Na podstawie informacji otrzymanych od producenta kosmetyku tj. składu produktu , specyfikacji dla poszczególnych składników, a także wyników badań gotowego produktu specjalista  tzw. Safety Assessor ocenia poziom bezpieczeństwa i wydaje stosowny certyfikat tak zwany Safety Assessment.

Safety Assessor to osoba o specjalistycznym kosmetologicznym, farmaceutycznym, chemicznym lub innym zbliżonym do  wymienionych wykształceniu. Bądź posiadająca inny  dowód formalnych kwalifikacji np. poprzez ukończenie kursu uznawanego przez dane państwo członkowskie za równorzędny. Corocznie organizowany jest kurs“Safety Assessment of Cosmetics in the EU - Training Course” przez Vrije Univeriteit w Brukseli.

Opłata za taki kurs tj. 3780 € obejmuje wszystkie lekcje, koszty egzaminów, jak również niezbędne materiały. Intensywny, 6-dniowy kurs realizowany jest w ścisłej współpracy z branżą kosmetyczną, a nauczanie odbywa się na wysokim poziomie standardu akademickiego.

Jednakże nie ma konieczności ukończenia tak kosztownego kursu. Jak mówi Pani Kamila Pawłowska z Państwowego Zakładu Higieny w Warszawie , zajmująca się również oceną kosmetyków i przygotowaniem raportów bezpieczeństwa produktów kosmetycznych : „ Nie ma w ustawodawstwie definicji zawodu Safety Assessor. Taki zawód nie istnieje. Jeżeli osoba ma wiedzę, dyplom ukończenia odpowiednich studiów oraz bogate  doświadczeniepraktyczne w dziedzinie toksykologii (farmacji), chemii, medycyny lub pokrewnej dyscyplinie może być Safety Assesorem”.

Ponadto oceniającymusi posiadać obszerną wiedzę i doświadczenie w zakresie przepisów prawa. Ocena bezpieczeństwa kosmetyku składa się z szeregu dość skomplikowanych czynności.

Pierwszą z nich jest ocena zgodności składu produktu z przepisami prawa. Niezbędne do przeprowadzenia oceny bezpieczeństwa jest podanie przez producenta składu ilościowego i jakościowego poszczególnych składników kosmetyku, w tym identyfikację chemiczną substancji( nazwę chemiczną, INCI, CAS, EINECS/ELINCS, jeżeli jest to możliwe), a także ich zamierzoną funkcję. Nie jest dopuszczalne podawanie przez producentów zakresów stężeń surowców.

W etapie tym Safety Assessor ocenia czy kosmetyk nie zawiera substancji niedozwolonych, bądź nie zawiera zbyt dużej ilości substancji, które są dozwolone z ograniczeniami. Sprawdza, czy w składzie kosmetyku nie ma interakcji pomiędzy poszczególnymi składnikami, które mogłyby negatywnie wpłynąć na bezpieczeństwo wyrobu finalnego. Szczególną uwagę należy zwrócić na składniki nowe, dotychczas nie stosowane lub otrzymane metodami niekonwencjonalnymi. Krok drugi to ocena narażenia na działanie substancji w odniesieniu do miejsc zastosowania, powierzchni aplikacji oraz ilości, czasu i częstotliwości stosowania produktu. Konieczne jest określenie populacji, dla której wyrób jest przeznaczony. Na tym etapie oceniany jest, także stopień przenikania składnika kosmetyku przez skórę, na podstawie wyników badań lub budowy chemicznej substancji.

Trzecim bardzo ważnym krokiem jest ocena toksykologiczna składników kosmetyku. Tutaj uwagę należy zwrócić na ocenę toksyczności lokalnej tj. działanie drażniące na skórę i oczy, na działanie uczulające na skórę, fototoksyczność, zanieczyszczenia surowców, które mogą powstać w procesie produkcji i/lub przechowywania. Safety Assessor wykorzystuje dostępną literaturę toksykologiczną, w tym toksykologiczne bazy danych.

Źródłem informacji mogą być istniejące opinie SCCS (Scientific Committee on Consumer Safety). SCCS to zespół ekspertów złożony z niezależnych toksykologów z instytucji naukowych i organów administracji.Pod uwagę brane są, także opinie innych uznanych komitetów naukowych: EFSA, Leków, czy Ochrony Środowiska.

Krok czwarty wynikający z poprzednich  to ocena ryzyka dla składników kosmetyku.

Ryzyko = narażenie x zagrożenie

Tutaj Safety Assessor dokonuje oceny poprzez wyznaczenie dla poszczególnych składników kosmetyku specjalnego współczynnika, tzw. marginesu bezpieczeństwa (MoS – Margin of Safety).

Kolejny tj. piąty krok to ocena wyników badań gotowego kosmetyku. Zalicza się do nich badanie czystości mikrobiologicznej. Jest ono wymagane ustawą o kosmetykach i bez pozytywnego wyniku badania, kosmetyk nie może zostać wprowadzony do obrotu. Ocena mikrobiologiczna kosmetyków obejmują :

1)      Badania na obecność gronkowców koagulazododatnich

2)      Liczbe bakterii mezofilnych tlenowych

3)      Badanie na obecność Pseudomonas aeruginosa

4)      Badanie na obecność Candida albicans 

5)      Badania obciążeniowe tzw. challenge test na skuteczność konserwowania kosmetyków 

Wykonywana jest, także ocena właściwości dermatologicznych. W niektórych przypadkach mogą być wymagane dodatkowe badania dla wyrobu finalnego. Dotyczyć to może np. kosmetyków przeznaczonych dla określonych grup populacji tj. dzieci bądź osób ze skórą wrażliwą. Producent  na własne życzenie może starać się o pozytywną opinię którejś z jednostek opiniujących, na co dzień zajmujących się leczeniem dzieci np. Instytut Matki i Dziecka.

Ostatnim etapem jest przygotowanie raportu bezpieczeństwa produktu kosmetycznego. Raport taki składa się z dwóch części.

Część pierwsza zawiera informację na temat bezpieczeństwa produktu kosmetycznego.

Część druga to przygotowana przez Safety Assessora ocena bezpieczeństwa kosmetyku.

W części tej znajduje się:

• wniosek z oceny tj. oświadczenie dotyczące jego bezpieczeństwa ,
• ostrzeżenia i instrukcje stosowania umieszczane na etykiecie tj. oświadczenie o konieczności umieszczania na etykiecie określonych ostrzeżeń i wskazówek dotyczących stosowania

Takie oświadczenie zawsze jest podpisane imiennie przez osobę przeprowadzającą ocenę bezpieczeństwa wraz z podaniem jego  danych kontaktowych i daty podpisu.

Raport musi być uaktualniany w razie pojawienia się nowych doniesień naukowych i danych toksykologicznych dla substancji, jak również przy zmianach w recepturze, specyfikacji surowca, czy zmianach w ustawodawstwie.

Sporządzenie takiego raportu  z oceny bezpieczeństwa przez Safety Assessora jest podstawą dla producenta do podjęcia decyzji o wprowadzeniu kosmetyków do sprzedaży.

Bogumiła Kroczyńska