– Już ponad rok na terenie Unii Europejskiej obowiązuje Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 dotyczące produktów kosmetycznych, które harmonizuje przepisy wspólnotowe, by stworzyć wewnętrzny rynek produktów kosmetycznych, gwarantując równocześnie wysoki poziom ochrony zdrowia ludzi  – mówi mgr Kamila Pawłowska, jedna z prelegentek prowadzących szkolenie zorganizowane przez Bio-Tech Media 11 grudnia 2014 r. w Warszawie. – Niezależnie od procesu produkcji lub kanałów dystrybucji produkty kosmetyczne wprowadzane do obrotu na rynku UE muszą być bezpieczne w normalnych i dających się racjonalnie przewidzieć warunkach stosowania. Za bezpieczeństwo tych produktów odpowiada producent, który musi również zagwarantować, że przed wprowadzeniem do obrotu są one poddawane specjalistycznej ocenie naukowej pod kątem ich bezpieczeństwa. Dlatego  najważniejszym dokumentem w ramach Product Information File (PIF) jest raport bezpieczeństwa produktu kosmetycznego dokumentujący przeprowadzenie oceny bezpieczeństwa. To proces wieloetapowy, wymagający wiedzy z różnych dyscyplin naukowych: biologii, chemii, toksykologii, itp.

Kamila Pawłowska przedstawiła słuchaczom najważniejsze wytyczne przy tworzeniu raportu bezpieczeństwa produktu kosmetycznego. Składa się on z co najmniej dwóch elementów: części A i części B (opis poniżej).

Część A raportu to zbiór informacji na temat bezpieczeństwa produktu kosmetycznego. Informacje te powinny umożliwić osobie przeprowadzającej ocenę bezpieczeństwa jasne zidentyfikowanie i określenie ilościowe, w oparciu o nazawane zagrożenia, jakie ryzyko produkt kosmetyczny może stwarzać dla zdrowia ludzi. Najistotniejsze elementy przypadające na część A raportu to:

1.Ilościowy i jakościowy skład produktu kosmetycznego. W tym miejscu należy podać identyfikację chemiczną substancji (nazwa chemiczna, INCI, CAS, EINECS/ELINCS) oraz ich zamierzoną funkcję. Dysponując specyfikacją fizykochemiczną składnika należy uwzględnić jego stężenie oraz zawartość substancji pomocniczych.
 

2. Właściwości fizyczne/chemiczne oraz stabilność produktu kosmetycznego. Konsument musi mieć pewność, iż podczas transportu czy magazynowania preparat kosmetyczny będzie zabezpieczony pod kątem fizykochemicznym, stąd konieczność wykonywania odpowiednich testów.
 

3.  Jakość mikrobiologiczna. Należy podać wyniki badania obciążeniowego oraz specyfikacje mikrobiologiczne substancji lub mieszaniny i produktu kosmetycznego.
 

4.Zanieczyszczenia, ilości śladowe, informacje o materiale, z którego wykonano opakowanie. Czystość substancji i mieszanin. W razie obecności śladowych ilości substancji niedozwolonych, należy przedstawić dowody na to, że ich uniknięcie jest niemożliwe ze względów technicznych.

5. Normalne i dające się racjonalnie przewidzieć stosowanie produktu. Ostrzeżenia oraz wyjaśnienia na etykiecie powinny być uzasadnione.

6, 7.Narażenie na działanie produktu kosmetycznego; informacje o: miejscu  zastosowania, powierzchni aplikacji, ilości zastosowanego produktu, czasu trwania i częstotliwości stosowania, normalnej i dającej się racjonalnie przewidzieć drogi narażenia, populacji docelowej  lub narażonej oraz wpływu wielkości cząsteczek.

8.Profil toksykologiczny substancji. Dla surowców kosmetycznych: toksyczność ostra (LD50, drogą pokarmową, skórną, inhalacyjną), absorpcja przez skórę, działanie drażniące/żrące skórę i oczy, fototoksyczność, działanie szkodliwe na rozrodczość, rakotwórczość, działanie uczulające, mutagenność/genotoksyczność, toksyczność dawki powtarzanej: podostra (28-, 90-dniowa), ewentualnie przewlekła (> 12 m-cy), dane dotyczące ludzi.

9.Działanie niepożądane i ciężkie działanie niepożądane. Należy uwzględnić wszystkie dostępne dane na temat działania niepożądanego i ciężkiego działania niepożądanego, będącego wynikiem stosowania produktu kosmetycznego.

​10.Informacje o produkcie kosmetycznym, np. istniejące badania z udziałem ochotników.

Jednym z najważniejszych etapów przy tworzeniu raportu bezpieczeństwa są dane dotyczące profilu toksykologicznego substancji. Szczególną uwagę należy zwrócić na ocenę toksyczności lokalnej (drażniące działanie na oczy i skórę), działanie uczulające, interakcje substancji, wielkość cząsteczek, etc. Analizując profil toksykologiczny należy w oparciu o wartość NOAEL (ang. no observed adverse effect level / najwyższa dawka lub poziom narażenia w badaniach na zwierzętach, umożliwiająca wyznaczenie zależności dawka-odpowiedź, przy którym nie występuje istotny biologicznie lub statystycznie wzrost częstości lub nasilenia szkodliwych skutków działania substancji u badanych zwierząt w porównaniu z grupą kontrolną) obliczyć margines bezpieczeństwa (MoS).

Schemat wyznaczania marginesu bezpieczeństwa (MoS) na podstawie The SCCS’s Notes of Guidance for the Testing of Cosmetic Substances and their Safety Evaluation 8th Rev. (SCCS/1501/12):

SED = A (mg/kg m.c./dzień) x C (%)/100 x DAp (%)/100

SED – dawka narażenia systemicznego

A – dzienne narażenie na produkt kosmetyczny, wyliczone na podstawie ilości aplikowanego produktu i częstotliwości stosowania, z uwzględnieniem wagi ciała człowieka

C – maksymalne stężenie danego składnika (%)

DAp – absorpcja przez skórę (%); jeżeli absorpcja jest nieznana przyjmuje się 100 %

Schemat wyznaczania marginesu bezpieczeństwa (MoS)

Margines bezpieczeństwa co najmniej 100

Drugi etap raportu, na który przypada część B, stanowi faktyczną ocenę bezpieczeństwa produktu. Osoba przeprowadzajaca ocenę bezpieczeństwa ma obowiązek uwzględnić w rozumowaniu zidentyfikowane zagrożenia w odniesieniu do preparatu kosmetycznego i narażenia na nie. Część B składa się z następujących danych:

1. Wniosek z oceny. Oświadczenie dotyczące bezpieczeństwa produktu kosmetycznego w związku z art. 3. (czy produkt jest bezpieczny, czy produkt jest bezpieczny z pewnymi ograniczeniami czy produkt nie jest bezpieczny w normalnych lub dających się racjonalnie przewidzieć warunkach stosowania).
    
2. Ostrzeżenia i instrukcje stosowania umieszczane na etykiecie. Podanie oświadczenia o konieczności umieszczenia na etykiecie określonych ostrzeżeń i instrukcji stosowania (zawartych w załącznikach III - VI, zaleceniach Komisji, zaproponowanych przez safety assessora).
    
3. Rozumowanie. Wyjaśnienie rozumowania naukowego, oparte na opisie określonym w części A (omówienie marginesów bezpieczeństwa, ocena możliwych interakcji substancji).
    
4. Kwalifikacje eksperta i zatwierdzenie części B. Należy podać dane safety assessora: imię i nazwisko oraz adres osoby przeprowadzającej ocenę bezpieczeństwa, dowód kwalifikacji osoby przeprowadzającej ocenę bezpieczeństwa, data i podpis osoby przeprowadzającej ocenę bezpieczeństwa.

– Ważne jest, aby osoba przeprowadzająca ocenę bezpieczeństwa kosmetyku posiadała, prócz kierunkowego wykształcenia, doświadczenie i biegłość w tej, jakże trudnej, dziedzinie – tłumaczy Kamila Pawłowska. – Dodatkowo nieustanne śledzenie przepisów prawnych z różnych, oprócz ustawodawstwa kosmetycznego dyscyplin (toksykologii, prawa dotyczącego substancji chemicznych i ich mieszanin, prawa żywnościowego), uczestnictwo w szkoleniach branżowych oraz ścisła współpraca osoby odpowiedzialnej i safety assessora powinny w efekcie zagwarantować, że bezpieczeństwo produktu jest prawidłowo ocenione i udokumentowane.

Podczas prelekcji Kamila Pawłowska poruszyła istotny temat Borderline Products. „Produkty z pogranicza” są szczególną grupą wyrobów, których klasyfikacja jest trudna, z uwagi na szczególne deklaracje, działania czy wygląd opakowania.

– Na rynku nie istnieje taka grupa jak „produkty z pogranicza”. Każdy produkt musi zostać ostatecznie zaklasyfikowany do określonej kategorii: kosmetyk, produkt leczniczy, wyrób medyczny, produkt biobójczy, środek spożywczy i notyfikowany lub zarejestrowany zgodnie z wymaganiami prawnymi dla określonej grupy – przekonuje.

Podczas klasyfikacji produktu do poszczególnych grup stosowane są: analiza definicji określonych w przepisach prawnych dla określonych grup produktów. Zasada case-by-case uwzględnia charakterystykę produktu: skład, działanie, deklaracje, wygląd opakowania oraz sposób stosowania.

mgr Kamila Pawłowska – pracownik Zakładu Bezpieczeństwa Żywności Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego – Państwowego Zakładu Higieny w Warszawie. Od 18 lat związana z branżą kosmetyczną. Jako niezależny ekspert współpracuje z firmami kosmetycznymi, przygotowując raporty bezpieczeństwa produktów kosmetycznych.