1. Preparaty zawierające toksynę botulinową przeznaczone do stosowania u ludzi są produktami leczniczymi w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2025 r. poz. 750).

2. Wszystkie dopuszczone do obrotu w Polsce produkty lecznicze zawierające toksynę botulinową mają status leków wydawanych na podstawie recepty lekarskiej.

3. Osobom planującym poddanie się zabiegowi z wykorzystaniem toksyny botulinowej zaleca się sprawdzenie, czy produkt leczniczy, który ma być u niej użyty, figuruje w rejestrze produktów leczniczych.

4. Preparaty z toksyną botulinową mogą być podawane wyłącznie przez osoby posiadające prawo wykonywania zawodu lekarza lub lekarza dentysty.

5. Produkty zawierające toksynę botulinową, przeznaczone do stosowania u ludzi, które nie uzyskały pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Polsce, stwarzają nieakceptowalne zagrożenie dla życia lub zdrowia ludzi, którym zostałyby podane.

6. Zgodnie z art. 124 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne „Kto wprowadza do obrotu lub przechowuje w celu wprowadzenia do obrotu produkt leczniczy, nie posiadając pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2”.

Grzegorz Cessak, prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych