Piotr Koziej, doktor nauk farmaceutycznych, a zarazem pierwszy Polak, który uzyskał tytuł Safety Assesor, uprawniający do wystawiania certyfikatów oceny bezpieczeństwa kosmetyków uznawanych na terenie całej Unii Europejskiej, mówi: „Celem Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady 1223/2009 jest uproszczenie procedur i ujednolicenie terminologii, jak również odpowiedzialności poszczególnych podmiotów w tzw. łańcuchu dostaw, czyli od producenta do klienta. Rozporządzenie poprzez określone procedury, np. rejestrację w CPNP (Cosmetic Product Notification Portal) czy wskazanie na opakowaniu osoby odpowiedzialnej (miejsca przechowywania dokumentów), wprowadza administracyjny ład i niweluje niejasności związane z różnymi wymogami rejestracyjnymi w poszczególnych krajach członkowskich. Konieczność określenia osoby odpowiedzialnej działającej na terenie Unii Europejskiej wzmacnia ramy prawne poprzez kontrolę wewnątrzrynkową, a ta ma gwarantować wysoki poziom ochrony zdrowia ludzi”.

Zgodnie z definicją, zamieszczoną w Rozporządzeniu Unijnym 1223/2009, „produkt kosmetyczny” oznacza każdą substancję lub mieszaninę przeznaczoną do kontaktu z zewnętrznymi częściami ciała ludzkiego (naskórkiem, owłosieniem, paznokciami, wargami oraz zewnętrznymi narządami płciowymi) lub z zębami oraz błonami śluzowymi jamy ustnej, którego wyłącznym lub głównym celem jest utrzymywanie ich w czystości, perfumowanie, zmiana ich wyglądu, ochrona, utrzymywanie w dobrej kondycji lub korygowanie zapachu ciała.

Wymogi  tworzenia oceny bezpieczeństwa produktu kosmetycznego określone są w Załączniku I, który składa się z dwóch części (A i B) Rozporządzenia 1223/2009.

Część A zawiera informacje na temat bezpieczeństwa produktu kosmetycznego. Zalicza się do nich:
 

Ilościowy i jakościowy skład produktu kosmetycznego

Ilościowy i jakościowy skład produktu kosmetycznego uwzględnia identyfikację chemiczną substancji i ich zamierzoną funkcję. Należy podać całkowity skład produktu, w opisie powinna znajdować się nazwa chemiczna, INCI, numer CAS lub EINECS/ELINCS, a także ilość poszczególnych surowców. Jeżeli zostały wykorzystane ekstrakty roślinne, konieczne jest podanie informacji o rozpuszczalniku użytym do ekstrakcji oraz stężenie ekstraktu. Należy pamiętać, że wszystkie substancje, także te stosowane pośrednio, np. do konserwowania surowców, rozpuszczalniki, bufory, znajdujące się w kosmetyku, muszą być rozpoznane i wyrażone ilościowo w recepturze kosmetyku. W każdym przypadku powinna zostać wskazana zamierzona funkcja poszczególnego substratu.

Jeżeli do produktu kosmetycznego dodaje się związek zapachowy lub aromatyczny, mający na celu nadanie zapachu lub zamaskowanie niepożądanej woni, należy podać nazwę i numer kodu oraz tożsamość nadawcy. Informacje jakościowe i ilościowe dotyczące tych związków oraz informacje istotne z punktu widzenia oceny bezpieczeństwa należy ujawnić osobie odpowiedzialnej i osobie przeprowadzającej  tę ocenę, a także należy je umieścić w raporcie bezpieczeństwa.

Właściwości fizyczne i chemiczne substancji lub mieszanin oraz produktu kosmetycznego

W tym punkcie należy wziąć pod uwagę najważniejsze właściwości fizykochemiczne, zarówno substancji, jak i mieszaniny zawartej w produkcie, np. identyfikację chemiczną, masę cząsteczkową, rozpuszczalność, czystość substancji. Dla polimerów powinna zostać podana średnia masa cząsteczkowa. Dla producenta gotowego kosmetyku ważne są nie tylko właściwości fizykochemiczne końcowego produktu, ale również surowców wykorzystanych do wytworzenia kosmetyku. Istotne  jest zatem dopilnowanie, aby specyfikacje surowców dostarczanych przez producentów były kompletne. Na podstawie danych o surowcach powstaje specyfikacja produktu gotowego. Stabilność produktu przeprowadzona zostaje w dających się racjonalnie przewidzieć warunkach przechowywania. W przypadku, gdy na stabilność produktu ma wpływ sposób przechowywania, informacje na ten temat powinny zostać wyszczególnione na etykiecie produktu.  W raporcie oceny bezpieczeństwa powinna zostać opisana metodyka badania minimalnej trwałości produktu. Należy również podać wszystkie dostępne dane wykorzystane w celu uzasadnienia wskazanej minimalnej trwałości. Do badań stabilności wykorzystuje się testy, prowadzone w  różnych warunkach temperatury, wilgotności oraz ewentualnej ekspozycji na światło.

Jakość mikrobiologiczna

Czystość mikrobiologiczna jest niezwykle ważnym aspektem, od procesu projektowania aż do momentu wypuszczenia kosmetyku do obrotu. Z chwilą otwarcia, produkt zostaje narażony na kontakt z wieloma drobnoustrojami chorobotwórczymi. Zgodnie z Rozporządzeniem,  „szczególną uwagę należy zwracać na kosmetyki stosowane w okolicach oczu, ogólnie na błony śluzowe, na skórę uszkodzoną, u dzieci w wieku poniżej trzech lat, u osób starszych i osób, u których obserwuje się nieprawidłowe reakcje immunologiczne”. Należy pamiętać, że niektóre surowce, jak np. surowce bazujące na wodzie, zawierające proteiny, surowce pochodzenia roślinnego lub zwierzęcego, są bardziej podatne na rozwój mikroorganizmów. Istnieje też grupa surowców, gdzie wzrost mikroorganizmów jest ograniczony (np. w rozpuszczalnikach organicznych). Aby potwierdzić czystość mikrobiologiczną kosmetyku, prowadzi się badania mikrobiologiczne danej próbki surowca. Jeżeli badany jest produkt końcowy, wykonuje się testy obciążeniowe. Testy te sprawdzają skuteczność zastosowanego konserwantu.

Zanieczyszczenia, ilości śladowe, informacje o materiale, z którego wykonano opakowanie

Ten punkt raportu odnosi się do trzech kwestii:
•    czystości substancji i mieszanin;
•    w razie obecności śladowych ilości substancji niedozwolonych przedstawienia dowodów na to, że ich uniknięcie jest niemożliwe ze względów technicznych;
•    istotnych właściwości materiału, z którego wykonano opakowanie, w szczególności jego czystości i stabilności.
Obecność zanieczyszczeń i ilości śladowych niepożądanych substancji w kosmetyku mogą negatywnie wpływać na bezpieczeństwo kosmetyku.

Zanieczyszczenia są to niezamierzone substancje obecne w surowcach.
Ilość śladowa jest to niewielka ilość niezamierzonej substancji w produkcie gotowym. Często są to rozpuszczalniki, monomery, produkty uboczne, metale ciężkie, pestycydy. Obecność ilości śladowych substancji oceniana jest na dwa sposoby:
•    przez wykorzystanie dostępnych specyfikacji bądź danych technicznych każdego surowca, zawierające informacje o procesie jego wytwarzania. Obejmują one pochodzenie substancji, procesy produkcji, syntezy, ekstrakcji, zastosowany rodzaj rozpuszczalnika,
•    za pomocą analizy fizykochemicznej możliwych zanieczyszczeń w surowcach lub, gdy istnieje potrzeba, w produkcie gotowym (np. nitrozaminy, powstające podczas wytwarzania produktu lub po jego zakończeniu).

Aby wykonać badania zanieczyszczeń i materiału, z którego zostało wykonane opakowanie, najważniejsze są informacje od dostawców. To one są brane pod uwagę jako pierwsze.
Należy pamiętać, że obecność w produkcie substancji niedozwolonych usprawiedliwiona jest tylko wtedy, gdy jest ona z  technologicznego punktu widzenia nieunikniona podczas procesu wytwarzania, i  pod warunkiem, że nie wpływa na bezpieczeństwo produktu. W takiej sytuacji, producent kosmetyków jest zobowiązany przedstawić na to dowody.

Czystość produktu, uwzględniająca substancje w ilościach śladowych określa się poprzez wzorcowanie, polegające na analizie porównawczej jakości surowców obecnych na rynku. Jeżeli w przepisach nie ma informacji o stężeniach granicznych ilości śladowych substancji, a mogą wpływać one na bezpieczeństwo użytkowników, oceny powinna dokonać osoba odpowiedzialna.

Aby uniknąć obecności ilości śladowych substancji niezamierzonych w gotowym produkcie, należy stosować dobrą praktykę wytwarzania lub, w razie konieczności, zmienić recepturę produktu.
Wybór opakowania dla produktu końcowego, pozostającego w bezpośrednim kontakcie z masą produktu, powinien odbywać się w oparciu o specyfikację producenta. Materiały, z których pojemnik został wykonany, nie mogą wpływać na bezpieczeństwo końcowego produktu. Ważne są informacje na temat interakcji między produktem a materiałem opakowania, migracji substancji z/ do materiału opakowania, właściwości barierowe materiału, z którego wykonano opakowanie. Przydatne może być tutaj Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady Unii Europejskiej (WE) nr 1935/2004, dotyczące materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością. Materiały wykorzystywane do pakowania żywności są już przebadane, zatem można znaleźć wyniki, dotyczące ich stabilności i migracji. Jeżeli producent chce wprowadzić nowe opakowanie, konieczna jest dodatkowa ocena. Oszacowanie potencjalnego ryzyka należy do osoby odpowiedzialnej za ocenę bezpieczeństwa.
W przypadku, gdy warunki przechowywania mogą potencjalnie wpływać na migrację, taka informacja wraz z podaniem optymalnych warunków powinna znaleźć się na etykiecie produktu.
 

Normalne i dające się racjonalnie przewidzieć stosowanie

Należy zagwarantować przejrzysty opis stosowania danego produktu, dający się racjonalnie przewidzieć, np. szampon do włosów, przeznaczony jest do stosowania na skórę głowy. Spożywanie go jest zastosowaniem błędnym. W tym miejscu raportu można odnieść się do ostrzeżeń i oznakowania. Zgodnie z  art.  3 niniejszego rozporządzenia, „aby zapobiec nieprawidłowemu stosowaniu produktu kosmetycznego, zapewnia się właściwe oznakowanie, z  uwzględnieniem potencjalnego ryzyka związanego z obecnością substancji niebezpiecznych i drogami narażenia”.
Narażenie na działanie produktu kosmetycznego

Obejmuje  miejsce zastosowania, powierzchnię aplikacji (należy wziąć pod uwagę racjonalnie przewidywalne użycie produktu, np. zastosowanie maseczki do twarzy dotyczy również szyi i dekoltu), ilość zastosowanego produktu, czas trwania i częstotliwość stosowania, normalną i dającą się racjonalnie przewidzieć drogę (drogi) narażenia, populację docelową lub narażoną.
W wytycznych SCCS można znaleźć  informacje o obliczeniach dotyczących narażenia oraz pomocne  tabele. Takie rachunki można wykonać, korzystając z danych na temat powierzchni skóry bądź doświadczenia użytkowników. W przypadku, gdy wyniki wzbudzają niepewność, należy założyć tzw. najgorszy scenariusz narażenia.
 

Narażenie na działanie substancji

Ekspozycję na poszczególne substancje składowe oblicza się na podstawie składu ilościowego produktu. Jeżeli substancje są wytwarzane lub wydzielane podczas użytkowania produktu, narażenie powinno zostać ujęte w raporcie oceny bezpieczeństwa.

Profil toksykologiczny substancji

Ta część raportu zawiera informacje o bezpieczeństwie produktu kosmetycznego w zakresie profilu toksykologicznego substancji. Na profil toksykologiczny wpływ mogą mieć wielkość cząstek, a także zanieczyszczenia substancji i surowców. Ważne jest, aby zidentyfikować zagrożenia, które stanowią ryzyko dla ludzi. Osoba odpowiedzialna za ocenę bezpieczeństwa poświadcza, że wszystkie wyniki badań są zgodne z wymogami art. 18 Rozporządzenia Unijnego (WE) nr 1223/2009, dotyczącego testów na zwierzętach.

Badanie profilu toksykologicznego substancji zaczyna się od zebrania wszystkich informacji, dotyczących właściwości każdej substancji. Zagadnienia te obejmują m.in.:
•    faktyczne dane z badań in vivo lub in vitro przeprowadzonych zgodnie z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej;
•    dane z badań in vitro lub alternatywne dane z ważnych układów badawczych, aby użyć je jako badanie przesiewowe w celu przewidywania toksyczności;
•    dane lub doświadczenia dotyczące ludzi. Testy toksykologiczne na ludziach są zabronione, natomiast jeżeli są dostępne dane lub doświadczenia, należy wziąć je pod uwagę w ocenie końcowej;
•    dane zgromadzone w ramach obserwacji po wprowadzeniu do obrotu;
•    badania na ochotnikach w zakresie kompatybilności, aby ustalić (potwierdzić) bezpieczny poziom stosowania w odniesieniu do konkretnej grupy docelowej;
•    badania przekrojowe oparte na strukturze chemicznej i właściwościach chemicznych powiązanych substancji, grupowaniu substancji oraz danych z wyników analizy QSAR niepochodzące z badań.

W odniesieniu do uzyskanych danych, osoba odpowiedzialna za ocenę bezpieczeństwa ocenia ryzyko
wystąpienia działania szkodliwego u ludzi poprzez wagę dowodu, definiowaną jako „proces oceny
mocnych i słabych stron różnych informacji w celu osiągnięcia i uzasadnienia wniosku dotyczącego
danej właściwości substancji”.

Punkty końcowe, istotne ze względów toksykologicznych, zależą od drogi wchłaniania, warunków użytkowania produktu i właściwości fizykochemicznych.
Za ostateczny wybór najbardziej właściwych dla konkretnego przypadku punktów końcowych odpowiedzialna jest osoba przeprowadzająca ocenę bezpieczeństwa. Jeżeli taka osoba uznaje punkt końcowy za nieistotny, powinna tę decyzję uzasadnić.
Kolejnym krokiem jest obliczenie stężeń lub poziomów dawkowania, przy których nie obserwuje się szkodliwych zmian (NOAEL) lub najniższych poziomów, przy których notuje się wzrost częstości lub ciężkości efektów szkodliwych populacji narażanej w porównaniu do grupy kontrolnej (LOAEL).
Zgodnie z procedurami proponowanymi przez SCCS, należy obliczyć margines bezpieczeństwa MoS według wzoru:
MoS = dawka, przy której nie obserwuje się szkodliwych zmian (NOAEL) / dawka narażenia ogólnoustrojowego (SED),
gdzie SED otrzymuje się, wiążąc narażenie zewnętrzne (mg/kg masy ciała/dzień) z poziomem wchłaniania (zazwyczaj wyrażanym w % lub µg/cm2), częstotliwością - współczynnikami retencji.
Jeżeli nie dysponujemy wartością NOAEL i nie można obliczyć MoS, wskazane jest wykorzystanie wartości NOEL, LOAEL, LOEL.
Aby substancja została uznana za bezpieczną, margines bezpieczeństwa MoS powinien wynosić min. 100.
Jeżeli można wykazać brak biodostępności, odchodzi się od wyliczenia marginesu bezpieczeństwa MoS.
 

Działanie niepożądane i ciężkie działanie niepożądane

W raporcie powinny zostać ujęte wszystkie dane dotyczące działań niepożądanych (wywierających niekorzystny wpływ na zdrowie ludzkie, będące skutkiem normalnego lub dającego się racjonalnie przewidzieć stosowania produktu kosmetycznego) i ciężkich działań niepożądanych (powodujących tymczasową lub stałą niewydolność czynnościową, niepełnosprawność, konieczność hospitalizacji, wady wrodzone, bezpośrednie zagrożenie życia lub zgon) kosmetyku. Informacje mogą zawierać dane statystyczne, np. liczbę i rodzaj działań niepożądanych rocznie.

Raport powinien uwzględniać reakcję osoby odpowiedzialnej na zgłoszone ciężkie działanie niepożądane oraz kroki, jakie zostały podjęte w celu wyjaśnienia problemu. Jeżeli zostały podjęte działania zapobiegawcze i naprawcze, powinny zostać opisane.

Dr Piotr Koziej dodaje: „Safety Assessor powinien być niezwłocznie poinformowany o zaistniałych niepożądanych przypadkach, ponieważ jest on doradcą firmy i wraz z osobą odpowiedzialną dokonuje analizy możliwych przyczyn takich niepożądanych działań. Pomaga on podjąć odpowiednie kroki, aby w przyszłości takie działania nie występowały. Proszę pamiętać, że w świetle obowiązującego prawa każda najdrobniejsza zmiana w recepturze wyrobu kosmetycznego sprawia, że jest on już nowym produktem, który musi posiadać nowy komplet badań, a co za tym idzie odrębną dokumentację PIF (Product Information File) i wymaga także nowej oceny bezpieczeństwa. A Safety Assessor decyduje, w jakim stopniu zmiany wpływają na poprzednią recepturę wyrobu i jakie dokumenty czy badania muszą zostać zaktualizowane”.

Informacje o produkcie kosmetycznym

W tym miejscu raportu należy zamieścić ważne informacje dotyczące produktu, np. badania dermatologiczne, badania dotyczące określonych substancji, badania na grupie ochotników, wyniki potwierdzające skuteczność działania oraz materiały źródłowe dotyczące wykorzystanych surowców.
Część B załącznika I Rozporządzenia Unijnego 1223/2009 dotyczy oceny bezpieczeństwa produktu kosmetycznego. Zgodnie z art. 10, pkt. 2 wspomnianego dokumentu, „ocenę bezpieczeństwa produktu kosmetycznego, określoną w  załączniku I część B, przeprowadza osoba posiadająca dyplom lub inny dowód formalnych kwalifikacji, przyznany w wyniku ukończenia teoretycznych i praktycznych studiów uniwersyteckich w  dziedzinie farmacji, toksykologii, medycyny lub innej zbliżonej dyscypliny lub kursu uznawanego przez dane państwo członkowskie za równorzędny”.
Dr Piotr Koziej zapytany, jakie obowiązki są nałożone na Safety Assesora i jaka odpowiedzialność na nim spoczywa, odpowiada: „Safety Assesor jest przede wszystkim odpowiedzialny za weryfikację zgodności składników produktu ze zmieniającym się prawem – czy produkt nie zawiera substancji, których stosowanie jest zabronione na terenie Unii Europejskiej, czy zawartość substancji nie przekracza określonych limitów, ale także czy zawartość składników jest właściwa dla danej substancji. Safety Assessor jest osobą, na której spoczywa obowiązek ciągłego doszkalania się, a przede wszystkim śledzenia publikacji naukowych oraz opinii, które mają wpływ na decyzje podejmowanie w Komisji Europejskiej. Nasi Safety Assessorowie należą do grup roboczych, które mają bezpośredni wpływ na prace Komisji Europejskiej, a to oznacza, że jesteśmy na bieżąco ze wszelkimi doniesieniami, publikacjami i opiniami, jak również sami mamy możliwość przekazywania naszego stanowiska w danej sprawie. Współpraca ekspertów w grupach roboczych ma wielki wpływ na kształtowanie się prawa kosmetycznego.

Część B składa się z czterech elementów. Są nimi:

Wniosek z oceny

Obejmuje oświadczenie na temat bezpieczeństwa produktu kosmetycznego, w odniesieniu do art. 3. Rozporządzenia Unijnego 1223/2009. Zawiera informację, czy produkt jest bezpieczny, czy też wynikają pewne ograniczenia w zakresie jego bezpieczeństwa. Jeżeli wykazano, że produkt nie jest bezpieczny (zgodnie z definicją podaną w rozporządzeniu (WE) nr 1223/2009), wprowadzenie go na rynek jest zabronione.

Ostrzeżenia i instrukcje stosowania umieszczane na etykiecie

Raport musi zawierać oświadczenie o obowiązku zamieszczenia na etykiecie instrukcji użytkowania oraz informacji na temat środków ostrożności podczas stosowania produktu kosmetycznego, zgodnie z art. 19 wspomnianego rozporządzenia.

Rozumowanie

Rozumowanie jest jednym z kluczowych punktów oceny bezpieczeństwa. W tej części raportu Safety Assesor uzasadnia, w jaki sposób wyciągnął wnioski dotyczące oceny bezpieczeństwa kosmetyków w oparciu o informacje z części A załącznika I Rozporządzenia Unijnego 1223/2009.
Zgodnie z Decyzją Wykonawczą Komisji Europejskiej, „rozumowanie opiera się na danych zgromadzonych w części A raportu bezpieczeństwa produktu kosmetycznego i uwzględnia się w nim ocenę bezpieczeństwa produktu kosmetycznego, a także ocenę bezpieczeństwa substancji i mieszanin, przeprowadzoną przez Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów po włączeniu wykazu substancji do załączników do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009, przez inne właściwe komitety lub panele naukowe bądź też osobiście przez osobę przeprowadzającą ocenę bezpieczeństwa”.

Kwalifikacje eksperta i zatwierdzenie części B

Osoba odpowiedzialna za ocenę bezpieczeństwa danego produktu  pod każdym raportem musi podpisać się swoim imieniem i nazwiskiem oraz podać adres osoby przeprowadzającej ocenę. Zazwyczaj Safety Assesor dołącza do sporządzonego raportu dowód swoich kwalifikacji. Każdy raport powinien być opatrzony datą  i podpisem osoby za niego odpowiedzialnej.
Dokumentacja kosmetyku jest nadzorowana przez inspektorów Państwowej Inspekcji Sanitarnej oraz Państwowej Inspekcji Handlowej.

Dr Piotr Koziej komentuje obecne zainteresowanie  osób z branży kosmetycznej ocenami wystawianymi przez ekspertów: „Rynek dzieli się na tych, którzy współpracują z ekspertami, i ci mogą spać spokojnie, mając komplet dokumentów, jak i na tych, którzy nie wykonują badań lub mają badania nierzetelne. Wykonując ocenę bezpieczeństwa, należy m.in. zweryfikować posiadaną dokumentację PIF (Product Information File), a w tym raporty z badań, które zostały przeprowadzone i które mają gwarantować bezpieczeństwo wyrobu. Niestety, istnieje spora część raportów czy też ocen bezpieczeństwa, które są dość dalekie od określonych uwarunkowań prawnych. I boję się, że producenci czy dystrybutorzy tych kosmetyków mogą mieć kłopoty w niedługim czasie. Na szczęście jest coraz więcej świadomych firm, które decydują się na współpracę ze specjalistami. Myślę, że współpraca z ekspertami wykonującymi badania laboratoryjne i oceny bezpieczeństwa stanie się obowiązującą normą. Bo Safety Assessor jest tak naprawdę doradcą firmy, który daje jej  pewność, że produkt jest bezpieczny i chroni w konsekwencji przed ewentualnymi nieprzyjemnymi konsekwencjami i stratami finansowymi”.