Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
Różnice w przygotowaniu dokumentacji kosmetyku w świetle obowiązujących i wprowadzanych przepisów
04.03.2011

Zgodnie z art. 11 Ustawy o Kosmetykach (Dz.U. 42, 2001) producent jest obowiązany udostępniać do celów kontroli następujące informacje:

  • ilościowy i jakościowy skład kosmetyku;
  • specyfikację fizykochemiczną surowców i gotowego produktu;
  • czystość mikrobiologiczną składników i produktu;
  • dane toksykologiczne, dotyczące składników i gotowego produktu;
  • ocenę bezpieczeństwa gotowego produktu.

Ocenę wpływu kosmetyku na bezpieczeństwo zdrowia ludzi, przygotowaną z uwzględnieniem charakterystyki toksykologicznej składników, ich struktury chemicznej i stopnia kontaktu z ciałem człowieka opracowuje osoba, posiadająca odpowiednie przygotowanie. Osoba ta (Safety Assessor) musi posiadać wyższe wykształcenie w dziedzinie farmacji, medycyny lub dziedzin pokrewnych. Ocena, przeprowadzona przez Safety Assessora, uwzględnia cechy miejsc, w których kosmetyk będzie stosowany lub grupę odbiorców, dla których jest przeznaczony. Szczególną uwagę poświęca się kosmetykom przeznaczonym do zewnętrzej higieny intymnej oraz dla dzieci poniżej 3 roku życia.

 

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1223/2009, art. 4 mówi, że na rynek wprowadzane są jedynie produkty kosmetyczne, dla których wyznaczona jest osoba odpowiedzialna, będąca osobą prawną lub fizyczną. Do obowiązków osoby odpowiedzialnej należy m.in. zapewnienie przeprowadzenia oceny bezpieczeństwa kosmetyku i sporządzenie raportu bezpieczeństwa, zgodnie z Załącznikiem 1 do Rozporządzenia. Osoba odpowiedzialna zapewnia również przygotowanie dokumentacji kosmetyku, która powinna być przechowywana przez okres 10 lat od dnia wprowadzenia do obrotu ostatniej partii danego kosmetyku.

Dokumentacja kosmetyku, zgodnie z Rozporządzeniem 1223/2009, zawiera następujące informacje:

  • opis produktu kosmetycznego, umożliwiający łatwe przyporządkowanie dokumentacji do danego kosmetyku;
  • raport bezpieczeństwa produktu kosmetycznego;
  • opis metod produkcji zgodny z zasadami GMP;
  • dowód deklarowanego działania ( jeśli jest to uzasadnione ze względu na rodzaj produktu);
  • dane dotyczące testów na zwierzętach.

Powyższe informacje powinny być udostępniane właściwym organom w formacie elektronicznym lub innym, w języku zrozumiałym dla danego państwa członkowskiego.

mgr inż. Anna Piekarska- Wijatkowska

KOMENTARZE
news

<Marzec 2025>

pnwtśrczptsbnd
24
25
26
27
28
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
1
2
3
4
5
6
Newsletter