Michał Andrijewski
ROZPORZĄDZENIE REACH - obowiązki producentów i importerów substancji chemicznych
>>Pobierz treść tego opracowania w formacie PDF
Pierwszego czerwca 2007 r. weszło w życie rozporządzenie (WE) nr 1907 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH), utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45 WE oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 9367/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej z dnia 30.12.2006 L 396 zwane w skrócie Rozporządzeniem REACH. Obowiązujący obecnie tekst uwzględnia dwa sprostowania, które ukazały się odpowiednio w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej L 136 z dnia 29 maja 2007 r. i Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej L 141 z dnia 31 maja 2008 r. Większość przepisów w/w rozporządzenia stosuje się od pierwszego czerwca 2008 r.
ROZPORZĄDZENIE REACH - obowiązki producentów i importerów substancji chemicznych
>>Pobierz treść tego opracowania w formacie PDF
Pierwszego czerwca 2007 r. weszło w życie rozporządzenie (WE) nr 1907 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH), utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45 WE oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 9367/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej z dnia 30.12.2006 L 396 zwane w skrócie Rozporządzeniem REACH. Obowiązujący obecnie tekst uwzględnia dwa sprostowania, które ukazały się odpowiednio w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej L 136 z dnia 29 maja 2007 r. i Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej L 141 z dnia 31 maja 2008 r. Większość przepisów w/w rozporządzenia stosuje się od pierwszego czerwca 2008 r.
Rozporządzenie REACH w istotny sposób zmieniło istniejący dotychczas w Unii Europejskiej system i zasady dotyczące produkcji, importu, wprowadzania do obrotu i stosowania substancji chemicznych. Obecnie każdy producent lub importer substancji chemicznej w stanie własnym lub jako składnika preparatu i w określonych przypadkach także substancji będącej składnikiem wyrobu musi dokonać jej rejestracji. Obowiązek ten dotyczy przedsiębiorstw posiadających osobowość prawną na terytorium jednego z państw Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG). Jeżeli roczny tonaż substancji jest równy lub większy od 1 tony to ramach rejestracji w/w przedsiębiorca jest zobowiązany do przedłożenia w Europejskiej Agencji Chemikaliów w Helsinkach (ECHA) dokumentacji zawierającej wyniki badań substancji. W przypadku, gdy tonaż roczny substancji wynosi co najmniej 10 t. dokumentacja rejestracyjna musi zawierać także Raport Bezpieczeństwa Chemicznego, który jest zapisem wyników przeprowadzonej przez rejestrującego Oceny Bezpieczeństwa Chemicznego tej substancji. Jeżeli substancja jest produkowana lub importowana w celu prowadzenia działalności badawczo-rozwojowej ukierunkowanej na produkt i proces produkcji (PPORD) istnieje możliwość ubiegania się o czasowe zwolnienie z obowiązku rejestracji. W praktyce, wszelkie kontakty pomiędzy przedsiębiorcą a ECHA realizowane są drogą elektroniczną z wykorzystaniem systemu REACH IT oraz formatów zawartych w bazie IUCLID-5, dostępnej na stronie internetowej ECHA
Przepisy rozporządzenia przewidują możliwość ustanowienia przez producenta substancji spoza EOG wyłącznego przedstawiciela w zakresie wypełniania obowiązków dotyczących rejestracji ciążących na importerach.
Rozporządzenie REACH precyzyjnie określa do jakich substancji przepisy nie mają zastosowania (np. substancje radioaktywne, półprodukty niewyodrębnione) oraz rodzaje substancji wyłączonych z zakresu stosowania niektórych jego przepisów (np. przepisy tytułów II, V, VI i VII nie dotyczą, między innymi, zastosowania substancji w produktach leczniczych, w żywności i paszach, substancji aromatyzujących w środkach spożywczych) . Wyłączone z zakresu przepisów REACH są także odpady, które w rozumieniu tego rozporządzenia nie są substancjami ani preparatami chemicznymi.
Ponadto, z obowiązku rejestracji są zwolnione substancje wymienione w załączniku IV do rozporządzenia REACH. Są to substancje na temat, których istnieje wystarczająca ilość informacji świadczących, że ich swoiste właściwości powodują minimalne ryzyko. Takiemu samemu zwolnieniu podlegają także substancje wymienione lub określone w załączniku V. Są to substancje, w przypadku których rejestrację uznaje się niewłaściwą lub niepotrzebną i wyłączenie ich z obowiązku rejestracji nie spowoduje uszczerbku dla celów rozporządzenia. Warto wiedzieć, że wkrótce nastąpi publikacja nowej wersji obu w/w załączników.
Substancje, które w rozumieniu przepisów dyr. 67/548/EWG były uważane za substancje nowe i zostały przez ich producentów lub importerów zgłoszone w odpowiednim urzędzie właściwym w jednym z państw Europejskiego Obszaru Gospodarczego uznane zostały za zarejestrowane w rozumieniu przepisów rozporządzenia REACH. Substancjami uznanymi za zarejestrowane są także substancje, które, zgodnie z odpowiednimi przepisami wspólnotowymi, mogą być stosowane w środkach ochrony roślin i substancje aktywne w produktach biobójczych, z zastrzeżeniem, że dotyczy to wyłącznie takich zastosowań.
Przepisy rozporządzenia REACH wyróżniają substancje „wprowadzone” i substancje „niewprowadzone”. Substancje wprowadzona oznacza substancję, która spełnia co najmniej jedno z następujących kryteriów:
a.jest zamieszczona w wykazie EINECS;
b.przynajmniej raz w ciągu 15 lat poprzedzających wejście w życie rozporządzenia została wyprodukowana na terytorium Wspólnoty lecz nie została wprowadzona do obrotu
W przypadku substancji wprowadzonej istnieje możliwość skorzystania z okresów przejściowych i dokonania pełnej rejestracji substancji w terminie późniejszym, zgodnie z określonym w rozporządzeniu harmonogramem. Dla takich substancji proces rejestracji rozłożono na 11 lat, w zależności od stwarzanego zagrożenia i tonażu rocznego
1000 ton i więcej oraz substancje CMR kat 1 lub 2 (co najmniej 1 tona), substancje zaklasyfikowane jako N;R50/53 (co najmniej 100 ton) – po 3,5 latach od wejścia w życie rozporządzenia
co najmniej 100 ton – po 6 latach od wejścia w życie rozporządzenia
co najmniej 1 tona – po 11 latach od wejścia w życie rozporządzenia
Warunkiem koniecznym do skorzystania z okresów przejściowych jest dokonanie rejestracji wstępnej substancji wprowadzonej. Taka możliwość istnieje do końca listopada 2008 r. W ramach rejestracji wstępnej przedsiębiorca powinien przekazać do ECHA następujące informacje:
a.nazwę substancji zgodnie z wymaganiami określonymi w sekcji 2 załącznika VI, w tym numery EINECS i CAS lub, jeżeli nie są one dostępne, inne kody identyfikujące;
b.własne imię i nazwisko lub nazwę, nazwisko osoby kontaktowej, a także w stosownych przypadkach, imię i nazwisko oraz adres swojego przedstawiciela zgodnie z art. 4 i sekcją 1 załącznika VI;
c.przewidywany termin rejestracji i zakres wielkości obrotu;
d.nazwę substancji, zgodnie z wymaganiami określonymi w sekcji 2 załącznika VI, w tym numery EINECS i CAS lub, jeżeli nie są one dostępne, inne kody identyfikujące, dla których dostępne informacje są istotne pod względem zastosowania sekcji 1.3 i 1.5 załącznika XI
Rejestracja wstępna jest bezpłatna i nie zobowiązuje producenta lub importera do dokonania pełnej rejestracji w przyszłości. Przedsiębiorcy dokonujący rejestracji wstępnej tej samej substancji stają się automatycznie członkami Forum Wymiany Informacji o Substancji. Celem Forum jest:
a.ułatwienie wymiany informacji pomiędzy rejestrującymi dla celów rejestracji i unikanie tym samym powielania badań oraz
b.uzgodnienie klasyfikacji i oznakowania substancji
Substancje, które nie spełniają kryteriów określonych dla substancji wprowadzonych (czyli tzw. substancje niewprowadzone) do czasu dokonania pełnej rejestracji są nielegalne na rynku wspólnotowym, chyba że zostały wcześniej uznane za zarejestrowane.
Firmy z branży kosmetycznej w rozumieniu rozporządzenia REACH mogą być producentami substancji lub importerami substancji (np. importerzy gotowych kosmetyków), dalszymi użytkownikami substancji (np. wytwórcy gotowych kosmetyków przeznaczonych dla końcowego odbiorcy) lub jedynie dystrybutorami. W wielu przypadkach odgrywać będą więcej niż jedną rolę.
Najważniejszym zadaniem na obecnym etapie stosowania przepisów rozporządzenia jest zidentyfikowanie swojej roli w systemie wobec każdej substancji używanej w przedsiębiorstwie i dopełnienie wszystkich obowiązków wynikających z rozporządzenia. W przypadku dalszych użytkowników i dystrybutorów wskazane jest uzyskanie od dostawców informacji potwierdzających status prawny substancji (np. czy substancje zawarte w kosmetyku są substancjami wprowadzonymi i czy producent/importer mający osobowość prawną na terytorium EOG dokonał lub zamierza dokonać ich wstępnej rejestracji)
Niewątpliwie, największym problemem, w związku z wymaganiami rozporządzenia REACH, stanowi obecnie dla branży kosmetycznej import gotowych kosmetyków. Importerzy zobowiązani do dokonania rejestracji wszystkich substancji będących składnikami kosmetyków. Znacząca część takich substancji prawdopodobnie nie spełnia kryteriów substancji wprowadzonej. W związku z powyższym są one, do czasu ich pełnej rejestracji, nielegalne na rynku wspólnotowym.
Przepisy rozporządzenia przewidują możliwość ustanowienia przez producenta substancji spoza EOG wyłącznego przedstawiciela w zakresie wypełniania obowiązków dotyczących rejestracji ciążących na importerach.
Rozporządzenie REACH precyzyjnie określa do jakich substancji przepisy nie mają zastosowania (np. substancje radioaktywne, półprodukty niewyodrębnione) oraz rodzaje substancji wyłączonych z zakresu stosowania niektórych jego przepisów (np. przepisy tytułów II, V, VI i VII nie dotyczą, między innymi, zastosowania substancji w produktach leczniczych, w żywności i paszach, substancji aromatyzujących w środkach spożywczych) . Wyłączone z zakresu przepisów REACH są także odpady, które w rozumieniu tego rozporządzenia nie są substancjami ani preparatami chemicznymi.
Ponadto, z obowiązku rejestracji są zwolnione substancje wymienione w załączniku IV do rozporządzenia REACH. Są to substancje na temat, których istnieje wystarczająca ilość informacji świadczących, że ich swoiste właściwości powodują minimalne ryzyko. Takiemu samemu zwolnieniu podlegają także substancje wymienione lub określone w załączniku V. Są to substancje, w przypadku których rejestrację uznaje się niewłaściwą lub niepotrzebną i wyłączenie ich z obowiązku rejestracji nie spowoduje uszczerbku dla celów rozporządzenia. Warto wiedzieć, że wkrótce nastąpi publikacja nowej wersji obu w/w załączników.
Substancje, które w rozumieniu przepisów dyr. 67/548/EWG były uważane za substancje nowe i zostały przez ich producentów lub importerów zgłoszone w odpowiednim urzędzie właściwym w jednym z państw Europejskiego Obszaru Gospodarczego uznane zostały za zarejestrowane w rozumieniu przepisów rozporządzenia REACH. Substancjami uznanymi za zarejestrowane są także substancje, które, zgodnie z odpowiednimi przepisami wspólnotowymi, mogą być stosowane w środkach ochrony roślin i substancje aktywne w produktach biobójczych, z zastrzeżeniem, że dotyczy to wyłącznie takich zastosowań.
Przepisy rozporządzenia REACH wyróżniają substancje „wprowadzone” i substancje „niewprowadzone”. Substancje wprowadzona oznacza substancję, która spełnia co najmniej jedno z następujących kryteriów:
a.jest zamieszczona w wykazie EINECS;
b.przynajmniej raz w ciągu 15 lat poprzedzających wejście w życie rozporządzenia została wyprodukowana na terytorium Wspólnoty lecz nie została wprowadzona do obrotu
W przypadku substancji wprowadzonej istnieje możliwość skorzystania z okresów przejściowych i dokonania pełnej rejestracji substancji w terminie późniejszym, zgodnie z określonym w rozporządzeniu harmonogramem. Dla takich substancji proces rejestracji rozłożono na 11 lat, w zależności od stwarzanego zagrożenia i tonażu rocznego
1000 ton i więcej oraz substancje CMR kat 1 lub 2 (co najmniej 1 tona), substancje zaklasyfikowane jako N;R50/53 (co najmniej 100 ton) – po 3,5 latach od wejścia w życie rozporządzenia
co najmniej 100 ton – po 6 latach od wejścia w życie rozporządzenia
co najmniej 1 tona – po 11 latach od wejścia w życie rozporządzenia
Warunkiem koniecznym do skorzystania z okresów przejściowych jest dokonanie rejestracji wstępnej substancji wprowadzonej. Taka możliwość istnieje do końca listopada 2008 r. W ramach rejestracji wstępnej przedsiębiorca powinien przekazać do ECHA następujące informacje:
a.nazwę substancji zgodnie z wymaganiami określonymi w sekcji 2 załącznika VI, w tym numery EINECS i CAS lub, jeżeli nie są one dostępne, inne kody identyfikujące;
b.własne imię i nazwisko lub nazwę, nazwisko osoby kontaktowej, a także w stosownych przypadkach, imię i nazwisko oraz adres swojego przedstawiciela zgodnie z art. 4 i sekcją 1 załącznika VI;
c.przewidywany termin rejestracji i zakres wielkości obrotu;
d.nazwę substancji, zgodnie z wymaganiami określonymi w sekcji 2 załącznika VI, w tym numery EINECS i CAS lub, jeżeli nie są one dostępne, inne kody identyfikujące, dla których dostępne informacje są istotne pod względem zastosowania sekcji 1.3 i 1.5 załącznika XI
Rejestracja wstępna jest bezpłatna i nie zobowiązuje producenta lub importera do dokonania pełnej rejestracji w przyszłości. Przedsiębiorcy dokonujący rejestracji wstępnej tej samej substancji stają się automatycznie członkami Forum Wymiany Informacji o Substancji. Celem Forum jest:
a.ułatwienie wymiany informacji pomiędzy rejestrującymi dla celów rejestracji i unikanie tym samym powielania badań oraz
b.uzgodnienie klasyfikacji i oznakowania substancji
Substancje, które nie spełniają kryteriów określonych dla substancji wprowadzonych (czyli tzw. substancje niewprowadzone) do czasu dokonania pełnej rejestracji są nielegalne na rynku wspólnotowym, chyba że zostały wcześniej uznane za zarejestrowane.
Firmy z branży kosmetycznej w rozumieniu rozporządzenia REACH mogą być producentami substancji lub importerami substancji (np. importerzy gotowych kosmetyków), dalszymi użytkownikami substancji (np. wytwórcy gotowych kosmetyków przeznaczonych dla końcowego odbiorcy) lub jedynie dystrybutorami. W wielu przypadkach odgrywać będą więcej niż jedną rolę.
Najważniejszym zadaniem na obecnym etapie stosowania przepisów rozporządzenia jest zidentyfikowanie swojej roli w systemie wobec każdej substancji używanej w przedsiębiorstwie i dopełnienie wszystkich obowiązków wynikających z rozporządzenia. W przypadku dalszych użytkowników i dystrybutorów wskazane jest uzyskanie od dostawców informacji potwierdzających status prawny substancji (np. czy substancje zawarte w kosmetyku są substancjami wprowadzonymi i czy producent/importer mający osobowość prawną na terytorium EOG dokonał lub zamierza dokonać ich wstępnej rejestracji)
Niewątpliwie, największym problemem, w związku z wymaganiami rozporządzenia REACH, stanowi obecnie dla branży kosmetycznej import gotowych kosmetyków. Importerzy zobowiązani do dokonania rejestracji wszystkich substancji będących składnikami kosmetyków. Znacząca część takich substancji prawdopodobnie nie spełnia kryteriów substancji wprowadzonej. W związku z powyższym są one, do czasu ich pełnej rejestracji, nielegalne na rynku wspólnotowym.
Michał Andrijewski
KOMENTARZE