Odstępstwa od zakazu dla tiomersalu oraz soli fenylortęciowych

Rtęć i jej związki zostały zakazane do stosowania w kosmetykach już na mocy Dyrektywy Kosmetycznej 76/768/EWG opublikowanej w 1976 r. Zakaz ten dalej obowiązuje poprzez ich obecność na pozycji 221 w załączniku II Substancji zakazanych do stosowania w kosmetykach do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009. Pomimo ogólnego zakazu pozycje 16 i 17 załącznika V do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 dopuszczają stosowanie tiomersalu oraz soli fenylortęciowych (w tym również boranu) jako konserwantów w produktach kosmetycznych, przy zachowaniu ściśle określonych warunków. Związki te mogą być używane wyłącznie w produktach do oczu, w maksymalnym stężeniu 0,007% w przeliczeniu na rtęć, zarówno przy stosowaniu pojedynczym, jak i w połączeniu z innymi dopuszczonymi związkami rtęci. Dodatkowo takie produkty muszą być oznakowane ostrzeżeniami: „Zawiera tiomersal” lub „Zawiera związki fenylortęciowe”.

Czym są sole fenylortęciowe? Toksyczność rtęci i jej związków

Tiomersal jest pojedynczą substancją chemiczną, natomiast termin „sole fenylortęciowe” obejmuje całą grupę związków zawierających kation fenylortęciowy (C₆H₅Hg⁺) połączony z różnymi anionami, takimi jak octan, benzoesan, boran, bromek, chlorek czy oleinian. Rtęć i jej związki są substancjami silnie toksycznymi. Narażenie na nie może prowadzić do wielu niepożądanych skutków zdrowotnych, w tym uszkodzeń układu nerwowego i nerek, podrażnień skóry, reakcji alergicznych, a także zaburzeń funkcjonowania układu odpornościowego i hormonalnego. Ważnym problemem jest także zdolność rtęci do kumulacji w organizmie, co może prowadzić do przewlekłej toksyczności przy długotrwałej ekspozycji nawet na bardzo niskie dawki. Skutki te mogą dotyczyć wielu układów narządowych, w tym układu pokarmowego, sercowo-naczyniowego oraz rozrodczego.

Ponowna ocena bezpieczeństwa tiomersalu oraz soli fenylortęciowych

Ze względu na poważne zagrożenia zdrowotne oraz postęp wiedzy naukowej i technicznej Komisja Europejska uznała za zasadne ponowne przeanalizowanie bezpieczeństwa stosowania konserwantów zawierających rtęć. W związku z tym zwrócono się do Komitetu SCCS o wydanie opinii naukowej w tym zakresie. Wydana wstępna opinia Komitetu SCCS skupia się na:

• wskazaniu i uzasadnieniu, czy istnieją szczególne obawy związane z obecnym stosowaniem tiomersalu oraz soli fenylortęciowych jako konserwantów w kosmetycznych produktach do oczu;

Odpowiedź Komitetu SCCS: Mając na uwadze, że margines bezpieczeństwa (MoS) oparty na toksyczności nerkowej jako najbardziej wrażliwym punkcie końcowym jest niższy niż 100, a także że dostępne dane dotyczące genotoksyczności są niejednoznaczne, związki te nie są uznawane za bezpieczne przy obecnie dopuszczonych poziomach stężeń w produktach kosmetycznych.

• wskazaniu, czy istnieje potencjalne ryzyko dla zdrowia ludzi wynikające z obecnego stosowania tiomersalu oraz soli fenylortęciowych jako konserwantów w kosmetycznych produktach do oczu;

Odpowiedź Komitetu SCCS: Potencjalne ryzyko dla zdrowia ludzi, o którym mowa w punkcie (1), jest dodatkowo nasilane przez narażenie na związki rtęci pochodzące z innych źródeł niż kosmetyki.

Do 26 stycznia 2026 r. można było zgłaszać uwagi co do wydanej wstępnej opinii.

Możliwe dalsze działania legislacyjne dla związków rtęci w kosmetykach

Wstępna opinia Komitetu SCCS jednoznacznie wskazuje, że obecnie dopuszczone stosowanie tiomersalu oraz soli fenylortęciowych jako konserwantów w produktach kosmetycznych do oczu budzi wątpliwości co do ich bezpieczeństwa. Margines bezpieczeństwa oparty na toksyczności nerkowej nie osiąga akceptowalnego poziomu, a dostępne dane dotyczące genotoksyczności pozostają niejednoznaczne. Dodatkowo rzeczywiste narażenie konsumentów na rtęć może się kumulować i nie ograniczać się wyłącznie do produktów kosmetycznych. W związku z negatywną opinią Komitetu SCCCS można spodziewać się dalszych działań regulacyjnych.