Przy dokonywaniu oceny niepożądanego działania kosmetyku należy uwzględnić wiele czynników między innymi: częstość jego stosowania, powierzchnię aplikacji, stopień oraz długość kontaktu z ciałem człowieka. Warto zwrócić uwagę na fakt, iż przypadki, gdy preparat mimo rzetelnie przeprowadzonej oceny jego bezpieczeństwa stanowi zagrożenie dla zdrowia konsumentów są niezwykle rzadkie.
Istotnym elementem kosmetyku są surowce, a jego funkcjonalność, jak i bezpieczeństwo zapewnia odpowiedni ich dobór. Z tego też powodu dla przemysłu kosmetycznego opracowywane są listy: substancji zakazanych do stosowania w produktach, jak również dozwolonych do użytku wyłącznie w ograniczonych ilościach, zakresie i warunkach stosowania. Pojawiają się także wykazy barwników, substancji konserwujących, i promieniochronnych również z podaniem ilości, zakresu i warunków ich wykorzystania. W przypadku surowców dopuszczonych czasowo, lub takich, dla których prowadzone badania wykazują możliwość szkodliwego działania dla zdrowia, listy te są okresowo weryfikowane. Brak natomiast rejestru składników kosmetycznych, które mogą być wykorzystywane w tego typu wyrobach bez ograniczeń. Surowce, które nie znajdują się na wymienionych listach, mogą być zatem wprowadzane do receptur w dowolnych ilościach pod warunkiem, że: „produkty kosmetyczne na ich bazie wprowadzone na rynek, stosowane w normalnych lub innych dających się przewidzieć warunkach, nie będą szkodzić ludzkiemu zdrowiu”.
Czasami jednak, po zastosowaniu kosmetyku wprowadzonego do obrotu i używanego w zwykłych lub innych dających się przewidzieć warunkach, mogą zdarzyć się tzw. reakcje niepożądane, obejmujące każde niekorzystne i niezamierzone jego działanie. Dane na temat tego typu reakcji powinny być gromadzone zarówno przez producenta, jak i w Krajowym Systemie Informacji o Kosmetykach. Często jednak zdarza się, iż różnią się one między sobą w zasadniczy sposób. Informacje zgłaszane przez lekarzy do KSIoK obejmują bowiem na ogół ciężkie przypadki, które wymagają interwencji medycznej. Do producenta dociera natomiast najczęściej przekaz na temat przypadków łagodnych, takich jak alergie, czy podrażnienia skóry, które na ogół ustępują po odstawieniu preparatu i to właśnie one włączane są do tworzonego przez niego dossier kosmetyku.
Ponieważ każdy kosmetyk znajdujący się na rynku musi być bezpieczny podlega on szczegółowej ocenie. Z tego też powodu producent zobowiązany jest do gromadzenia w specjalnie do tego celu wyznaczonym miejscu i udostępniania do kontroli, dokumentacji potwierdzającej bezpieczeństwo jego stosowania, która powinna zawierać:
- ilościowy i jakościowy skład kosmetyku, a w przypadku kompozycji zapachowych i aromatycznych nazwę i numer kompozycji,
- dane pozwalające na ustalenie tożsamości dostawców poszczególnych składników kosmetyku,
- specyfikacje fizyko-chemiczne i mikrobiologiczne składników,
- kryteria chemicznej i mikrobiologicznej oceny czystości gotowego wyrobu,
- ocenę wpływu kosmetyku na bezpieczeństwo zdrowia ludzi wraz z dokumentacją ze szczególnym uwzględnieniem charakterystyki surowców pod względem: toksykologicznym, budowy lub składu chemicznego, stopnia kontaktu z ciałem ludzkim,
- ocenę czystości mikrobiologicznej,
- badania dermatologiczne,
- udokumentowane wyniki badań działania kosmetyku, jeżeli jest to uzasadnione deklarowanym rodzajem działania,
- dane o niepożądanych działaniach na zdrowie ludzi w następstwie stosowania kosmetyku.
Do najważniejszych składników kosmetyków wywołujących kontaktową alergię skórną należą barwniki, środki zapachowe i konserwanty. Spośród innych alergenów wymieniane są lanoina i jej pochodne, składniki lakierów do paznokci, filtry UV, a także niektóre związki powierzchniowo czynne.
Jedną z ważniejszych instytucji europejskich, której działanie związane jest z wydawaniem opinii na temat bezpieczeństwa produktów rynkowych, w tym również składników kosmetycznych, stanowi Komitet Naukowy ds. Produktów Konsumenckich (Scientific Committee on Consumer Products) - SCCP, działający przy Dyrekcji Generalnej ds. Zdrowia i Ochrony Konsumentów Komisji Europejskiej. Biorąc pod uwagę opinie wydawane przez jego ekspertów Komisja Europejska podejmuje bowiem decyzje o zakazie czy nowych uregulowaniach prawnych dotyczących surowców tego segmentu.
Ocena bezpieczeństwa składników kosmetycznych musi być oparta na odpowiedniej dokumentacji zawierającej wszystkie możliwe dane konieczne do ich identyfikacji. Powinna ona obejmować określenie zawartości substancji biologicznie aktywnych, zanieczyszczeń, sposobu stabilizowania, w tym konserwacji. Przed wprowadzeniem na rynek surowce kosmetyczne muszą przejść cały szereg testów z zakresu toksykologii. Obejmują one zarówno badania dotyczące działania kancerogennego, mutagennego, teratogennego, drażniącego i uszkadzającego skórę, jak również oszacowanie zdolności przenikania przez barierę warstwy rogowej naskórka.
Czynnik ryzyka składnika kosmetycznego oceniany jest jako tzw. margines bezpieczeństwa MoS (Margin of Safety). Przy jego wyliczaniu uwzględnia się dwa elementy. Pierwszy z nich stanowi maksymalna dawka substancji np. witaminy lub innego składnika aktywnego, która przy dłuższym stosowaniu nie powoduje niekorzystnych objawów zdrowotnych. Znana jest ona jako tzw. NOAEL (No observed adverse effect level). Drugi składnik oceny bezpieczeństwa surowca kosmetycznego stanowi S.E.D (systemic exposure dose), czyli dawka substancji na którą, konsument stosując regularnie kosmetyk, zawierający ją, jest narażony. Przy jej wyliczaniu uwzględnia się: ilość aplikowanego w ciągu dnia kosmetyku, zawartość w nim badanego składnika, stopień jego absorpcji przez skórę. Margines bezpieczeństwa dla danego surowca wyliczany jest, jako stosunek NOAEL do SED. Przyjmuje się, że jego wartość powinna przekroczyć 100.
Grupę preparatów kosmetycznych, które mogą wywoływać zarówno podrażnienia jak i alergie stanowią tzw. kosmetyki kolorowe. Uczulenia najczęściej powodowane są zawartymi w ich recepturach barwnikami, rzadziej substancjami zapachowymi a w nielicznych tylko przypadkach innymi składnikami produktu.
Wyjątkowo kontrowersyjnymi surowcami tej grupy są składniki farb do włosów. Do związków o działaniu alergizującym oprócz samych barwników należą również ich prekursory stosowane do trwałego nadawania koloru - aminy i ich pochodne.
Ze szczególną ostrożnością należy podchodzić do p-fenylodiaminy stosowanej głównie w farbach o ciemnych kolorach – brąz, czarny oraz p-tolueno-2,5 -diamina – w kolorach rudych. Niekorzystna reakcja po ich zastosowaniu objawia się świądem, obrzękiem skóry twarzy, szyi, zmianami rumieniowo zapalnymi, obrzękiem powiek. Ponieważ aminy aromatyczne są rozpowszechnione w wielu innych produktach codziennego użytku, może dojść do tzw. reakcji krzyżowej, kiedy to źródłem uczulenia jest inny produkt, ale objawy wystąpią po użyciu farby do włosów. Alergeny tego typu są niebezpieczne nie tylko dla użytkowników ale również dla fryzjerów wykonujących zawodowo zabiegi farbowania włosów.
W celu określenia zagrożenia związanego z wykorzystywanymi w farbach surowcami Komisja Europejska podjęła wyzwanie utworzenia tzw. "białej listy" substancji, których bezpieczeństwo potwierdzone jest naukowymi ekspertyzami, a SCCP zaleciło ich ocenę, pod kątem ewentualnej genotoksyczności i mutagenności. W nawiązaniu do opinii eksperckiej Komisja wraz z państwami członkowskimi i zainteresowanymi stronami uzgodniła plan, którego realizacja ma na celu skompletowanie pełnej dokumentacji zawierającej dane naukowe dotyczące substancji używanych w produktach do farbowania włosów potwierdzające, że są one w pełni bezpieczne dla konsumentów.
Obecnym zakazem objęte są substancje, dla których nie zostały dostarczone odpowiednie dane niezbędne do weryfikacji bezpieczeństwa ich stosowania lub ich ocena dokonana przez SCCP była negatywna. I tak na podstawie prowadzonych działań w 2006 roku z list dopuszczonych barwników została wykreślona część stosowanych wcześniej składników farb. Należą do nich: 4-amino-2-hydroksytoluen, p-amino-o-krezol, 3-metylo-4-aminofenol, m- i o-aminofenol, 2-metylo-5-hydroksyetyloaminofenol, 1-fenylo-3-metylo-5-pyrazolon, 2,4-diaminofenoksyetanol HCI, 1,5-naftalenediol, 2-metylorezorcynol, o-nitro-p-fenylenodiamina, m-fenylenodiamina, Basic Violet 14, HC Blue 2.
22 Lipca 2008 Komisja Europejska opublikowała kolejne zmiany dotyczące ograniczenia zakresu stężeń dla niektórych surowców kosmetycznych. I tak np. p-fenylodiamina (PPD) może być wykorzystywana w farbach utleniających do włosów w maksymalnej dawce – 2%, zaś p-tolueno-2,5-diamina (PTD) - 4% w przeliczeniu na wolną zasadę. Dla siedmiu kolejnych składników podano nowe wytyczne dotyczące ich maksymalnej zawartości w farbach do włosów. Należą do nich: HC Yellow 10, 3-metyloamino-4-nitrofenoksyetanol, 5-amino-4-chloro-o-krezol HCl, Acid Red 33, Acid Red 52, 2-amino-3-hydroksypirydyna, 6-metoksy-2-metyloamino-3-aminopirydyna HCl.
17 Kwietnia 2009 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej L 98/3 w dyrektywie 76/768/EWG wprowadził zmiany w części 1 załącznika III, w którym dodano następne numery referencyjne 189–205, dotyczące barwników.
Kolejne składniki produktów do koloryzacji włosów, dla których producenci przedłożyli dokumenty dotyczące bezpieczeństwa ich stosowania, są w trakcie weryfikacji.
Grupę kontrowersyjnych surowców stanowią także związki zapachowe. Spośród substancji stosowanych w tym segmencie 26 pojawiło się na liści potencjalnych alergenów, które w określonych warunkach muszą być wymienione pośród składników kosmetyku. Dyrektywa 2008/42/WE wprowadziła dla niektórych związków z tej listy m in. hydroksycytronellalu i izoeugenolu ograniczenia związane z kategoriami kosmetyków i ich dopuszczalnymi maksymalnymi stężeniami.
Warto zwrócić uwagę, iż istnieje szereg związków zapachowych, które w normalnych warunkach nie wywołują odczynów alergicznych, jednak pod wpływem promieni słonecznych mogą powodować różnego rodzaju niepożądane efekty skórne.
Z tego tez powodu producent kosmetyków powinien od dostawcy substancji zapachowych wymagać deklaracji zawierającej takich danych jak: tożsamość producenta, nazwę i adres dostawcy, identyfikację kompozycji obejmującą jej nazwę (o ile ją posiada), numer kodu, kategorię produktu, w którym może być wykorzystana, oraz sposób użycia.
Deklaracja kompozycji zapachowej powinna ponadto obejmować zakres stężeń użytkowych, dla których została ona oceniona, jak również wyważoną ocenę bezpieczeństwa dla zamierzonego zastosowania.
Ponadto powinny się w niej znaleźć szczegółowe informacje dotyczące obecności i stężeń substancji pojawiających się na liście potencjalnych alergenów, oparte na analizie chemicznej kompozycji lub jej składników. Ważnym elementem dla producenta jest także świadectwo zgodności kompozycji z aktualnymi standardami IFRA, jak również z właściwym ustawodawstwem chemicznym UE.
W jednej deklaracji może być zawarta opinia dotycząca określonej bazy zapachowej, rekomendująca ją do różnych kategorii kosmetyków, o ile została ona sprawdzona: w zakresie maksymalnych stężeń w których jest używana w tych asortymentach wyrobów.
Do kontrowersyjnych substancji receptur kosmetycznych należą także konserwanty, czyli związki, które dodawane są do kosmetyku w celu hamowania w nim rozwoju drobnoustrojów. Surowce tej grupy wyszczególnione są na liście związków dopuszczonych do stosowania w preparatach kosmetycznych, z odpowiednimi ograniczeniami, w tym także maksymalnymi stężeniami, w jakich mogą być one wykorzystywane jako środki konserwujące.
W wykazie tym można było spotkać cały szereg związków zawierających przy nazwie symbol (+), które w wyrobach o specyficznym działaniu np. preparatach antybakteryjnych, czy szamponach przeciwłupieżowych, mogły być użyte w wyższych stężeniach niż przewidywane dla środków konserwujących. W związku z zaistniałą sytuacją pojawiały się wątpliwości w jakich ilościach powinno się je stosować aby preparat był nie tylko funkcjonalny ale także bezpieczny.
23 Marca 2007 w dzienniku Urzędowym UE opublikowano Dyrektywę Komisji 2007/17/WE zmieniająca dyrektywę Rady 76/768/EWG znoszącą symbol (+), co powoduje, że określone związki z listy konserwantów, niezależnie od przeznaczenia muszą być stosowane w ściśle określonych stężeniach.
Dyrektywa ta określiła także pewne zmiany w stężeniach niektórych surowców tego segmentu. I tak na przykład zwiększono zawartość kwasu salicylowego do 3% w produktach spłukiwanych i do pielęgnacji włosów, zaś do 2% w innych wyrobach. Maksymalna dopuszczalna zawartość kwasu benzoesowego i jego soli wynosi obecnie 2,5 % w produktach spłukiwanych (z wyjątkiem produktów do pielęgnacji jamy ustnej), oraz 0,5 % w kosmetykach pozostających dłużej na skórze (leave-on).
Z kolei z listy konserwantów został usunięty, od dawna wzbudzający niepokój, metylodibromoglutaronitryl, dla którego nie udało się znaleźć odpowiedniego poziomu zawartości gwarantującego bezpieczeństwo stosowania. Podobny los spotkał jodan sodu. Do substancji, które mogą powodować różnego rodzaju niekorzystne reakcje w kontakcie ze skórą należą także filtry promieniochronne. Związki tego segmentu, charakteryzujące się zdolnością pochłaniania promieniowania z zakresu UV, należą do surowców kosmetycznych, które muszą być stosowane w kosmetykach z pewnymi ograniczeniami. Stąd też pojawia się ich wykaz zawierający między innymi limity stężeń, w jakich mogą wprowadzane do receptur kosmetycznych.
Coraz częściej zwraca się uwagę na fakt uczuleń tzw. fotoalergii powodowanych przez filtry UV. W większości przypadków tego typu efekty wywołują benzofenony, szczególnie oxybenzony, oraz dibenzylometany szczególnie izopropyldibezoilometan i butylo metoksydibezoilometan.
Do kontrowersyjnych przedstawicieli tego segmentu należy między innymi bardzo popularny surowiec, jakim jest kwas 4-aminobezoesowy, znany jako PABA. 20 Czerwca 2006 roku SCCP, podał iż pomimo dopuszczenia tego składnika do stosowania w jego dokumentacji pojawia się wiele informacji, niezgodnych z aktualnymi normami i wytycznymi. Wszystko to powoduje, że bez właściwej oceny ryzyka nie może być on uważany za bezpieczny składnik kosmetyków.
Coraz częściej dyskusję dotyczącą surowców kosmetycznych wywołują układy oferowane w postaci nano-materiałów. Nanonocząsteczki stosowane w kosmetykach obejmują: cząstki stałe, nierozpuszczalne np. mineralne filtry UV, nanoemulsje, oraz cząstki labilne, ulegające rozpadowi po aplikacji na powierzchnie skóry np. nanosomy, niosomy, liposomy. Opinie toksykologów, oceniające tego typu układy są bardzo różne. Royal Society & Royal Academy of Engineering w raporcie nt. Nanotechnologii stwierdził, że nanomateriały jako substancje nowe powinny podlegać bardziej rygorystycznej ocenie bezpieczeństwa niż inne surowce. Nanomateriały mogą bowiem wykazywać zwiększoną toksyczność systemową i cytotoksyczność, a także zmienioną toksykokinetykę. Ponieważ bezpieczeństwo stosowania surowca determinowane jest w dużej mierze zdolnością do pokonania bariery naskórkowej i dotarcia do żywych warstw skóry, a następnie do krwioobiegu, ich dokumentacja powinna uwzględniać nie tylko własności toksyczne samej substancji, ale także pewne parametry, takie jak: kształt, stopień rozdrobnienia, wielkość cząstek itp.
Jak wynika z tego krótkiego przeglądu bezpieczeństwo kosmetyku ściśle związane jest z bezpieczeństwem jego składników. Przy recepturowaniu nowych preparatów warto zatem poświęcić trochę czasu na zbieranie danych ich dotyczących z dostępnych baz danych np. Cosmetic Ingredient Review 2007 www.cir-safety.org.
Literatura:
1. Noiesen E., Munk M., Larsen K., Johansen D., Wagner T.; Contact Dermatitis, 2007, 57, 105–109.
2. Wang L., Yan J., Wang S., Cohli H., Mutation Research, 2004, 562, 143–150.
3. Orton D. J., British Journal of Dermatology, 2007, 157, 1017–1020.
4. Pauwels M., Rogiers V., Regulatory Toxicology and Pharmacology, 2007, 49, 208–216.
5. Schlecht C., Klamer H., Wuttke W., Jarry H., Arch Toxicol., 2006, 80, 656–661.
6. Kostrzewa R., Seruga-Aguilar J., Neurotoxicity Research, 2007, 12, 275-290.
7. Jonhson W., J Am Cdl Toxicol, , 1994, 13,374-394.
8. Hans R., Agrawal N., Verma K., Misra R. R., Farooq M., Food and Chemical Toxicology, 2008, 46, 1653–1658.
9. Kroes R., Renwick A., Feron V., Galli C., Food and Chemical Toxicology, 2007, 45, 2533–2562.
10. Jones P. A., King A. V., Earl L. K., Lawrence R. S., Toxicology in Vitro, 2003,17, 471–480.
11. Lapidot N., Gans O., Biagini F., Sosonkin L., Rottman C., Journal of Sol-Gel Science and Technology, 2003, 26, 67–72.
12. Janjua N., Mortensen G., Andersson A., Kongshoy B., Environ. Sci. Technol. 2007, 41, 5564-5570.
13. Nishimori H., Kondoh M., Isoda K., Tsunoda S., Tsutsumi Y.,K., Yagi K., European Journal of Pharmaceutics and Biopharmaceutics , 2009, 72, 496–501.
14. Beyerle A., Schulz H., Kissel T., Stoeger T., Journal of Physics:ConferenceSeries, 2009, 151.
15. Kapoor S., Saraf S., The Internet Journal of Toxicology, 2008, 5, 2.
16. Tavares R., Martins F., Oliveira P., Ramalho-Santos J., Peixoto F., Reproductive Toxicology, 2009,27, 1–7.
17. Darbre P., Harvey W., J. Appl. Toxicol. 2008; 28: 561–578.
KOMENTARZE