Przeczytaj również:

Zgłaszanie działań niepożądanych kosmetyków zdefiniowane w Rozporządzeniu 1223/2009

Ocena bezpieczeństwa produktu kosmetycznego w świetle nowego Rozporządzenia Nr 1223/2009

Safety Assessment, czyli ocena bezpieczeństwa kosmetyku krok po kroku

Biotechnologia.pl: Jest Pani absolwentką technologii chemicznej na Politechnice Krakowskiej oraz studiów podyplomowych z mikrobiologii w przemyśle kosmetycznym, farmaceutycznym i spożywczym na Politechnice Łódzkiej. Jak wyglądała Pani kariera zawodowa zanim została Pani Safety Assessorem?

Agnieszka Nnolim: Początki swojej pracy zawodowej rozpoczęłam w Warszawie pracując w polskich, dobrze prosperujących i cieszących się uznaniem w Polsce i w krajach Europy Wschodniej firmach wytwarzających produkty kosmetyczne. Pierwsze, i jednocześnie najważniejsze doświadczenie zawodowe zdobyłam w firmie kosmetycznej Bell. Rozpoczęłam pracę w dziale opakowań, gdzie poznałam techniki wytwarzania i różne mechanizmy działania opakowań kosmetycznych. Dozowanie mas fluidowych i konfekcja gotowych produków to był tylko jeden z kolejnych etapów  doświadczenia zdobytego w firmie Bell. Praca w dziale fluidów pomogła mi zrozumieć zasady przestrzegania dobrej higieny pracy, pomieszczeń, opakowań oraz mas fluidowych. Cały proces, począwszy od dostarczenia mas, a skończywszy na oddaniu gotowego produktu wymagał od zespołu ogromnej dyscypliny oraz przestrzegania dobrych metod produkcji. Po paru miesiącach pracy w firmie przyjęłam stanowisko koordynatora produkcji oraz czystości mikrobiologicznej mas kosmetycznych. Zajmowałam się wówczas organizacją i planowaniem produkcji błyszczyków do ust, maskar do rzęs, pomadek, fluidów oraz innych produktów kosmetycznych. Sprawowałam również kontrolę nad jakością przychodzących surowców, prawidłowością kart charakterystyk (ang. Safety Data Sheet) oraz analiz technicznych.

Co może Pani uznać za swoje największe osiągniecie podczas pracy w Bell?

Uważam, że największym moim osiągnięciem na stanowisku koordynatora produkcji  było uświadomienie kolegom z zespołu, że dobra organizacja pracy jest niezbędna w osiągnięciu dobrej jakości produktu.

Czy była Pani związana zawodowo z inną polską firmą kosmetyczną?

Tak, z firmą Quiz, gdzie pracowałam jako technolog produkcji i jakości mikrobiologicznej. Praca ta polegała na wdrażaniu nowych receptur kosmetycznych (pomadek ochronnych, błyszczyków do ust, maskar do rzęs, żeli do włosów, itp.). Dużo czasu spędzałam wówczas w laboratorium opracowując nowe receptury kosmetyczne. Do moich obowiązków należała rejestracja kosmetyków, kompletowanie i uaktualnianie dokumentacji produktów, nadzorowanie i częściowe wykonywanie badań mikrobiologicznych oraz monitorowanie czystości i higieny pracy na linii produkcyjnej. Praca ta dawała mi dużo satysfakcji, a uznanie ze strony pracowników i harmonijność wykonywanych zadań było największą motywacją do wdrażania nowych pomysłów.

Co wpłynęło na Pani emigrację do UK (United Kingdom)?

Wyjazd do Zjednoczonego Królestwa (UK) w 2003 roku to był czysty przypadek. Po roku intensywnej nauki języka angielskiego i zdaniu egazminu na Uniwersytecie w Exeter otrzymałam pracę w międzynarodowej firmie Intertek w dziale oceny bezpieczeństwa produktu (ang. Product Safety Assessment) na stanowisku Safety Assessora. Kolejnym etapem był awans na stanowisko toksykologa.

Co było bodźcem do rozpoczęcia współpracy z Delphic HSE?

Zmiana pracy była związana głównie ze zmianą miejsca zamieszkania w 2011 roku. Przeprowadziłam się do Londynu, gdzie przyjęłam zaproponowane mi stanowisko konsultanta toksykologa w firmie Delphic HSE. Decyzja ta wiązała się przede wszystkim z chęcią zdobycia szerszego doświadczenia w procesie sporządzania raportów bezpieczeństwa produktów kosmetycznych według nowego Rozporządzenia (WE) 1223/2009, ale także według wymagań krajów Bliskiego Wschodu, Azji, Ameryki czy Australii. Niezbędne było poznanie nowych baz danych, zarówno chemicznych jak i toksykologicznych, aktywny udział w warsztatach techniczno – naukowych, co zaowocowało możliwością stworzenia bazy danych na podstawie której można generować raporty  w języku polskim.

Jakie warunki trzeba spełnić, aby zostać Safety Assessorem?

Stanowisko Safety Assessora w firmie Intertek wiązało się przede wszystkim z oceną i analizą toksykologiczną surowców chemicznych oraz produktów gotowych, takich jak zabawki (farbki do malowania palcami, kredki, naklejki, kleje, etc.,) środki do czyszczenia powierzchni twardych (płyny do mycia szyb, blatów, monitorów komputerowych, etc.,), odświeżaczy powietrza oraz wielu innych. Zajmowałam się oceną produktów kosmetycznych, jednakże nie miałam w tym czasie uprawnień, które pozwoliłyby mi zatwierdzać raporty z wykonanych ocen. Aby uzyskać prawo do podpisywania dokumentów stwierdzających zgodność produktu kosmetycznego z wymaganiami przepisów prawa angielskiego i europejskiego musiałam ubiegać się o tytuł Chartered Chemist (CChem).To był jeden z wielu wymogów angielskiej adaptacji Europejskiej Dyrekrywy o Kosmetykach 76/768 EWG.

Tytuł CChem uzyskałam w roku 2009 po ukończeniu Professional Development Programme (PDP) pod patronem Royal Society of Chemistry (RSC). Rok później rozpoczęłam intensywne studia w kierunku Applied Toxicology na Uniwersytecie w Surrey.

Czy osoba nie posiadająca doświadczenia w przemyśle chemicznym/ kosmetycznym oraz ocenie jakości mikrobiologicznej produktu może zostać Safety Assessorem?

Zdobycie, na przykład, tytułu magistra (MSc) w dziedzinie chemii, biologii, farmacji czy dziedzin pokrewnych to z pewnością dobra pozycja startowa w budowaniu kariery zawodowej w tym obszarze wiedzy. Doświadczenie w przemyśle, z mojego punktu widzenia, niewątpliwie może pomóc w zrozumieniu kompleksowości procesu produkcji, począwszy od powstania pomysłu do pełnej jego realizacji, czyli wprowadzenia gotowego produktu na rynek. Dodatkowe kwalifikacje, takie jak tytuł mikrobiologa, czy podobne również ułatwią pracę w tym zawodzie. Jednak brak doświadczenia nie przekreśla drogi do uzyskania tytułu Safety Assessora. Być może wymaga to więcej determinacji i jasno sprecyzowanego planu kariery zawodowej. 

Jako członek Royal Society of Chemistry and a Chartered Chemist prowadzi Pani seminaria i szkolenia dla producentów kosmetyków. W jakich krajach się one odbywają i gdzie można znaleźć aktualne szkolenia?

Szkolenia techniczne oraz techniczno – naukowe w ktorych biore udzial odbywają się najczęściej w Europie. Informacje na ich temat można znaleźć m.in na stronach internetowych:

http://www.delphichse.com/
http://www.cesio-congress.eu
http://www.hpci-congress.com
www.intertek.pl

Jak wiele zależy od pozytywnej oceny bezpieczeństwa produktu kosmetycznego?

Pozytywna ocena bezpieczeństwa produktu kosmetycznego powinna dać użytkownikowi gwarancje na to, że produkt,  którego używa jest  bezpieczny w normalnych lub dających się racjonalnie przewidzieć warunkach stosowania oraz spełnia wymagania prawne rządzące produktami kosmetycznymi.

Jak Pani ocenia zmiany w Rozporządzeniu 1223/2009, które wejdą w życie od 11 lipca bieżącego roku? Czy były one konieczne?

Zmiany w europejskim prawie kosmetycznym w wyniku których powstała wersja przekształcona, czyli Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) NR 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczące produktów kosmetycznych były konieczne przede wszystkim z punktu widzenia bezpieczeństwa użytkownika. Zmiany te są bardzo pozytywne z tego  chociażby względu, że jeden tekst Rozporządzenia przetłumaczony na różne języki obowiązuje wzszystkie państwa członkowskie. Dyrektywa Rady z dnia 27 lipca 1976 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich dotyczących produktów kosmetycznych (76/768/EWG) była do tej pory adoptowana przez państwa wspólnoty w sposób odpowiadający tylko krajowi, który dokonał takiej adaptacji. W przypadku Polski adaptacją Dyrektywy była Ustawa z dnia 30 marca 2001 roku o kosmetykach (Dz.U. Nr 42, poz. 473  ze zmianami). Zróżnicowane adaptacje dyrektywy niestety spowodowały rozbieżności w  interpretacji prawa, w tym restrykcji czy zakazów w stosowaniu substancji chemicznych, a z tym wiązały się najczęściej dodatkowe koszty rejestracji produktów. Różna także była interpretacja uprawnień Safety Assessora niezbędnych do sporządzania ocen bezpieczeństwa produktów kosmetycznych.

Jakie są korzyści wynikające ze zmian w Rozporządzeniu?

Główną i najważniejszą korzyścią Rozporządzenia jest zagwarantowanie bezpieczeństwa użytkownika końcowego. Kolejną korzyścią jest sprawniejsza kontrola rynku i egzekwowania prawa w przypadku nie wywiązania się osoby odpowiedzialnej z wymagań stawianych przez Rozporządzenie. Nowe Rozporządzenie ułatwi  również osobie odpowiedzialnej dokładne zrozumienie prawa, a także zmniejszy koszty administracyjne związane z legalnym wprowadzeniem produktu na rynek europejski. Istotny jest także fakt, że przepisy Rozporządzenia usprawniają monitorowanie rynku, z czym wiążą się sankcje prawne w przypadku nieprzestrzegania przepisów prawa.

Czy termin wprowadzenia Nowego Rozporządzenia jest Pani zdaniem dostosowany do ilości zmian, jakie muszą wprowadzić producenci kosmetyków(raport bezpieczeństwa, notyfikacja, aktualizacja dokumentacji produktu, wdrożenie dobrych praktyk produkcji)?

Myślę, że tak. Warto przypomnieć, że w dniu 22 grudnia 2009 została opublikowana treść Rozporzadzenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, natomiast z dniem 18 stycznia 2010 roku Rozporządzenie nabrało mocy prawnej. Oczywiście wdrożenie wszystkich wymogów Rozporządzenia jest procesem kompleksowym, dlatego też należy na bieżąco śledzić zmiany w zapisach prawa.

Zebranie dokumentów o surowcach niezbędnych do stworzenia oceny bezpieczeństwa wymaga zacieśnienia współpracy między producentami kosmetyków a dostawcami surowców. Czy firmy dostawcze posiadają aktualne specyfikacje surowców, zgodne z Dyrektywą 76/768/EWG?

Dostawcy surowców kosmetycznych są prawnie zobowiązani dostarczyć kartę charakterystyki (ang. SDS), specyfikację techniczną oraz mikrobiologiczną produktu. Natomiast w przypadku kompozycji zapachowych dodatkowo listę alergenów wchodzących w skład zapachu, pełną nazwę, kod oraz /lub numer referencji produktu. 

Należy także pamiętać, że osoba odpowiedzialna, na przykład producent, musi spełnić wymóg przeprowadzenia testu obciążeniowego dla niektórych grup produktów, test stabilności i kompatybilności produktu z opakowaniem oraz zapewnić zgromadzenie innych informacji w dokumentacji produktu zawartych w Załączniku I Rozporzadzenia.

Wymagania stawianie w Rozporzadzeniu dotyczące zarówno surowców, jak i gotowego produktu są znacznie zaostrzone w porównaniu z dotychczasowymi wymaganiami Dyrektywy.

Zmiany w Rozporządzeniu 1223/2009 wymagają także znacznie większej ilości ekspertów w dziedzinie oceny bezpieczeństwa kosmetyków. Czy zostały podjęte działania również w tym kierunku?

Eksperta w dziedzinie wykonania oceny bezpieczeństwa produktu kosmetycznego czyni przede wszystkim czynna i regularna praktyka w wykonywaniu zawodu. Jest to z pewnością praca, ktora wymaga niezmiernej uwagi i niemalże detektywistycznego podejścia do sposobu gromadzenia informacji, komunikacji z osobą odpowiedzialną, ewaluacji danych, w tym danych toksykologicznych, sporządzenia i autoryzacji raportu. Udział
w jednorazowych szkoleniach, kursach czy warsztatach technicznych przyczyni się do pogłębienia wiedzy, niestety nie zagwarantuje zdobycia tytulu eksperta w ocenie bezpieczeństwa kosmetyków.

Portal Biotechnologia.pl dziękuje za rozmowę.

Cała przyjemność po mojej stronie.

Z Agnieszką Nnolim rozmawiała Monika Krzyżostan