkretnej substancji lub grupy substancji migrującej z opakowania. Zachodząca migracja ma wpływ na skład kosmetyku i właściwości użytkowe opakowania np. wymywanie plastyfikatorów przyczynia się do utraty elastyczności opakowania oraz do obecności w kosmetyku substancji niedozwolonych. Obecność substancji silnie utleniających może powodować szybką degradację tworzywa. Warstwa kleju poliuretanowego użytego w laminacie może spowodować skażenie produktu kosmetycznego pierwszorzędowymi aminami aromatycznymi. Decyzja Wykonawcza dopuszcza możliwość przeprowadzania badań migracji zgodnie z Rozporządzenie (WE) nr 1935/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z 27 października 2004 r. w sprawie materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością oraz uchylające dyrektywy 80/590/EWG i 89/109/EWG. Opakowania z tworzyw sztucznych można badać zgodnie z Rozporządzeniem Komisji (UE) nr 10/2011 z 14 stycznia 2011 r. w sprawie materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością
Punkt b) ma związek z przepuszczalnością (przenikalnością) gazów przez opakowanie. Opakowanie może mieć właściwe parametry mechaniczne, chemiczne, jeżeli jednak nie zapewnia właściwej nieprzepuszczalności, czyli barierowości dla gazów takich jak tlen, para wodna, dwutlenek węgla to może okazać się nieprzydatne do pakowania danego kosmetyku. Barierowość szczególne znaczenie dla produktów podanych na utlenianie lub higroskopijnych.
*Adam Fotek – Specjalista ds. Badań Opakowań / J. S. Hamilton Poland SA. Specjalizacja w dziedzinie materiałów i opakowań z tworzyw sztucznych i papieru do kontaktu z żywnością. Posiada wiedzę i doświadczenie w zakresie przepisów prawa europejskiego i polskiego oraz metod badawczych na temat opakowań do żywności.
KOMENTARZE