W lipcu 2013 roku wchodzi w życie nowa ujednolicona Dyrektywa Kosmetyczna. Jej głównym i podstawowym celem jest uproszczenie procedur, ujednolicenie terminologii oraz zagwarantowanie ujednoliconego poziomu ochrony zdrowia ludzi.

Określone zostały definicje oraz zakresy odpowiedzialności (dystrybutora oraz importera). Przepisy te zagwarantowały śledzenie drogi produktu kosmetycznego w całym łańcuchy dostaw, tak jak ma to miejsce w systemie REACH.

Produkcja wyrobów kosmetycznych musi odbywać się zgodnie z zasadami GMP i to jest nowy zapis, którego w dotychczasowych przepisach nie było.

Wprowadzona została nowa definicję substancji barwiących, substancji nanocząsteczkowych oraz restrykcje dotyczące substancji z grupy CMR. Aby uniknąć wielokrotnej notyfikacji kosmetyków  w poszczególnych krajach członkowskich wprowadza się jeden portal zgłoszeniowy.

Zgłoszenie odbywać się będzie drogą elektroniczną i obejmować będzie takie dane jak:

• kategorię produktu
• dane osoby odpowiedzialnej
• kraj pochodzenia w przypadku importu z poza UE
• państwo członkowskie pierwszego wprowadzenia do obrotu
• obecność substancji w formie nanocząsteczkowej lub CMR
• dające się przewidzieć drogi narażenia
• recepturę ilościowo-jakościową

Określono wstępnie jakie służby nadzoru będą miały dostęp do jakich danych, tak więc producenci będą pewni, że ich receptury nie będą informacją publiczną.

Największe zmiany, a głównie dla małych i średnich firm kosmetycznych dotyczyć będą dokumentacji produktu kosmetycznego. Dokumentacja taka składać się będzie z dwóch części A i B.

Część A zawierać będzie m.in.

• stronę tytułową
• dane osoby odpowiedzialnej
• dane osób odpowiedzialnych za - produkcję , konfekcję , kontrolę mikrobiologiczną i jakości
• miejsce produkcji
• opis procesu technologicznego zgodnego z zasadami GMP
• recepturę wyrobu
• dokładne dane o składnikach
• dane fizyko-chemiczne wyrobu
• możliwe interakcje składników wyrobu
• stosowane testy surowców
• czystość składników wyrobu
• opis przeznaczenia kosmetyku
• możliwe do przewidzenia zagrożenia
• wyliczenie współczynników narażenia poszczególnych składników

Część B zawierać będzie:

• ostateczną ocenę bezpieczeństwa
• rozumowanie Safety Assessora
• drobiazgową ocenę toksykologiczną składników 
• ocenę wpływu przechowywania kosmetyku na jego bezpieczeństwo stosowania oraz szczegółowe dane Safety Assessora. Osoba ta tam gdzie to będzie możliwe musi wyliczyć marginesy bezpieczeństwa.

Oprócz tego, dokumentacja produktu musi również zawierać:

• karty charakterystyki użytych składników
• wyniki badań dermatologicznych
• wyniki badań mikrobiologicznych wraz z testem obciążeniowym
• wyniki badań fizyko-chemicznych wyrobu
• zgłoszenie do rejestru
• wyniki badań aplikacyjnych
• treści etykiet i materiałów marketingowych

Firmy mają dwa lata na dostosowanie dokumentacji swoich wyrobów kosmetycznych do nowych wymagań, które wejdą w życie w lipcu 2013 roku.

Źródło: materiały szkoleniowe Akademii Innowacyjnego Biobiznesu (Bio-Tech Consulting Sp.zoo)

Opracowała  Magdalena Jóźwicka