Materiały z seminarium towarzyszącego Targom Biotechnologii i Biobiznesu Bio-Forum VI (Łódź, 19-20 października 2006 r.)

W świetle  Ustawy o kosmetykach (art. 2 ust.1) „...Kosmetykiem jest każda substancja przeznaczona do zewnętrznego kontaktu z ciałem człowieka: skórą, włosami, wargami, paznokciami, zewnętrznymi narządami płciowymi, zębami i błonami śluzowymi jamy ustnej, których wyłącznym lub podstawowym celem jest utrzymanie ich w czystości, pielęgnowanie, ochrona, perfumowanie, zmiana wyglądu ciała lub ulepszenie jego zapachu”.

Kosmetyk stosowany zgodnie z przeznaczeniem i sposobem użycia - nie może zagrażać zdrowiu ludzi. Bezpieczny kosmetyk to:
- Bezpieczne składniki
- Bezpieczny gotowy produkt

„Bezpieczeństwo kosmetyku” to ocena ryzyka dla zdrowia człowieka przy stosowaniu wyrobu zgodnie z przeznaczeniem i sposobem użycia oraz przy użyciu pomyłkowym (nawet połknięciu).
 Na ocenę bezpieczeństwa składników składa się ocena:
1.    Właściwości fizyko-chemicznych - określenie właściwości chemiczne (nazwa chemiczna,  nazwa INCI numer CAS), postać fizyczna, ciężar cząsteczkowy, czystość substancji, rozpuszczalność, współczynnik podziału oktanol/woda, kolor, zapach, smak, punkt palności, punkt wrzenia, topnienia, lepkość, gęstość itp.

2.    Specyfikacja mikrobiologiczna - Określenie czystości mikrobiologicznej jest szczególnie ważne dla składników pochodzenia roślinnego, zwierzęcego i mineralnego;

3.    Identyfikacja i zawartość zanieczyszczeń - szczególnie zanieczyszczenia metalami:arsenem, ołowiem, rtęcią, niklem, kadmem (znajdują się one na liście substancji  zabronionych do stosowania w kosmetykach).

4.    Funkcja składnika w recepturze;
5.    Kategoria kosmetyku;

6.    Dane toksykologiczne:
•    Toksyczność ostra (doustna, skórna, inhalacyjna)
•    Toksyczność podostra (28 lub 90 dniowa doustna, skórna, inhalacyjna),
•    Toksyczność przewlekła (dłuższa niż 12 miesięcy)
•    Działanie drażniące (oczy, skórę)
•    Działanie uczulające skórę,
•    Przenikanie przez skórę,
•    Działanie mutagenne, kancerogenne, teratogenne,
•    Tokosykokinetyka
•    Fototoksyczność
•    Dane dotyczące ludzi (o ile takie są dostępne).

Minimum badań toksykologicznych to: toksyczność ostra, dane na temat działania drażniącego i uczulającego oraz stopień przenikania przez skórę.Dodatkowo – testy genotoksyczności np. test Ames’a.
Osoba oceniająca bezpieczeństwo kosmetyku decyduje, czy są potrzebne dodatkowe dane toksykologiczne.

Jak dane toksykologiczne odnieść do działania substancji na organizm człowieka?
Należy zwrócić uwagę na:
•    Budowę chemiczną substancji,
•    Drogę narażenia (doustna, inhalacja, miejscowa, na błony śluzowe),
•    Kontakt z ciałem człowieka (produkt spłukiwany, pozostający na skórze, częstotliwość użycia),
•    Czas kontaktu z ciałem człowieka (kilkanaście razy dziennie, raz dziennie, sporadycznie),
•    Przenikanie przez skórę (właściwości fizyko-chemiczne),
•    Doświadczenie z tego typu wyrobami,
•    Potencjalne właściwości składnika (witamina, czynnik wpływający na zmniejszenie wypadania włosów).

Bardzo ważne są dane na temat przenikania substancji przez skórę – substancja przedostaje się do krwioobiegu – może wystąpić tzw. toksyczność systemiczna (układowa). Jeżeli jest znaczne przenikanie substancji przez skórę – powinny być uwzględnione testy toksyczności podostrej (przynajmniej 90-dniowej) lub przewlekłej (powyżej 180 dniowej).

W zależności od stopnia kontaktu substancji z ciałem człowieka określa się dawkę dziennego narażenia systemicznego SED wyrażoną w mg/kg/m.c./dzień. Z dawki tej można wyliczyć margines bezpieczeństwa: MoS (Margin of safety)
MoS = NOAEL/SED
NOAEL (No observed adverse level)
Margines bezpieczeństwa składnika, który  jest uważany za bezpieczny powinien być
większy niż 100. W kosmetykach przeznaczonych dla dzieci poniżej 3 roku życia wartość  MoS > 100 też może być właściwa. W przypadku uszkodzonej skóry wartość MoS powinna przekraczać 500!

Przenikanie substancji przez skórę  u szczurów jest 2-5 razy większe niż u ludzi. Określanie marginesu bezpieczeństwa ma charakter orientacyjny i przybliżony.

Przy ocenie bezpieczeństwa składników szczególnie istotne są 4 grupy kosmetyków:
1.    Przeznaczone dla dzieci,
2.    Do stosowania w okolicach oczu,
3.    Do pielęgnacji jamy ustnej,
4.    Do higieny intymnej.

Ważne jest też, czy kosmetyk:
•    Jest spłukiwany ze skóry,
•    Pozostaje na skórze kilka godzin (np. kremy do twarzy, balsamy do  ciała).

Wnioski:
•    Składniki inne, niż wymienione w rozporządzeniu powinny mieć w dokumentacji wyniki badań toksyczności ostrej, działania drażniącego i uczulającego oraz dane na temat ewentualnego działania genotoksycznego,
•    Jest wiele składników, kiedy dodatkowe dane nie są potrzebne,
•    Jeżeli składnik wykazuje znaczne przenikanie przez skórę i ma szeroki kontakt z ciałem człowieka, konieczne są wyniki badań toksyczności podostrej i przewlekłej,
•    dla substancji o znacznym przenikaniu przez skórę i kontaktem z ciałem na dużej powierzchni, należy wyliczyć margines bezpieczeństwa MoS

BEZPIECZEŃSTWO GOTOWEGO WYROBU
Producent powinien posiadać dokumentację potwierdzającą jakość i bezpieczeństwo
wyrobu zgodnie z art. 11 Ustawy o kosmetykach.

Przy ocenie bezpieczeństwa gotowego wyrobu należy wziąć pod uwagę:
•    Sposób używania kosmetyku,
•    Ilość i częstotliwość używania,
•    Miejsce kontaktu kosmetyku z ciałem człowieka,
•    Obszar skóry, na który jest stosowany kosmetyk,
•    Czas kontaktu skóry z wyrobem,
•    Użycie kosmetyku niezgodnie z przeznaczeniem,
•    Grupę osób, dla której jest przeznaczony kosmetyk,
•    Przenikanie przez skórę,
•    Przewidywaną ilość użytkowników kosmetyku,
•    Możliwość ekspozycji skóry użytkownika na promieniowanie UV (prawdopodobieństwo wystąpienia fototoksyczności).

Ocena bezpieczeństwa kosmetyku zgodnie z art. 11 Ustawy o kosmetykach powinna być sporządzona przez osobę o odpowiednim wykształceniu i doświadczeniu zawodowym z dziedziny farmacji, medycyny lub dziedzin pokrewnych. W tym celu, powinny być skompletowane i dostarczone dane dotyczące każdego ze składników.  Ważna jest ścisła, stała współpraca osoby oceniającej bezpieczeństwo z producentem.

ETYKIETA
Kosmetyk powinien być oznakowany zgodnie z art. 6 Ustawy o kosmetykach.

MIKROBIOLOGIA
•    Kategoria I – produkty przeznaczone dla dzieci, do higieny intymnej i do stosowania w okolicach oczu,
•    Kategoria II – pozostałe kosmetyki

Maksymalna zawartość kolonii bakterii w 1 g lub ml wyrobu:
Kategoria I – 500
Kategoria II - 5000

Określone są szczepy bakterii, które nie mogą być wykryte w 0,1 g lub 0,1 ml kosmetyku: Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Candida albicans.

DOBRA PRAKTYKA PRODUKCYJNA
•    Odpowiednie pomieszczenia
•    Właściwie przeszkolony personel
•    Zapewnienie odpowiedniego systemu jakości
•    Obserwowanie nieprawidłowości i podejmowanie postępowań naprawczych, ulepszających oraz zapewnienie nadzoru nad produkcją.

Wnioski:
1) Bezpieczny kosmetyk to:
•    bezpieczne składniki,

•    bezpieczny gotowy produkt:
   a) kategoria kosmetyku,
   b) warunki techniczne gotowego wyrobu,
   c) treść tekstu etykiety,
   d) dla kompozycji zapachowej świadectwo
       IFRA,

•    Wyniki badań na zgodność z warunkami technicznymi,
•    Wyniki badań mikrobiologicznych, dermatologicznych i aplikacyjnych,
•    Odpowiedni stan sanitarny pomieszczeń produkcyjnych.

2) Ocenę bezpieczeństwa kosmetyku na podstawie danych od producenta sporządza osoba o odpowiednim wykształceniu i doświadczeniu zawodowym,

3)  Producent jest zobowiązany posiadać dokumentację zgodnie z art. 11 Ustawy o kosmetykach. Dokumentacja ta powinna potwierdzać jakość, bezpieczeństwo oraz właściwości użytkowe wyrobu.    

        Firma BZS Consulting wykonuje ocenę bezpieczeństwa kosmetyków oraz pomaga rozwiązać wszelkie problemy dotyczące tematyki kosmetyków.
tel/fax: (+48-22) 669 70 19
kom: 0-509 069 046
e-mail: bzsco@poczta.onet.pl

Materiały do pobrania w formacie PDF