Materiały z seminarium towarzyszącego Targom Biotechnologii i Biobiznesu Bio-Forum VI (Łódź, 19-20 października 2006 r.)
W świetle Ustawy o kosmetykach (art. 2 ust.1) „...Kosmetykiem jest każda substancja przeznaczona do zewnętrznego kontaktu z ciałem człowieka: skórą, włosami, wargami, paznokciami, zewnętrznymi narządami płciowymi, zębami i błonami śluzowymi jamy ustnej, których wyłącznym lub podstawowym celem jest utrzymanie ich w czystości, pielęgnowanie, ochrona, perfumowanie, zmiana wyglądu ciała lub ulepszenie jego zapachu”.
Kosmetyk stosowany zgodnie z przeznaczeniem i sposobem użycia - nie może zagrażać zdrowiu ludzi. Bezpieczny kosmetyk to:
- Bezpieczne składniki
- Bezpieczny gotowy produkt
„Bezpieczeństwo kosmetyku” to ocena ryzyka dla zdrowia człowieka przy stosowaniu wyrobu zgodnie z przeznaczeniem i sposobem użycia oraz przy użyciu pomyłkowym (nawet połknięciu).
Na ocenę bezpieczeństwa składników składa się ocena:
1. Właściwości fizyko-chemicznych - określenie właściwości chemiczne (nazwa chemiczna, nazwa INCI numer CAS), postać fizyczna, ciężar cząsteczkowy, czystość substancji, rozpuszczalność, współczynnik podziału oktanol/woda, kolor, zapach, smak, punkt palności, punkt wrzenia, topnienia, lepkość, gęstość itp.
2. Specyfikacja mikrobiologiczna - Określenie czystości mikrobiologicznej jest szczególnie ważne dla składników pochodzenia roślinnego, zwierzęcego i mineralnego;
3. Identyfikacja i zawartość zanieczyszczeń - szczególnie zanieczyszczenia metalami:arsenem, ołowiem, rtęcią, niklem, kadmem (znajdują się one na liście substancji zabronionych do stosowania w kosmetykach).
4. Funkcja składnika w recepturze;
5. Kategoria kosmetyku;
6. Dane toksykologiczne:
• Toksyczność ostra (doustna, skórna, inhalacyjna)
• Toksyczność podostra (28 lub 90 dniowa doustna, skórna, inhalacyjna),
• Toksyczność przewlekła (dłuższa niż 12 miesięcy)
• Działanie drażniące (oczy, skórę)
• Działanie uczulające skórę,
• Przenikanie przez skórę,
• Działanie mutagenne, kancerogenne, teratogenne,
• Tokosykokinetyka
• Fototoksyczność
• Dane dotyczące ludzi (o ile takie są dostępne).
Minimum badań toksykologicznych to: toksyczność ostra, dane na temat działania drażniącego i uczulającego oraz stopień przenikania przez skórę.Dodatkowo – testy genotoksyczności np. test Ames’a.
Osoba oceniająca bezpieczeństwo kosmetyku decyduje, czy są potrzebne dodatkowe dane toksykologiczne.
Jak dane toksykologiczne odnieść do działania substancji na organizm człowieka?
Należy zwrócić uwagę na:
• Budowę chemiczną substancji,
• Drogę narażenia (doustna, inhalacja, miejscowa, na błony śluzowe),
• Kontakt z ciałem człowieka (produkt spłukiwany, pozostający na skórze, częstotliwość użycia),
• Czas kontaktu z ciałem człowieka (kilkanaście razy dziennie, raz dziennie, sporadycznie),
• Przenikanie przez skórę (właściwości fizyko-chemiczne),
• Doświadczenie z tego typu wyrobami,
• Potencjalne właściwości składnika (witamina, czynnik wpływający na zmniejszenie wypadania włosów).
Bardzo ważne są dane na temat przenikania substancji przez skórę – substancja przedostaje się do krwioobiegu – może wystąpić tzw. toksyczność systemiczna (układowa). Jeżeli jest znaczne przenikanie substancji przez skórę – powinny być uwzględnione testy toksyczności podostrej (przynajmniej 90-dniowej) lub przewlekłej (powyżej 180 dniowej).
W zależności od stopnia kontaktu substancji z ciałem człowieka określa się dawkę dziennego narażenia systemicznego SED wyrażoną w mg/kg/m.c./dzień. Z dawki tej można wyliczyć margines bezpieczeństwa: MoS (Margin of safety)
MoS = NOAEL/SED
NOAEL (No observed adverse level)
Margines bezpieczeństwa składnika, który jest uważany za bezpieczny powinien być
większy niż 100. W kosmetykach przeznaczonych dla dzieci poniżej 3 roku życia wartość MoS > 100 też może być właściwa. W przypadku uszkodzonej skóry wartość MoS powinna przekraczać 500!
Przenikanie substancji przez skórę u szczurów jest 2-5 razy większe niż u ludzi. Określanie marginesu bezpieczeństwa ma charakter orientacyjny i przybliżony.
Przy ocenie bezpieczeństwa składników szczególnie istotne są 4 grupy kosmetyków:
1. Przeznaczone dla dzieci,
2. Do stosowania w okolicach oczu,
3. Do pielęgnacji jamy ustnej,
4. Do higieny intymnej.
Ważne jest też, czy kosmetyk:
• Jest spłukiwany ze skóry,
• Pozostaje na skórze kilka godzin (np. kremy do twarzy, balsamy do ciała).
Wnioski:
• Składniki inne, niż wymienione w rozporządzeniu powinny mieć w dokumentacji wyniki badań toksyczności ostrej, działania drażniącego i uczulającego oraz dane na temat ewentualnego działania genotoksycznego,
• Jest wiele składników, kiedy dodatkowe dane nie są potrzebne,
• Jeżeli składnik wykazuje znaczne przenikanie przez skórę i ma szeroki kontakt z ciałem człowieka, konieczne są wyniki badań toksyczności podostrej i przewlekłej,
• dla substancji o znacznym przenikaniu przez skórę i kontaktem z ciałem na dużej powierzchni, należy wyliczyć margines bezpieczeństwa MoS
BEZPIECZEŃSTWO GOTOWEGO WYROBU
Producent powinien posiadać dokumentację potwierdzającą jakość i bezpieczeństwo
wyrobu zgodnie z art. 11 Ustawy o kosmetykach.
Przy ocenie bezpieczeństwa gotowego wyrobu należy wziąć pod uwagę:
• Sposób używania kosmetyku,
• Ilość i częstotliwość używania,
• Miejsce kontaktu kosmetyku z ciałem człowieka,
• Obszar skóry, na który jest stosowany kosmetyk,
• Czas kontaktu skóry z wyrobem,
• Użycie kosmetyku niezgodnie z przeznaczeniem,
• Grupę osób, dla której jest przeznaczony kosmetyk,
• Przenikanie przez skórę,
• Przewidywaną ilość użytkowników kosmetyku,
• Możliwość ekspozycji skóry użytkownika na promieniowanie UV (prawdopodobieństwo wystąpienia fototoksyczności).
Ocena bezpieczeństwa kosmetyku zgodnie z art. 11 Ustawy o kosmetykach powinna być sporządzona przez osobę o odpowiednim wykształceniu i doświadczeniu zawodowym z dziedziny farmacji, medycyny lub dziedzin pokrewnych. W tym celu, powinny być skompletowane i dostarczone dane dotyczące każdego ze składników. Ważna jest ścisła, stała współpraca osoby oceniającej bezpieczeństwo z producentem.
ETYKIETA
Kosmetyk powinien być oznakowany zgodnie z art. 6 Ustawy o kosmetykach.
MIKROBIOLOGIA
• Kategoria I – produkty przeznaczone dla dzieci, do higieny intymnej i do stosowania w okolicach oczu,
• Kategoria II – pozostałe kosmetyki
Maksymalna zawartość kolonii bakterii w 1 g lub ml wyrobu:
Kategoria I – 500
Kategoria II - 5000
Określone są szczepy bakterii, które nie mogą być wykryte w 0,1 g lub 0,1 ml kosmetyku: Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Candida albicans.
DOBRA PRAKTYKA PRODUKCYJNA
• Odpowiednie pomieszczenia
• Właściwie przeszkolony personel
• Zapewnienie odpowiedniego systemu jakości
• Obserwowanie nieprawidłowości i podejmowanie postępowań naprawczych, ulepszających oraz zapewnienie nadzoru nad produkcją.
Wnioski:
1) Bezpieczny kosmetyk to:
• bezpieczne składniki,
• bezpieczny gotowy produkt:
a) kategoria kosmetyku,
b) warunki techniczne gotowego wyrobu,
c) treść tekstu etykiety,
d) dla kompozycji zapachowej świadectwo
IFRA,
• Wyniki badań na zgodność z warunkami technicznymi,
• Wyniki badań mikrobiologicznych, dermatologicznych i aplikacyjnych,
• Odpowiedni stan sanitarny pomieszczeń produkcyjnych.
2) Ocenę bezpieczeństwa kosmetyku na podstawie danych od producenta sporządza osoba o odpowiednim wykształceniu i doświadczeniu zawodowym,
3) Producent jest zobowiązany posiadać dokumentację zgodnie z art. 11 Ustawy o kosmetykach. Dokumentacja ta powinna potwierdzać jakość, bezpieczeństwo oraz właściwości użytkowe wyrobu.
Firma BZS Consulting wykonuje ocenę bezpieczeństwa kosmetyków oraz pomaga rozwiązać wszelkie problemy dotyczące tematyki kosmetyków.
tel/fax: (+48-22) 669 70 19
kom: 0-509 069 046
e-mail: bzsco@poczta.onet.pl
Materiały do pobrania w formacie PDF
W świetle Ustawy o kosmetykach (art. 2 ust.1) „...Kosmetykiem jest każda substancja przeznaczona do zewnętrznego kontaktu z ciałem człowieka: skórą, włosami, wargami, paznokciami, zewnętrznymi narządami płciowymi, zębami i błonami śluzowymi jamy ustnej, których wyłącznym lub podstawowym celem jest utrzymanie ich w czystości, pielęgnowanie, ochrona, perfumowanie, zmiana wyglądu ciała lub ulepszenie jego zapachu”.
Kosmetyk stosowany zgodnie z przeznaczeniem i sposobem użycia - nie może zagrażać zdrowiu ludzi. Bezpieczny kosmetyk to:
- Bezpieczne składniki
- Bezpieczny gotowy produkt
„Bezpieczeństwo kosmetyku” to ocena ryzyka dla zdrowia człowieka przy stosowaniu wyrobu zgodnie z przeznaczeniem i sposobem użycia oraz przy użyciu pomyłkowym (nawet połknięciu).
Na ocenę bezpieczeństwa składników składa się ocena:
1. Właściwości fizyko-chemicznych - określenie właściwości chemiczne (nazwa chemiczna, nazwa INCI numer CAS), postać fizyczna, ciężar cząsteczkowy, czystość substancji, rozpuszczalność, współczynnik podziału oktanol/woda, kolor, zapach, smak, punkt palności, punkt wrzenia, topnienia, lepkość, gęstość itp.
2. Specyfikacja mikrobiologiczna - Określenie czystości mikrobiologicznej jest szczególnie ważne dla składników pochodzenia roślinnego, zwierzęcego i mineralnego;
3. Identyfikacja i zawartość zanieczyszczeń - szczególnie zanieczyszczenia metalami:arsenem, ołowiem, rtęcią, niklem, kadmem (znajdują się one na liście substancji zabronionych do stosowania w kosmetykach).
4. Funkcja składnika w recepturze;
5. Kategoria kosmetyku;
6. Dane toksykologiczne:
• Toksyczność ostra (doustna, skórna, inhalacyjna)
• Toksyczność podostra (28 lub 90 dniowa doustna, skórna, inhalacyjna),
• Toksyczność przewlekła (dłuższa niż 12 miesięcy)
• Działanie drażniące (oczy, skórę)
• Działanie uczulające skórę,
• Przenikanie przez skórę,
• Działanie mutagenne, kancerogenne, teratogenne,
• Tokosykokinetyka
• Fototoksyczność
• Dane dotyczące ludzi (o ile takie są dostępne).
Minimum badań toksykologicznych to: toksyczność ostra, dane na temat działania drażniącego i uczulającego oraz stopień przenikania przez skórę.Dodatkowo – testy genotoksyczności np. test Ames’a.
Osoba oceniająca bezpieczeństwo kosmetyku decyduje, czy są potrzebne dodatkowe dane toksykologiczne.
Jak dane toksykologiczne odnieść do działania substancji na organizm człowieka?
Należy zwrócić uwagę na:
• Budowę chemiczną substancji,
• Drogę narażenia (doustna, inhalacja, miejscowa, na błony śluzowe),
• Kontakt z ciałem człowieka (produkt spłukiwany, pozostający na skórze, częstotliwość użycia),
• Czas kontaktu z ciałem człowieka (kilkanaście razy dziennie, raz dziennie, sporadycznie),
• Przenikanie przez skórę (właściwości fizyko-chemiczne),
• Doświadczenie z tego typu wyrobami,
• Potencjalne właściwości składnika (witamina, czynnik wpływający na zmniejszenie wypadania włosów).
Bardzo ważne są dane na temat przenikania substancji przez skórę – substancja przedostaje się do krwioobiegu – może wystąpić tzw. toksyczność systemiczna (układowa). Jeżeli jest znaczne przenikanie substancji przez skórę – powinny być uwzględnione testy toksyczności podostrej (przynajmniej 90-dniowej) lub przewlekłej (powyżej 180 dniowej).
W zależności od stopnia kontaktu substancji z ciałem człowieka określa się dawkę dziennego narażenia systemicznego SED wyrażoną w mg/kg/m.c./dzień. Z dawki tej można wyliczyć margines bezpieczeństwa: MoS (Margin of safety)
MoS = NOAEL/SED
NOAEL (No observed adverse level)
Margines bezpieczeństwa składnika, który jest uważany za bezpieczny powinien być
większy niż 100. W kosmetykach przeznaczonych dla dzieci poniżej 3 roku życia wartość MoS > 100 też może być właściwa. W przypadku uszkodzonej skóry wartość MoS powinna przekraczać 500!
Przenikanie substancji przez skórę u szczurów jest 2-5 razy większe niż u ludzi. Określanie marginesu bezpieczeństwa ma charakter orientacyjny i przybliżony.
Przy ocenie bezpieczeństwa składników szczególnie istotne są 4 grupy kosmetyków:
1. Przeznaczone dla dzieci,
2. Do stosowania w okolicach oczu,
3. Do pielęgnacji jamy ustnej,
4. Do higieny intymnej.
Ważne jest też, czy kosmetyk:
• Jest spłukiwany ze skóry,
• Pozostaje na skórze kilka godzin (np. kremy do twarzy, balsamy do ciała).
Wnioski:
• Składniki inne, niż wymienione w rozporządzeniu powinny mieć w dokumentacji wyniki badań toksyczności ostrej, działania drażniącego i uczulającego oraz dane na temat ewentualnego działania genotoksycznego,
• Jest wiele składników, kiedy dodatkowe dane nie są potrzebne,
• Jeżeli składnik wykazuje znaczne przenikanie przez skórę i ma szeroki kontakt z ciałem człowieka, konieczne są wyniki badań toksyczności podostrej i przewlekłej,
• dla substancji o znacznym przenikaniu przez skórę i kontaktem z ciałem na dużej powierzchni, należy wyliczyć margines bezpieczeństwa MoS
BEZPIECZEŃSTWO GOTOWEGO WYROBU
Producent powinien posiadać dokumentację potwierdzającą jakość i bezpieczeństwo
wyrobu zgodnie z art. 11 Ustawy o kosmetykach.
Przy ocenie bezpieczeństwa gotowego wyrobu należy wziąć pod uwagę:
• Sposób używania kosmetyku,
• Ilość i częstotliwość używania,
• Miejsce kontaktu kosmetyku z ciałem człowieka,
• Obszar skóry, na który jest stosowany kosmetyk,
• Czas kontaktu skóry z wyrobem,
• Użycie kosmetyku niezgodnie z przeznaczeniem,
• Grupę osób, dla której jest przeznaczony kosmetyk,
• Przenikanie przez skórę,
• Przewidywaną ilość użytkowników kosmetyku,
• Możliwość ekspozycji skóry użytkownika na promieniowanie UV (prawdopodobieństwo wystąpienia fototoksyczności).
Ocena bezpieczeństwa kosmetyku zgodnie z art. 11 Ustawy o kosmetykach powinna być sporządzona przez osobę o odpowiednim wykształceniu i doświadczeniu zawodowym z dziedziny farmacji, medycyny lub dziedzin pokrewnych. W tym celu, powinny być skompletowane i dostarczone dane dotyczące każdego ze składników. Ważna jest ścisła, stała współpraca osoby oceniającej bezpieczeństwo z producentem.
ETYKIETA
Kosmetyk powinien być oznakowany zgodnie z art. 6 Ustawy o kosmetykach.
MIKROBIOLOGIA
• Kategoria I – produkty przeznaczone dla dzieci, do higieny intymnej i do stosowania w okolicach oczu,
• Kategoria II – pozostałe kosmetyki
Maksymalna zawartość kolonii bakterii w 1 g lub ml wyrobu:
Kategoria I – 500
Kategoria II - 5000
Określone są szczepy bakterii, które nie mogą być wykryte w 0,1 g lub 0,1 ml kosmetyku: Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Candida albicans.
DOBRA PRAKTYKA PRODUKCYJNA
• Odpowiednie pomieszczenia
• Właściwie przeszkolony personel
• Zapewnienie odpowiedniego systemu jakości
• Obserwowanie nieprawidłowości i podejmowanie postępowań naprawczych, ulepszających oraz zapewnienie nadzoru nad produkcją.
Wnioski:
1) Bezpieczny kosmetyk to:
• bezpieczne składniki,
• bezpieczny gotowy produkt:
a) kategoria kosmetyku,
b) warunki techniczne gotowego wyrobu,
c) treść tekstu etykiety,
d) dla kompozycji zapachowej świadectwo
IFRA,
• Wyniki badań na zgodność z warunkami technicznymi,
• Wyniki badań mikrobiologicznych, dermatologicznych i aplikacyjnych,
• Odpowiedni stan sanitarny pomieszczeń produkcyjnych.
2) Ocenę bezpieczeństwa kosmetyku na podstawie danych od producenta sporządza osoba o odpowiednim wykształceniu i doświadczeniu zawodowym,
3) Producent jest zobowiązany posiadać dokumentację zgodnie z art. 11 Ustawy o kosmetykach. Dokumentacja ta powinna potwierdzać jakość, bezpieczeństwo oraz właściwości użytkowe wyrobu.
Firma BZS Consulting wykonuje ocenę bezpieczeństwa kosmetyków oraz pomaga rozwiązać wszelkie problemy dotyczące tematyki kosmetyków.
tel/fax: (+48-22) 669 70 19
kom: 0-509 069 046
e-mail: bzsco@poczta.onet.pl
Materiały do pobrania w formacie PDF
mgr farmacji Barbara Śmietanka, BZS Consulting
KOMENTARZE