Metody oceny czystości oraz potwierdzenie deklarowanego działania przeciwdrobnoustrojowego kosmetyków.

Cz. I Badanie czystości mikrobiologicznej kosmetyków zgodnie z obowiązującymi przepisami prawnymi

Czystość mikrobiologiczną kosmetyków bada się w Polsce według wytycznych ujętych w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 23 grudnia 2002 w sprawie określenia procedur pobierania próbek kosmetyków oraz procedur przeprowadzania badań laboratoryjnych; Załącznik nr 1 (poz. 107) „Kryteria czystości chemicznej i mikrobiologicznej kosmetyków oraz metody kontroli zgodności z tymi kryteriami”. W dokumencie tym opisano zalecane wymagania czystości mikrobiologicznej (wymagania ilościowe i jakościowe) oraz metody oceny gotowego wyrobu. Sposób wykonania analizy opiera się na metodzie filtracji membranowej oraz na metodzie płytkowej. W tabeli przedstawiono zalecane wymagania czystości mikrobiologicznej dla wyrobów kosmetycznych.

Zgodnie z powyższymi wymaganiami kosmetyki powinny być „wolne” od drobnoustrojów potencjalnie chorobotwórczych takich jak: Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa oraz Candida albicans. Natomiast maksymalne dopuszczalne ilości tlenowych drobnoustrojów mezofilnych wynoszą dla kosmetyków przeznaczonych dla dzieci i w okolice oczu (kategoria I) 500 jtk/g oraz dla pozostałych kosmetyków (kategoria II) 5000 jtk/g produktu.
Źródła skażeń mikrobiologicznych mogą znajdować się w surowcach, w środowisku produkcyjnym jak i również mogą wynikać z bezpośredniego kontaktu gotowego produktu z drobnoustrojami podczas użytkowania, co może prowadzić do poważnych i niebezpiecznych konsekwencji dla zdrowia konsumenta. Dlatego też należy w jak największy sposób zminimalizować potencjalne źródła zakażenia, w których produkt może ulec kontaminacji mikrobiologicznej.
Można wyróżnić dwa główne źródła skażenia mikrobiologicznego:
1) Skażenie mikrobiologiczne związane z produkcją kosmetyków (skażenie pierwotne).
2) Skażenie mikrobiologiczne związane ze stosowaniem kosmetyków (skażenie wtórne).
Potencjale ryzyko kontaminacji mikrobiologicznej występuje już od momentu pozyskania surowców, poprzez ich przetwarzanie, pakowanie oraz dalszą dystrybucję. W szczególności należy zwrócić uwagę na surowce naturalne i ich źródło pochodzenia. Większość surowców pochodzenia naturalnego może charakteryzować się różnorodną mikroflorą towarzyszącą, która może ulec zwiększeniu podczas transportu, przechowywania czy też suszenia. Do najczęściej stosowanych w produktach kosmetycznych składników należy woda, która może także stanowić źródło drobnoustrojów chorobotwórczych. Wymagania mikrobiologiczne w stosunku do wody powinny być rygorystycznie przestrzegane ze względu na to, że jest ona składnikiem stosowanym na kolejnych etapach produkcji, ale jest przede wszystkim podstawowym medium, w którym rozpuszczane są poszczególne składniki. Ważnym elementem jest również czystość mikrobiologiczna całego środowiska produkcyjnego w skład, którego zaliczamy linie produkcją (np. urządzenia), personel produkcyjny a także czystość powietrza w pomieszczeniach. Właściwe parametry tych detali stanowią podstawowy warunek zapewnienia wymaganej jakości produktów końcowych. Nowe źródła zakażenia pojawiają się z chwilą otwarcia opakowania kosmetyku. Produkt narażony jest na źródła potencjalnie patogennych mikroorganizmów znajdujących się w otaczającym środowisku. Stopień skażenia produktu związany jest przede wszystkim z warunkami przechowywania oraz sposobem użytkowania kosmetyku przez konsumenta.

Cz. II Badania mikrobiologiczne potwierdzające deklarowane działanie przeciwdrobnoustrojowe kosmetyków (antybakteryjne i przeciwgrzybicze).

Celem badania jest potwierdzenie lub wykluczenie deklarowanych własności przeciwdrobnoustrojowych preparatów kosmetycznych.
Zakres badań obejmuje określenie właściwości przeciwdrobnoustrojowych, ocenę bakteriobójczego i grzybobójczego działania preparatu względem patogennych szczepów testowych oraz ocenę oddziaływania preparatu na mikroflorę bakteryjną skóry w miejscu jego stosowania.

Rodzaje badanych kosmetyków:

kosmetyki do pielęgnacji skóry skłonnej do wykwitów, zmian ropnych, trądziku;
kosmetyki antybakteryjne do mycia skóry ciała;
kosmetyki do higieny intymnej;
kosmetyki do pielęgnacji skóry stóp
antyperspiranty, dezodoranty;
chusteczki antybakteryjne.

Cechy kosmetyków antybakteryjnych:

powinny wykazywać działanie deklarowane przez producenta;
powinny działać bakteriostatycznie;
nie powinny zaburzać naturalnej równowagi skóry;
nie powinny drażnić i powodować alergii;
nie powinny nadmiernie wysuszać skóry.

Przykładowe metody stosowane w badaniach potwierdzających działanie przeciwdrobnoustrojowe kosmetyków:

metoda dyfuzyjna (krążkowa i studzienkowa)
metoda zawiesinowa

Działanie preparatów sprawdzane jest względem:
- szczepów z kolekcji muzealnych (szczepy chorobotwórcze odpowiedzialne za występowanie zmian na skórze w miejscu przeznaczenia stosowania preparatu)
- mieszaniny szczepów uzyskanych bezpośrednio od probantów - ochotników z wymazów ze skóry z miejsc przeznaczenia stosowania kosmetyku.

Ocena wyników badań polega na: