Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
Testy kosmetyków na zwierzętach w świetle nowych regulacji prawnych
15.01.2013
Testy kosmetyków na zwierzętach w świetle nowych regulacji prawnych

Zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) Nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009roku  wprowadzony będzie stopniowo zakaz testowania kosmetyków na zwierzętach przez firmy działające w UE.


Przeczytaj również:

Substancje sklasyfikowane jako CMR w świetle rozporządzenia 1223/2009/WE

Ocena bezpieczeństwa produktu kosmetycznego w świetle nowego Rozporządzenia Nr 1223/2009


Ze względu na krzywdę zwierząt, według dyrektywy zabronione jest prowadzenie we Wspólnocie testów na zwierzętach, dotyczących składników lub kombinacji składników. Zakaz ten wchodzi w życie 11 marca 2013roku pod warunkiem, że  istnieje jedna lub więcej metod alternatywnych . Istniejące, zatwierdzone metody alternatywne  wymienione są  w rozporządzeniu Komisji (WE) nr 440/2008 z dnia 30 maja 2008 roku. Ze względu na silny opór przeciwko testowaniu kosmetyków na zwierzętach, większość producentów kosmetyków twierdzi, że ich produkty nie są testowane na zwierzętach Jednak wiele kosmetyków obecnie produkowanych posiada składniki, które były w ten sposób  testowane w przeszłości . Nasuwa się więc pytanie, czy po wejściu w życie Rozporządzenia kosmetyki te będą musiały być wycofane? Odpowiedź jest prosta - NIĘ BĘDĄ WYCOFANE.  Zabronione jest, jednak wprowadzanie do obrotu produktów kosmetycznych, których receptura końcowa lub gotowe produkty kosmetyczne podlegałyby testom na zwierzętach.

Problem pojawia się w odniesieniu do testów dotyczących toksyczności dawki powtarzanej, działania szkodliwego na rozrodczość i toksykokinetyki, dla których nie istnieją jeszcze metody alternatywne. Teoretycznie również dla tych testów będzie  obowiązywał termin 11 marca 2013 roku. Aczkolwiek brak jeszcze zwalidowanych testów alternatywnych w tym zakresie. Komisja bada postęp i zgodność z terminami ostatecznymi, a także możliwe trudności techniczne związane z dostosowaniem do zakazu. Informacje o wynikach badań Komisji są częścią roboczych sprawozdań. Jak mówi Pani Kamila Pawłowska z Państwowego Zakładu Higieny w Warszawie , zajmująca się również oceną kosmetyków i przygotowaniem raportów bezpieczeństwa produktów kosmetycznych: Z ostatniego sprawozdania wynika, że termin ten będzie musiał zostać przesunięty, bądź inne wytyczne na temat toksyczności długoterminowej będą musiały być nam dane. Oczywiście w przypadku wyjątkowych okoliczności(w przypadku, gdy powstaną poważne obawy dotyczące bezpieczeństwa istniejącego składnika kosmetycznego) państwo członkowskie  będzie mogło  zwrócić się  o odstępstwo od zakazu badań danego  składnika kosmetycznego na zwierzętach. W takim przypadku konieczne jest sporządzenie wniosku zawierającego ocenę sytuacji, ze wskazaniem niezbędnych środków. Na tej podstawie Komisja może upoważnić do zastosowania takiego odstępstwa.

Takie odstępstwo może być przyznane jedynie wówczas, gdy:

a) składnik jest w powszechnym użyciu i nie może być zastąpiony innym składnikiem o podobnym działaniu;

b) udowodniony jest szczególny problem zdrowia ludzkiego, a potrzeba przeprowadzenia testów na zwierzętach jest uzasadniona oraz potwierdzona przez szczegółowy protokół badań, zgłaszany jako podstawa po wydania oceny. 

Corocznie Komisja składa sprawozdanie Parlamentowi Europejskiemu i Radzie na temat dokonanego postępu w zakresie opracowania, uznania i akceptacji prawnej metod alternatywnych, a także postępu w staraniach o uzyskanie akceptacji OECD dla metod alternatywnych zatwierdzonych na poziomie wspólnotowym. A związku z tym uznanie przez państwa trzecie wyników testów bezpieczeństwa przeprowadzonych we Wspólnocie przy użyciu metod alternatywnych.

Aby metoda alternatywna, opracowana przez naukowców, została wprowadzona jako zamiennik badania na zwierzęciu, musi przejść skomplikowany proces walidacji oraz rejestracji, prowadzony przez Europejskie Centrum Weryfikacji Metod Alternatywnych (ECVAM). Według danych Europejskiego Stowarzyszenia Kosmetycznego 4 typy badań toksyczności mogą być ocenione przy użyciu metod in vitro zastępujących badania z udziałem zwierząt.

Dotychczas istnieją zwalidowane metody alternatywne na działanie :fototoksyczne , żrące na skórę, i podrażniające. Działanie fototoksyczne to takie które wywołuje podrażnienie, pojawiające się tylko wtedy gdy substancja jest narażona na promieniowanie Efekt ten łatwo zbadać w warunkach laboratoryjnych.  Badanie takie przeprowadzane jest na unieśmiertelnionych mysich fibroblastach  Jest to test wychwytu czerwieni obojętnej 3T3. Z uzyskanych wyników oblicza się parametr PIF (Photo-Irritation-Factor), który określa fototoksyczność badanego związku. Metodą alternatywną badającą działanie podrażniające, żrące na skórę jest test na modelowanej skórze człowieka EPISKIN, EPIDERM oraz SkinEthic., a także test przezskórnej oporności elektrycznej (oporności na skórze)TER.

Akceptacje uzyskał również test do oceny absorpcji i przenikania substancji przez skórę oraz działania uczulającego LLNA, zastępujący badania na świnkach morskich.

Jak określa sprawozdanie Komisji na temat opracowywania, uznawania i prawnego przyjmowania metod alternatywnych wobec testów na zwierzętach w branży produktów kosmetycznych (2009r) „Dzięki podjęciu wzmożonych wysiłków dostępny jest szereg metod zapewniających częściowe zastąpienie.” Jednak pewne jest, że do 11 marca 2013 roku nie będą dostępne metody alternatywne dla wszystkich substancji kosmetycznych, co może powodować problem dla przemysłu kosmetycznego.

 

Artykuł na podstawie Szkolenia: Jakość i bezpieczeństwo produktów kosmetycznych w świetle nowych regulacji prawnych  prowadzonego przez Panią Kamilę Pawłowską.

 

Bogumiła Kroczyńska

KOMENTARZE
news

<Czerwiec 2022>

pnwtśrczptsbnd
30
31
Packaging [R]evolution
2022-05-31 do 2022-05-31
Packaging Innovations
2022-05-31 do 2022-06-01
1
2
3
4
5
6
8
Beauty Innovations 2022
2022-06-08 do 2022-06-09
10
11
12
14
16
17
18
19
24
25
26
27
28
30
2
3
Newsletter