W lipcu 2013 wchodzi w życie nowa ujednolicona Dyrektywa Kosmetyczna.

Jej celem jest uproszczenie procedur , ujednolicenie terminologii , jeden portal zgłoszeniowy oraz zagwarantowanie ujednoliconego poziomu ochrony zdrowia ludzi. Określone zostały definicje oraz zakresy odpowiedzialności - osoby odpowiedzialnej , dystrybutora oraz importera. Przepisy te zagwarantowały śledzenie drogi produktu kosmetycznego w całym łańcuchy dostaw , tak jak ma to miejsce w systemie REACH. Produkcja wyrobów kosmetycznych musi odbywać się zgodnie z zasadami GMP i to jest nowy zapis, którego w dotychczasowych przepisach nie było.

Wprowadzono nową definicję substancji barwiących , substancji nanocząsteczkowych oraz restrykcje dotyczące substancji z grupy CMR. Aby uniknąć wielokrotnej notyfikacji kosmetyków  w poszczególnych krajach członkowskich wprowadza się jeden portal zgłoszeniowy. Zgłoszenie odbywać się będzie drogą elektroniczną i obejmować będzie najprawdopodobniej takie dane jak:

• kategorię produktu
• dane osoby odpowiedzialnej
• kraj pochodzenia w przypadku importu z poza UE
• państwo członkowskie pierwszego wprowadzenia do obrotu
• obecność substancji w formie nanocząsteczkowej lub CMR
• dające się przewidzieć drogi narażenia
• recepturę ilościowo-jakościową.
• Określono wstępnie jakie służby nadzoru będą miały dostęp do jakich danych, tak więc producenci będą pewni, że ich receptury nie będą informacją publiczną.

Jednak największe zmiany , a głównie dla małych i średnich firm kosmetycznych dotyczyć będą dokumentacji produktu kosmetycznego, która zawierać musi:

• stronę tytułową
• dane osoby odpowiedzialnej
• dane osób odpowiedzialnych za - produkcję , konfekcję , kontrolę mikrobiologiczną i jakości
• miejsce produkcji
• opis procesu technologicznego zgodnego z zasadami GMP
• recepturę wyrobu
• dokładne dane o składnikach
• dane fizyko-chemiczne wyrobu
• możliwe interakcje składników wyrobu
• stosowane testy surowców
• czystość składników wyrobu
• opis przeznaczenia kosmetyku
• możliwe do przewidzenia zagrożenia
• wyliczenie współczynników narażenia poszczególnych składników

Te informacje zawarte będą w Części A dokumentacji produktu kosmetycznego.

Część B zawierać będzie :

• ostateczną ocenę bezpieczeństwa
• rozumowanie Safety Assessora
• drobiazgową ocenę toksykologiczną składników 
• ocenę wpływu przechowywania kosmetyku na jego bezpieczeństwo stosowania
• oraz szczegółowe dane Safety Assessora. Osoba ta tam gdzie to będzie możliwe musi wyliczyć marginesy bezpieczeństwa.

To nie wszystko, dokumentacja produktu musi również zawierać:

• karty charakterystyki użytych składników
• wyniki badań dermatologicznych
• wyniki badań mikrobiologicznych wraz z testem obciążeniowym
• wyniki badań fizyko-chemicznych wyrobu
• zgłoszenie do rejestru
• wyniki badań aplikacyjnych
• treści etykiet i materiałów marketingowych

Tak więc , firmy mają dwa lata na dostosowanie dokumentacji swoich wyrobów kosmetycznych do nowych wymagań , które wejdą w życie w lipcu 2013 roku.

Dr Piotr Koziej