Rynek kosmetyczny oferuje szeroki zasób surowców do produkcji preparatów kosmetycznych. Które z nich posiadają wysokie, a które niskie ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego?  

Pani Ewa Jaworska: – Surowce kosmetyczne w zależności od rodzaju charakteryzują się różną podatnością na zakażenia mikrobiologiczne. Jednym z głównych surowców kosmetycznych jest woda. Woda produkcyjna to woda wodociągowa, uzdatniona w zakładzie lub u dostawcy, ale czystości wody produkcyjnej nie oceniamy na podstawie analiz na zgodność z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z 29 marca 2007r. jak dla wody przeznaczonej do spożycia przez ludzi. Rozporządzenie uwzględnia wymagania i bezpieczeństwo człowieka. Badanie wody przemysłowej wykonuje się inną metodą z zastosowaniem innych podłóż, warunków inkubacji, w innym zakresie, w innej pojemności oraz z wykorzystaniem innych punktów poboru niż wody przeznaczonej do spożycia przez ludzi.  Producent wyznacza punkty ostatniego miejsca poboru, z uwzględnieniem całej drogi podawania (pompy, węże) i monitoruje jej czystość względem wyznaczonych limitów zgodnych z Farmakopeą. O jakości używanej wody mówi nam analiza z końcowego etapu drogi podawania. Zalecane wymagania dla ogólnej liczby mikroorganizmów tlenowych, to nie więcej niż 100 jtk/ml. Analizę można rozszerzyć o badanie w kierunku drobnoustrojów specyficznych np. bakterii z gr. Pseudmonas.

Szczególnie niebezpieczne jest używanie wody od dostawców, ze względu na jej dystrybucję w zbiornikach i wydłużenie czasu od otrzymania wody uzdatnionej do jej zużycia. Obowiązkiem producenta powinno być sprawdzenie dostawcy, niezależnie od otrzymywanych świadectw analizy wody. Dostawcy wody ze względu na brak świadomości przyjmują punkt poboru bez uwzględnienia drogi jej podawania (węże, pompy), czystości zbiorników transportowych. Producent z kolei, jeżeli nie używa wody bezpośrednio, tylko magazynuje musi mieć świadomość o czystości wody w momencie użycia. Próbka wody do badania powinna odzwierciedlać faktyczny stan wody, powinna również być pobrana z miejsc reprezentatywnych w systemie dystrybucji wody. Woda przed użyciem musi być odpowiednio przygotowana, a jej jakość stale kontrolowana pod względem zanieczyszczeń mikrobiologicznych.

Woda w produktach kosmetycznych niesie za sobą wysokie ryzyko zakażeń mikrobiologicznych wyrobu gotowego. Może być źródłem bakterii z grupy Pseudomonas, w tym również Pseudomonas aeruginosa, które należą do drobnoustrojów patogennych, a co za tym idzie ich obecność w kosmetykach jest niedopuszczalna. Ważne jest monitorowanie czystości mikrobiologicznej wody oraz okresowe walidacje mycia i dezynfekcji dla sprawdzenia procedur mycia i dezynfekcji. Ocena czystości mikrobiologicznej wody powinna na stałe znaleźć się w planie monitorowania.

Surowce pochodzenia naturalnego, które charakteryzują się różnorodną mikroflorą towarzyszącą ze względu na sposób uprawy, obróbkę oraz wysoką aktywność wody również należą do surowców o wysokim ryzyku mikrobiologicznym. Zawartość drobnoustrojów może dodatkowo zwiększać się podczas transportu, przechowywania czy też suszenia.

Surowce pochodzenia naturalnego zawierają różnorodne mikroorganizmy, zazwyczaj są one charakterystyczne dla źródeł pozyskiwanych surowców, efektem czego jest zróżnicowana jakość mikrobiologiczna kosmetyków zależna od mikroflory surowców naturalnych. 

Wodę i surowce pochodzenia naturalnego zaliczamy do grupy surowców o największym ryzyku zanieczyszczenia mikrobiologicznego. Im większa jest zawartość tych surowców w recepturze produktu, tym większa jego podatność na zakażenie mikrobiologiczne.

Kwasy, zasady, sole należą do surowców, którą niosą niskie ryzyko  zanieczyszczenia mikrobiologicznego. Podobnie oleje, tłuszcze, alkohole czy środki powierzchniowo czynne w postaci proszku.

Surowce mogą być źródłem zanieczyszczenia mikrobiologicznego wyrobu gotowego. Celem producentów surowców powinno być zatem dostarczanie ich o niskim stopniu zanieczyszczeń i wolnych od patogennych drobnoustrojów. Drogi podawania surowców mogą stanowić zagrożenie zakażeń, dlatego wyrywkowo surowce powinny być badane z ostatniego miejsca jego podawania do zbiornika nastawowego.

Ocena i dobór dostawców to ważny element w utrzymaniu jakości produkcji. Dlatego obowiązkiem producenta jest regularne sprawdzenie dostaw surowców pod względem mikrobiologicznym. Producent powinien przeprowadzić analizę ryzyka i wytypować surowce do stałego monitoringu mikrobiologicznego.

Na jakie kategorie można podzielić produkty kosmetyczne i jaka jest w nich dopuszczalna zawartość danych drobnoustrojów, w tym patogenów? 

– Według Rozporządzenia Ministra Zdrowia z 23 grudnia 2002r. Dz. U. nr 9, poz. 107 „W sprawie określenia procedur pobierania prób kosmetyków oraz procedur przeprowadzania badań laboratoryjnych” produkty kosmetyczne pod względem dopuszczalnych limitów dzielimy na dwie kategorie:

kategorię I, zgodnie z którą maksymalna zawartość ogólnej liczby drobnoustrojów tlenowych mezofilnych nie może przekraczać 5,0 x 10² jtk/g, drobnoustroje specyficzne (Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Candida albicans) nieobecne w 0,1 g. Do kategorii I zaliczamy kosmetyki przeznaczone dla dzieci i w okolice oczu.

Kategorię II, zgodnie z którą maksymalna zawartość ogólnej liczby drobnoustrojów tlenowych mezofilnych nie może przekraczać 5,0 x 10³ jtk/g lub ml drobnoustroje specyficzne (Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Candida albicans) nieobecne w 0,1 g. Do kategorii II zaliczamy inne kosmetyki tj. kremy, balsamy, mleczka itp.

W listopadzie 2014r. ukazała się norma PN-EN ISO 17516: 2014-11, która wprowadza nowe limity mikrobiologiczne dla produktów kosmetycznych. Jest to norma, która wiąże ukazane wcześniej normy dotyczące badania mikrobiologicznego i określa dopuszczalną zawartość drobnoustrojów w produktach kosmetycznych.

Zgodnie z normą produkty kosmetyczne, tak jak w przypadku Rozporządzenia dzielimy na dwie kategorie. Kosmetyki przeznaczone dla dzieci poniżej trzeciego roku życia i stosowane w okolicach oczu (kategoria I) oraz pozostałe kosmetyki (kategoria II).

Zgodnie z kategorią I maksymalny limit akceptacji ogólnej liczby drobnoustrojów tlenowych mezofilnych wynosi 2,0 x 10²  jtk/g drobnoustroje specyficzne (Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Escherichia coli Candida albicans) nieobecne w 1 g.

Dla kategorii II maksymalny limit akceptacji ogólnej liczby drobnoustrojów tlenowych mezofilnych wynosi 2,0 x 10³  jtk/g drobnoustroje specyficzne (Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Escherichia coli Candida albicans) nieobecne w 1 g.

Zasadniczą różnicą w badaniu produktów kosmetycznych wg PN EN ISO, a Rozporządzeniem z 2002r. jest metoda badań drobnoustrojów specyficznych. Dotychczas badanie drobnoustrojów specyficznych wykonywało się przez posiew bezpośredni, natomiast normy wprowadzają badanie przez namnażanie, określając obecność drobnoustrojów specyficznych nie jak dotychczas w 0,1 g, a w 1 g, co wpływa na koszty, pracochłonność i czas wykonywania badania.

Myślę, że w najbliższym czasie zostanie uregulowana dokumentacja dotycząca badania produktów i producenci będą mieli jasno sprecyzowane wytyczne dotyczące badań mikrobiologicznych produktów kosmetycznych.

Które z preparatów kosmetycznych są bardziej lub mniej podatne na zanieczyszczenia mikrobiologiczne?   

– Do grupy produktów, które charakteryzują się wysoką podatnością za zakażenia mikrobiologiczne zaliczamy:

1. Produkty o wysokiej zawartości wody np.: mleczka, toniki , balsamy
2. Produkty stosowane w okolicach oczu
3. Szczególnego przeznaczenia np. dla dzieci
4. Produkty naturalne  
5. Produkty o obniżonej zawartości konserwantów

Grupę produktów o niskim ryzyku mikrobiologicznym przywołuje norma PN-EN ISO 29621:2011 i zaliczamy do nich:

1. Produkty o pH ≤ 3,0 np. peelingi
2. Produkty o pH ≥ 10,0 np. produkty do prostowania włosów
3. Produkty, które zawierają ≥ 20 % alkoholu np. perfumy, toniki
4. Produkty o niskiej aktywności wody i wysokiej temperaturze procesu np. szminki, balsamy do ust, prasowane pudry
5. Produkty oparte na rozpuszczalnikach np. lakiery do paznokci
6. Produkty utleniające np. farby do włosów

Potwierdzeniem odpowiedniej jakości produktów jest dokumentacja czystości mikrobiologicznej, którą każdy producent powinien posiadać.

*Ewa jaworska – dyrektor Laboratorium Mikrolab.