Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
Tworzenie dokumentacji wyrobu. Współpraca osoby odpowiedzialnej z safety assessorem
Tworzenie dokumentacji wyrobu. Współpraca osoby odpowiedzialnej z safety assessorem
Kosmetyk wprowadzany na rynek powinien być bezpieczny dla zdrowia ludzkiego w normalnych dających się przewidzieć warunkach jego stosowania. Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 wprowadziło koncepcję osoby odpowiedzialnej. Jest nim producent, importer oraz w pewnych wypadkach także dystrybutor przyjmujący odpowiedzialność prawną za produkt.

 

Osoba odpowiedzialna jest zobligowana do szeregu działań związanych z wprowadzeniem kosmetyku do obrotu. Jednym z nich, zgodnie z art. 10 rozp. 1223/2009, przed wprowadzeniem preparatu kosmetycznego do obrotu jest zapewnienie przeprowadzenia oceny bezpieczeństwa produktu. Podstawą uzyskania pozytywnej opinii o bezpieczeństwie stosowania kosmetyku jest udostępnienie osobie wykwalifikowanej wszelkich niezbędnych danych dotyczących kosmetyku, jakie należy wziąć pod uwagę przy przygotowywaniu raportu, stąd tak ważna jest odpowiednia komunikacja i współpraca Safety assessora i osoby odpowiedzialnej.

– Osoba odpowiedzialna zapewnia przeprowadzenie oceny bezpieczeństwa wyrobu, umożliwia dostęp do wszelkich niezbędnych danych do przeprowadzenia oceny oraz jest odpowiedzialna za aktualizację raportu oceny bezpieczeństwa w uzasadnionych wypadkach – tłumaczyła dr inż. Iwona Białas* podczas szkolenia „Ocena bezpieczeństwa kosmetyków. Teoria i warsztaty” (11 grudnia 2014r.) zorganizowanego przez Bio-Tech Media w Warszawie.

Prelegentka omówiła szczegółowo zapisy wytycznych decyzji wykonawczej nr 2013/674/UE z 25 listopada 2013 r. w sprawie załącznika I do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 dotyczącego sposobu prowadzenia oceny bezpieczeństwa produktów kosmetycznych. Przedstawiła ogólnie zagadnienie tworzenia dokumentacji produktu kosmetycznego, tak aby usprawnić sobie pracę z danymi jako osobą odpowiedzialną oraz ułatwić analizę danych przez Safety assessora.

Zwróciła uwagę m. in. utrudniony dostęp do danych w wypadku skomplikowanego łańcucha zależności jakie mogą zaistnieć w sytuacji gdy poszczególne etapy tworzenia kosmetyków są prowadzone w różnych podmiotach gospodarczych (zarówno w układzie produkcji kontraktowej, czy importu kosmetyku spoza granic UE). Często w takich sytuacjach – pomimo jednoznacznego statusu prawnego – osoba odpowiedzialna napotyka trudności w uzyskaniu wszelkich niezbędnych danych. Jednakże decyzja wykonawcza 2013/674/UE nie pozostawia złudzeń – dokumentacja produktu musi być kompletna: „Jeżeli osoba odpowiedzialna sporządzająca raport bezpieczeństwa produktu kosmetycznego nie jest producentem danego produktu, powinna zapewnić sobie dostęp do wszelkich umiejętności naukowo-technicznych niezbędnych do uzyskania wiarygodnych informacji na temat bezpieczeństwa produktu i odpowiedniej oceny bezpieczeństwa, tak, aby wykazać, że produkt, za który jest odpowiedzialna, jest bezpieczny zgodnie z art. 3 rozporządzenia (WE) nr 1223/2009. Konieczne może być, zatem zaangażowanie nie tylko osoby przeprowadzającej ocenę bezpieczeństwa, lecz także producenta, dostawców surowców i innych ekspertów technicznych” – przypomina dr Białas.

Jednym z podstawowych elementów dokumentacji produktu istotnych dla oceny bezpieczeństwa wyrobu są dane o jego składzie jakościowo-ilościowym: konieczna jest jednoznaczna identyfikacja, jak i ujęcie ilościowe składników wyrobu gotowego, włącznie z danymi o zanieczyszczeniach, czy substancjach dodatkowych obecnych w zastosowanych surowcach.

– Producenci kosmetyków powinni dopilnować, aby dostawcy przedstawiali odpowiednie informacje o surowcach – podkreśla dr Białas. Nie chodzi tutaj wcale o informacje o właściwościach kosmetycznych surowców: informacje marketingowe; wyniki badań surowców pod kątem ich właściwości kosmetycznych są istotne, ale z punktu widzenia dokumentacji produktowej oraz oceny bezpieczeństwa drugorzędne.

Ocena bezpieczeństwa wymaga analizy danych zawartych w kartach charakterystyki surowców, oceny jakości surowców (specyfikacje, certyfikaty analizy), weryfikacji właściwości toksykologicznych składników ze szczególnym uwzględnieniem oświadczeń o nietestowaniu surowców na zwierzętach (art. 18 Rozp. 1223/2009). W zależności od funkcji niezbędne mogą być także dodatkowe dane dla składników. Dla substancji pochłaniających promieniowanie UV (nie uwzględnionych w liście dozwolonych do stosowania filtrów UV) należy przedstawić widma absorpcyjne; w przypadku nanomateriałów - krzywą rozkładu wielkości cząstek.

– Karta charakterystyki jest jednym z podstawowych i najbardziej użytecznych narzędzi komunikacji w łańcuchu dostaw pomiędzy dostawcą/producentem a dalszym użytkownikiem chemikaliów. Karta charakterystyki powinna dostarczać kompleksowych informacji o substancji lub mieszaninie stosowanych w środowisku zawodowym lub przemysłowym. Jest to źródło informacji na temat zagrożeń, zarówno dla środowiska jak i zdrowia oraz środków ostrożności. Powinna – przynajmniej w założeniu - dostarczyć niezbędnych informacji do oceny bezpieczeństwa surowca w warunkach aplikacji dla safety assessora. W dobie zmian legislacyjnych w obrocie chemikaliami (rozp. REACH [Rozp. (WE) nr 1907/2006]), importowaniu surowców z krajów spoza UE, informacje podawane w kartach charakterystyki są co najmniej niewystarczające, czasami karty charakterystyki są po prostu źle przygotowane - zwraca uwagę dr Iwona Białas.

Informacjami o które ciągle trudno w dokumentacjach surowców kosmetycznych są dane o substancjach dodatkowych, jak i zanieczyszczeniach. Prelegentka przedstawiła szereg zanieczyszczeń, które mogą pojawić się w surowcach.

– Pewne składniki kosmetyków są regulowane prawnie w kontekście ich jakości, natomiast przeważająca większość surowców nie jest regulowana. Oceny bezpieczeństwa obecności substancji dodatkowych w produkcie (nawet w ilościach śladowych), które mogą wpływać na bezpieczeństwo konsumentów, musi dokonywać osoba przeprowadzająca ocenę bezpieczeństwa – zaznacza.

 

W dalszej części omówiono właściwości wyrobu gotowego, które muszą być brane pod uwagę przy ocenie bezpieczeństwa jego stosowania. Do kluczowych elementów zalicza się m.in.: przeznaczenie wyrobu i sposób jego aplikacji, wzór oznakowania wyrobu (etykiety), stabilność fizykochemiczna i mikrobiologiczna wyrobu, dane o opakowaniu, skrócony opis procesu technologicznego, dostępne dane toksykologiczne dla wyrobu, monitoring działań niepożądanych, potwierdzenie skuteczności działania produktu.

– Safety assessor musi przyjąć założenia dotyczące ekspozycji. Bez tego ilościowa ocena ryzyka nie jest możliwa. Należy operować danymi ilościowymi w zakresie użytkowania wyrobu. Nie ma problemu jeśli analizie poddawany jest typowy kosmetyk – mydło, szampon, balsam do ciała etc.. – w tym wypadku specyfikę ekspozycji badano i w dokumentach urzędowych, czy literaturze źródłowej znaleźć można ilościowe ujęcie ekspozycji. Kłopoty pojawiają się wtedy kiedy ocenić trzeba produkt dla którego danych w tym zakresie nie ma.

Dla większości wyrobów etykieta kosmetyku jest źródłem/podwaliną do przyjęcia założeń dotyczących ekspozycji. Sposób użycia opisany na etykiecie wyrobu pozwala przyjąć stosowane założenia. Jeśli brak danych z zakresu ekspozycji safety assessor może poprosić osobę odpowiedzialną o oszacowanie ilościowej zalecanej dziennej dawki produktu– mówi dr Białas.

 

Kolejnym elementem jest zapewnienie czystości i stabilności mikrobiologicznej produktu. Stabilność mikrobiologiczna ma na celu wykazanie, że w warunkach dającego się przewidzieć użytkowania preparat nie jest podatny na wtórne zakażenia. Klasycznie – jeśli produkt zawiera konserwanty – prowadzi się tzw. testy konserwacji/testy obciążeniowe potwierdzające skuteczność antymikrobową układu konserwującego. W pewnych wypadkach (przy braku substancji antymikrobowych w recepturze) nawet jeśli ryzyko zakażenia jest niskie konieczna jest ocena stabilności mikrobiologicznej. Przy czym testy konserwacji w tym wypadku nie mają uzasadnienia - korzystniej jest przeprowadzić tzw. testy użycia wyrobu na zakładanej grupie docelowej (kontrola czystości mikrobiologicznej produktu po stosowaniu w zakładanych warunkach użytkowania).

Duże problemy producenci kosmetyków napotykają także w kwestii oceny kompatybilności masy kosmetycznej z materiałem opakowania. Ustawodawstwo zmusza osoby odpowiedzialne do weryfikacji tych właściwości wyrobów, nie dając żadnych wytycznych metodologicznych. Aprobowanym rozwiązaniem jest wykorzystanie do konfekcjonowania materiałów opakowaniowych/opakowań spełniających wymagania przeznaczenia do celów spożywczych, ale jest to zabieg kosztowny i wydaje się nieuzasadniony - w kwestii kosmetyków chyba aż tak restrykcyjne wymagania dla materiałów opakowaniowych nie są konieczne. Poza tym mamy bardzo ciekawe koncepcje opakowaniowe importowane spoza UE, gdzie próba wyegzekwowania danych z zakresu kompatybilności jest bardzo utrudniona, czasami wręcz niemożliwa. Prelegentka przedstawiła propozycję poszerzenia zakresu badań fizykochemicznej stabilności wyrobu w opakowaniu docelowym o elementy oceny kompatybilności, co może być przynajmniej częściowym rozwiązaniem problemu.

Rzeczą nową i bardzo trudną jest monitoring działań niepożądanych odnotowywanych dla wyrobu. Współpraca osoby odpowiedzialnej z safety assessorrem powinna być długoterminowa: informacje na temat działań niepożądanych muszą być aktualizowane i regularnie udostępniane osobie przeprowadzającej ocenę bezpieczeństwa, która może uznać za konieczną zmianę treści raportu oceny bezpieczeństwa, zasugerować ulepszenie receptury w związku z dodatkowymi danymi dla produktu obecnego na rynku. Dane te można także wykorzystać na potrzeby oceny bezpieczeństwa dla podobnych produktów – zaznacza Iwona Białas.

Dr inż. Iwona Białas – absolwentka Wydziału Chemii Politechniki Warszawskiej. Od lutego 2013r. safety assessor. Właściciel firmy CosmetoSAFE Consulting. Aktywny członek grup roboczych Polskiego Związku Przemysłu Kosmetycznego.

KOMENTARZE
news

<Sierpień 2020>

pnwtśrczptsbnd
27
28
29
30
31
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
1
2
4
5
6
Newsletter