Dobra Praktyka Produkcji (GMP) w wytwórniach kosmetyków

Abstrakt:

„Ustawa o kosmetykach zobowiązuje wytwórców kosmetyków do posiadania i udostępnienia organom kontrolnym opisu metody produkcji zgodnej z Dobrą Praktyką Produkcji. Z tego powodu każda firma produkująca kosmetyki powinna opracować, wdrożyć i utrzymywać odpowiedni do swoich potrzeb i do typu produkcji system jakości wraz z dokumentacją. Poniżej przedstawiono propozycję rozwiązań w tym zakresie opartą na najaktualniejszych wytycznych wynikających między innymi z normy PN - EN ISO 22716:2007 Kosmetyki - Przewodnik GMP. (..)

Rosnące wymagania współczesnego świata powodują, że coraz powszechniej działania grup zawodowych i organizacji podlegają tak zwanym „dobrym praktykom”. Ustanowienie „dobrej praktyki” oznacza, że określa się powszechnie akceptowane i obowiązujące zasady regulujące sposób postępowania w danej branży. Reguły te są oparte na logicznych, skutecznych i sprawdzonych na przestrzeni długiego czasu metodach postępowania. W ten sposób ustalono na przykład zasady dobrej praktyki dla leśnictwa, rolnictwa, sektora bankowego, gospodarki morskiej, personelu medycznego i organów administracji. Niektóre „dobre praktyki” zostały sformalizowane i zapisane w normach lub aktach prawnych.”

Wstęp
Wytyczne normy PN - EN ISO 22716:2007 Kosmetyki - Przewodnik GMP
Dobra Praktyka Produkcji w podziale na 5P.
- Personel
- Pomieszczenia
- Procedury
- Produkcja
- Produkty

Dobra Praktyka Produkcji (GMP) w wytwórniach kosmetyków

Autor: mgr inż. Marcin Urban

Streszczenie:

Wstęp:

Rosnące wymagania współczesnego świata powodują, że coraz powszechniej działania grup zawodowych i organizacji podlegają tak zwanym „dobrym praktykom”. Ustanowienie „dobrej praktyki” oznacza, że określa się powszechnie akceptowane i obowiązujące zasady regulujące sposób postępowania w danej branży. Reguły te są oparte na logicznych, skutecznych i sprawdzonych na przestrzeni długiego czasu metodach postępowania. W ten sposób ustalono na przykład zasady dobrej praktyki dla leśnictwa, rolnictwa, sektora bankowego, gospodarki morskiej, personelu medycznego i organów administracji. Niektóre „dobre praktyki” zostały sformalizowane i zapisane w normach lub aktach prawnych.

Sens i istotę „dobrych praktyk” najlepiej wyjaśnia porównanie ich do „dobrego wychowania”. Dobre wychowanie to przecież niezwykle przydatny w codziennym życiu kodeks postępowania, który po pierwsze obejmuje znajomość norm i reguł towarzyskich, a po drugie daje umiejętność radzenia sobie w nieprzewidzianych, trudnych sytuacjach. Jest oczywiste, że „dobre wychowanie” upraszcza współpracę i ułatwia porozumienie między ludźmi. W „dobrym wychowaniu” obowiązują pewne uniwersalne zasady (na przykład zachowania higieniczne, służące ochronie własnego zdrowia oraz zdrowia innych osób). Podobnie w Dobrych Praktykach Produkcji (GMP = Good Manufacturing Practice) w produkcji kosmetyków pewne zasady są powszechne (na przykład kosmetyk nie może stanowić zagrożenia dla życia i zdrowia użytkowników). Przyznać jednak trzeba, że szczegółowe wymagania mogą ulegać modyfikacjom w zależności od konkretnych warunków. Przecież „dobre wychowanie” przewiduje różne maniery w zależności, czy znajdujemy się na pikniku, czy na przyjęciu w ambasadzie. Analogicznie nieco inne są wymagania Dobrej Praktyki Produkcji przy wytwarzaniu perfumerii, inne przy produkcji kosmetyków wrażliwych mikrobiologicznie a jeszcze inne przy wytwarzaniu specyfików dla dzieci.

Dobra Praktyka Produkcji (GMP) w wytwarzaniu kosmetyków to zbiór działań poprawiających skuteczność, efektywność i stabilność wytwórcy oraz zabezpieczający go przed błędami i stratami. Sporo tych zasad zaczerpnięto ze znacznie bardziej restrykcyjnego GMP obowiązującego przy wytwarzaniu produktów leczniczych oraz z systemu nadzoru nad wytwarzaniem produktów spożywczych. Warto przy okazji przypomnieć, że kosmetyki, leki i produkty spożywcze łączy bardzo wiele. W tych branżach podobne mogą być metody wytwarzania, surowce i niekiedy analogiczna jest forma produktu końcowego. Na przykład olejek miętowy, oliwka z oliwek lub tran bywają używane jako lek, jako pokarm i jako składnik kosmetyku. Często stosuje się identyczne środki konserwujące i kompozycje zapachowo-smakowe. Prowadząc zatem rozważania na temat kosmetyków warto uwzględniać rozwiązania stosowane w innych branżach, zwłaszcza, jeśli mają one formę obowiązujących Rozporządzeń Ministra Zdrowia. Poniżej podano kilka przykładów.

Tabela 1

Rodzaj dobrej praktyki	Branża	Obszar obowiązywania
Dobra Praktyka Wytwarzania	przemysł farmaceutyczny	praktyka, która gwarantuje, że produkty lecznicze są wytwarzane i kontrolowane odpowiednio do ich zamierzonego zastosowania oraz zgodnie z wymaganiami zawartymi w ich specyfikacjach i dokumentach stanowiących podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego
Dobra Praktyka Dystrybucyjna	przemysł farmaceutyczny	praktyka, która gwarantuje bezpieczne przyjmowanie, transportowanie, przechowywanie i wydawanie produktów
Dobra Praktyka Higieniczna	przemysł spożywczy	działania, które muszą być podjęte oraz warunki higieniczne, które muszą być spełniane na wszystkich etapach produkcji lub obrotu, aby zapewnić bezpieczeństwo
Dobra Praktyka Laboratoryjna	przemysł spożywczy	sposób planowania, przeprowadzania i dokumentowania badań laboratoryjnych zapewniający wykorzystanie najnowszej wiedzy biologicznej i technicznej oraz wiarygodność i pewność uzyskanych wyników
Dobra Praktyka Laboratoryjna	przemysł farmaceutyczny	praktyka zapewniająca standard systemu jakości dotyczący organizacji procesu oraz warunków planowania, monitorowania, dokumentowania, archiwizowania i raportowania wyników badań przedklinicznych prowadzonych nad pozyskiwaniem nowych produktów leczniczych
Dobra Praktyka Kliniczna	przemysł farmaceutyczny	zespół uznawanych przez społeczność międzynarodową wymagań dotyczących etyki i jakości badań naukowych, przy prowadzeniu badań klinicznych, gwarantujących ochronę praw, bezpieczeństwo, dobro uczestników tych badań oraz wiarygodność wyników badań
Dobra Praktyka Kliniczna Weterynaryjna	przemysł farmaceutyczny	zespół uznawanych przez społeczność międzynarodową wymagań dotyczących etyki i jakości badań klinicznych weterynaryjnych, mających na celu zapewnienie dobrostanu zwierząt i bezpieczeństwa personelu, biorących udział w badaniu klinicznym weterynaryjnym oraz ochrony środowiska i zdrowia konsumenta żywności pochodzenia zwierzęcego.
Dobra Praktyka Produkcyjna	przemysł spożywczy	działania, które muszą być podjęte oraz warunki, które muszą być spełniane, aby produkcja żywności odbywała się w sposób zapewniający jej właściwą jakość zdrowotną, zgodnie z przeznaczeniem.

Powyższa tabela pozwala producentom kosmetyków działać bardziej perspektywicznie. Przecież nowatorskie niegdyś rozwiązania wypróbowane przez wiele lat w farmacji obecnie zostały z powodzeniem wprowadzone do branży kosmetycznej Można się zatem spodziewać, że procedury GMP dziś wdrażane w farmacji prawdopodobnie za kilka lat staną się powszechne w fabrykach kosmetycznych. Skoro na przykład dla nowych leków obowiązuje system jakości dotyczący planowania, prowadzenia, monitorowania, dokumentowania, archiwizowania i raportowania wyników badań przedklinicznych oraz zasady etyki i jakości badań naukowych przy prowadzeniu badań klinicznych – to warto to przełożyć dla swoich potrzeb na sposób prowadzenia badań rozwojowych nad nowymi rodzajami kosmetyków (badania rozwojowe nie są w tej chwili objęte sformalizowanymi regułami GMP dla kosmetyków). Podobnie warto – we własnym, dobrze pojętym interesie – wykorzystywać zasady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej oraz Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.

Kosmetyki są szczególnymi produktami, które ze względu na masowość sprzedaży muszą być wytwarzane w sposób możliwie nowoczesny i zautomatyzowany a równocześnie podlegają indywidualnej i szczególnie wnikliwej ocenie ze strony klientów. W przypadku kosmetyków niezwykle ważne jest budowanie marki i zdobywanie długotrwałego zaufania klientów. Zepsucie opinii poprzez dopuszczenie do obrotu produktów o niewłaściwej jakości może wiązać się z poważnymi stratami finansowymi. Powoduje to konieczność ustanowienia sprawnego i efektywnie działającego Systemu Zarządzania Jakością opartego na zasadach GMP. Niezależnie od tego sprawny System Zarządzania Jakością zgodny z GMP ułatwia szybkie reagowanie na zmiany w aktualnych trendach i modzie.

Wytyczne normy PN - EN ISO 22716:2007 Kosmetyki - Przewodnik GMP

Ustawa o kosmetykach zobowiązuje wytwórców kosmetyków do posiadania i udostępnienia organom kontrolnym opisu metody produkcji zgodnej z Dobrą Praktyką Produkcji. Z tego powodu każda firma produkująca kosmetyki powinna opracować, wdrożyć i utrzymywać odpowiedni do swoich potrzeb i do typu produkcji system jakości wraz z dokumentacją. W celu ułatwienia producentom kosmetyków realizacji zasad Dobrej Praktyki Produkcji (GMP) opracowano i opublikowano normę PN - EN ISO 22716:2007 Kosmetyki - Przewodnik GMP , która zawiera wskazówki dotyczące produkcji, kontroli, składowania i transportu produktów kosmetycznych. Poszczególne rozdziały tej normy w uporządkowany sposób określają obszary, które wymagają nadzoru. Szczególnie cenne jest podanie w tej normie podstawowych reguł (zasad), które dotyczą danego obszaru. Poniżej przytoczono te zasady w kolejności zgodnej z rozdziałami normy (w wolnym tłumaczeniu). Reguły te powinny stanowić rodzaj myśli przewodnich, czyli takich haseł, które powinny być mottem na obszarach, których dotyczą.

1. ZASADA DOTYCZĄCA PERSONELU

Osoby zaangażowane we wdrażanie wytycznych Dobrej Praktyki Produkcyjnej powinny mieć odpowiednią wiedzę w zakresie produkcji, kontroli i składu produktów kosmetycznych ze zdefiniowaną jakością.

2. ZASADA DOTYCZĄCA POMIESZCZEŃ PRACY

Pomieszczenia powinny być zlokalizowane, urządzone, skonstruowane, utrzymywane i eksploatowane w taki sposób, aby:
- zapewnić ochronę dla produktu;
- pozwolić sprawnie utrzymywać czystość i jeśli to konieczne przeprowadzać dezynfekcję;
- minimalizować ryzyko zmieszania się produktów i zapewnić odpowiednie warunki przechowywania pojemników z materiałami.

3. ZASADA DOTYCZĄCA WYPOSAŻENIA

Wyposażenie powinno być odpowiednie do zamierzonego celu i łatwe do czyszczenia, a jeśli to konieczne łatwe do konserwacji i dezynfekcji. Jeśli stosuje się systemy zautomatyzowane, to należy przewidzieć odpowiedni nadzór nad ich funkcjonowaniem.

4. ZASADA DOTYCZĄCA MATERIAŁÓW WYJŚCIOWYCH I MATERIAŁÓW OPAKOWANIOWYCH

Materiały wyjściowe (surowce i materiały pomocnicze) oraz materiały opakowaniowe powinny spełniać wyspecyfikowane kryteria jakościowe, odpowiednie do jakości gotowego produktu.

5. ZASADA DOTYCZĄCA PRODUKCJI

Na każdym etapie procesu produkcji operacje wytwarzania i pakowania muszą być wykonywane zgodnie z jasno ustalonymi procedurami w celu uzyskania produktu końcowego spełniającego wyspecyfikowane kryteria.

6. ZASADA DOTYCZĄCA PRODUKTU GOTOWEGO

Gotowy produkt powinien spełniać zatwierdzone dla niego wymagania (kryteria akceptowalności).
Przechowywanie produktów, ich wysyłka i ewentualne zwroty powinny być zorganizowane w sposób zapewniający zachowanie właściwej jakości gotowego produktu.

7. ZASADA DOTYCZĄCA LABORATORIUM KONTROLI JAKOŚCI

Reguły dotyczące pracowników, pomieszczeń, urządzeń, podwykonawców i dokumentacji mają również zastosowanie w pracy działu kontroli jakości .
Dział kontroli jakości jest odpowiedzialny za zapewnienie niezbędnych i odpowiednich kontroli, za próbkowanie oraz testowanie próbek w celu podjęcia decyzji o dopuszczeniu materiałów do użycia, a produktów do dystrybucji jedynie wówczas, jeżeli spełniają one wymagane kryteria akceptowalności.

8. ZASADA DOTYCZĄCA ODPADÓW

Odpady należy usuwać w sposób planowy i higieniczny.

9. ZASADA DOTYCZĄCA PODWYKONAWSTWA (KOOPERACJI)

W zakresie czynności zlecanych zewnętrznym podwykonawcom należy podpisać pisemną umowę określającą odpowiedzialność. Umowa ma być wzajemnie potwierdzona i monitorowana. Celem jest uzyskanie produktu bądź usługi zgodnej z określonymi przez zleceniodawcę wymaganiami.

10. REKLAMACJE I WYCOFANIA PRODUKTU Z OBROTU

Wszystkie reklamacje dotyczące jakości powinny być zidentyfikowane, zbadane i we właściwy sposób przeanalizowane. O ile to jest uzasadnione, należy podejmować dalsze działania.
W przypadku decyzji o wycofaniu produktu z obrotu należy postępować w odpowiedni sposób z uwzględnieniem zasad i podjąć niezbędne działania korygujące.
W zakresie czynności zlecanych zewnętrznym podwykonawcom należy ustalić zasady postępowania w przypadku zaistnienia reklamacji.

11.WEWNĘTRZNY AUDYT

Wewnętrzny audyt jest narzędziem do monitorowania spełniania wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania w zakresie produkcji kosmetyków i jeśli to uzasadnione również do proponowania podjęcia działań korygujących i zapobiegawczych.

12. DOKUMENTACJA

Każdy producent kosmetyków powinien opracować, wdrożyć i utrzymywać swój własny system dokumentacji odpowiedni do swoich potrzeb i do typu produkcji. Do tworzenia dokumentów i organizowania obiegu dokumentów może być użyty system elektroniczny.
Dokumentacja jest ważną częścią Dobrej Praktyki Produkcyjnej. Dokumentacja ma opisywać podejmowane działania i ich historię. Dokumentacja ma być jasna oraz jednoznaczna i powinna minimalizować ryzyko utraty danych, występowania pomyłek, niejasności oraz błędów wynikających z werbalnych komunikatów.

Dobra Praktyka Produkcji w podziale na 5P:

Bardzo praktycznym sposobem uporządkowania zagadnień związanych z Dobrą Praktyką Produkcji jest podział na pięć grup zasad w następujący sposób:

Tabela 2

5P jako sposób uporządkowania zagadnień związanych z Dobrą Praktyką Produkcji
Personel	Pomieszczenia	Procedury	Produkcja	Produkty

Warto podkreślić, że przestrzeganie zasad Dobrej Praktyki Produkcji jest obowiązkiem wynikającym z „Ustawy o kosmetykach”. Z tego powodu producenci są nadzorowani pod tym kątem przez organy kontrolne oraz przez sieci dystrybucyjne i niektórych kontrahentów. Najczęściej stosowanym sposobem oceny spełniania zasad GMP jest zbadanie prawidłowości funkcjonowania Systemu Zarządzania Jakością na drodze audytu i uzyskanie odpowiedzi na szereg umieszczonych na karcie audytowej pytań.

Poniżej przedstawiono takie właśnie pytania audytowe pogrupowane zgodnie z podziałem na 5P (5P = personel, pomieszczenia, procedury, produkcja i produkty). Równocześnie podano sposób prawidłowej realizacji działań Dobrej Praktyki Produkcji w odniesieniu do każdego pytania. Pomyślna realizacja tych działań może ogromnie ułatwić przygotowanie się do zewnętrznego audytu. Z drugiej strony podana poniżej lista pytań może być pomocna zarówno przy realizacji audytów wewnętrznych we własnej firmie, jak i przy ocenie Dobrej Praktyki Produkcji u podwykonawców. Warto przypomnieć, że ustne deklaracje nie są dla audytorów wystarczające, więc każda odpowiedź musi być poparta dowodami w formie zapisów, dokumentów, obserwacji lub wyników.

Głęboką analizę wymagań Dobrej Praktyki Produkcji należy przeprowadzać zawsze przed podjęciem prac projektowych dla nowego zakładu wytwórczego, nowej linii produkcyjnej jak i projektowania nowego wyrobu. Zasady GMP koniecznie trzeba także uwzględniać przed wprowadzaniem istotnych zmian w procesach (od zaopatrzenia w surowce i materiały opakowaniowe aż do dystrybucji wyrobu gotowego).

Personel

Poniżej przedstawiono przykładowe pytania dotyczące przede wszystkim osób zatrudnionych w zakładzie, ale pamiętać należy, że część pytań dotyczy także osób nie zatrudnionych, ale czasowo przebywających na obszarze wytwarzania kosmetyków.

Tabela 3

PYTANIE AUDYTOWE	PRZYKŁADOWY SPOSÓB SPEŁNIENIA WYMAGANIA
Czy zakład posiada wyraźnie określoną strukturę organizacyjną?	Należy zdefiniować strukturę organizacyjną dostosowaną do wielkości przedsiębiorstwa oraz asortymentu jego wyrobów w celu zrozumienia organizacji i funkcjonowania firmy. Należy zapewnić odpowiednią hierarchię pracowników posiadających różny zakres obowiązków stosownie do różnorodności produkcji. Schemat organizacyjny powinien potwierdzać niezależność każdej jednostki odpowiedzialnej za jakość, jak na przykład działu zapewnienia jakości oraz działu kontroli jakości.
Czy pracownicy mają określone na piśmie zakresy uprawnień oraz obowiązków i czy są ich świadomi?	Wszyscy pracownicy powinni: - znać swoje miejsce w strukturze organizacyjnej; - znać zakres swoich zadań, uprawnień i obowiązków; - posiadać dostęp do dokumentów oraz postępować w sposób zgodny z dokumentami dotyczącymi ich zakresu obowiązków; - przestrzegać wymogów w zakresie higieny osobistej; - być zachęcani do zgłaszania nieprawidłowości lub innych przypadków niezgodności z procedurami i wymogami mającymi miejsce na ich szczeblu zadaniowym; - być odpowiednio przeszkoleni oraz posiadać umiejętności w zakresie wykonywania przydzielonych im zadań i obowiązków.
Czy higiena pracowników, ich odzież, stan zdrowia oraz dostęp do środków utrzymania higieny osobistej zapewnia utrzymanie odpowiedniej jakości produktu?	Należy opracowywać i dostosowywać do potrzeb zakładu programy w zakresie higieny. Każda osoba, która z powodu swoich obowiązków ma wstęp do strefy produkcyjnej, strefy kontroli i składowania, powinna zrozumieć oraz stosować się do wynikających z nich wymogów. Pracowników należy poinformować o korzystaniu z urządzeń przeznaczonych do mycia rąk. Należy podjąć odpowiednie kroki aby każda osoba cierpiąca na widoczne objawy choroby bądź mająca otwarte rany nie posiadała bezpośredniego kontaktu z produktem do momentu poprawy jej stanu zdrowia bądź stwierdzenia przez personel lekarski, że jakość wyrobów kosmetycznych nie ulegnie pogorszeniu.
Czy osoby wizytujące zakład zostają poinformowane o zasadach higieny i w uzasadnionych przypadkach wchodząc do pomieszczeń otrzymują odzież ochronną?	Każda osoba wchodząca do strefy produkcji, kontroli bądź składowania, powinna nosić odpowiednią odzież oraz strój ochronny w celu uniknięcia zanieczyszczenia kosmetyków oraz powinna unikać spożywania żywności, picia, żucia gumy, palenia, jak również przechowywania żywności, napojów lub wyrobów nikotynowych, leków osobistych w strefie produkcji, kontroli i składowania. Zakazane powinny być wszelkie niehigieniczne praktyki.
Czy zakład posiada i realizuje odpowiedni plan szkoleń?	Personel zaangażowany w produkcję, kontrolę i przechowywanie powinien dysponować umiejętnościami nabytymi dzięki odpowiednim szkoleniom i doświadczeniu. Pracownikom należy zapewnić odpowiednie przeszkolenie dotyczące Dobrej Praktyki Produkcyjnej. Należy zidentyfikować potrzeby szkoleniowe wszystkich pracowników oraz opracować i wdrożyć odpowiedni program szkoleniowy (zatwierdzony plan szkoleń). Nowozatrudnieni pracownicy oprócz podstawowego szkolenia w zakresie teorii i praktyki dotyczącej Dobrej Praktyki Produkcyjnej powinni przejść przeszkolenie w zakresie przydzielonych im obowiązków. Należy oceniać skuteczność szkoleń.

Pomieszczenia

Poniżej przedstawiono przykładowe pytania dotyczące przede wszystkim budynków i ich otoczenia oraz pomieszczeń, w których odbywa się wytwarzanie, przechowywanie i badanie kosmetyków, ale przeanalizować należy ich znaczenie w rozumieniu GMP również dla korytarzy, wind, ciągów transportowych, pomieszczeń pomocniczych i innych.

Tabela 4

PYTANIE AUDYTOWE	PRZYKŁADOWY SPOSÓB SPEŁNIENIA WYMAGANIA
Czy lokalizacja zakładu, otoczenie, położenie śmietników i innych stwarzających potencjalne zagrożenie obiektów nie wpływa negatywnie na jakość produkcji?	Pomieszczenia powinny być zlokalizowane, urządzone, skonstruowane i eksploatowane w taki sposób, aby: - zapewnić ochronę dla produktu - pozwolić sprawnie utrzymywać czystość i jeśli to konieczne utrzymywać sterylność - minimalizować ryzyko zmieszania się produktów i zapewnić odpowiednie warunki przechowywania opakowań z materiałami.
Czy budynki oraz teren wokół nich są utrzymywane w odpowiedniej czystości?	Pomieszczenia należy projektować, budować i utrzymywać w taki sposób, aby uniemożliwiać dostęp insektom, ptakom, gryzoniom, szkodnikom i innemu robactwu. Dla pomieszczeń należy opracować odpowiedni program ochrony przed szkodnikami.
Czy budynki i pomieszczenia są zaprojektowane oraz wykonane w sposób zapewniający właściwe warunki produkcji?	Projektowanie pomieszczeń powinno być uzależnione od rodzaju produktu kosmetycznego, istniejących warunków, stosowanych metod czyszczenia oraz, w razie konieczności, środków stosowanych do dezynfekcji. Należy zapewnić oddzielne, zdefiniowane strefy składowania, produkcji, kontroli jakości, strefy pomocnicze, łazienki i toalety, w celu zapobiegania błędom i pomyłkom. W przypadku budowy nowych stref produkcji należy brać pod uwagę względy dotyczące ich czyszczenia i utrzymania. W projektach nowych stref należy uwzględniać w razie konieczności gładkie powierzchnie oraz odporność na korozyjne działanie środków czyszczących i dezynsekujących.
Czy budynki i pomieszczenia są zaprojektowane oraz wykonane w sposób zapewniający właściwą higienę produkcji?	Sieć wodociągową należy prowadzić w taki sposób, aby nie dopuścić do zanieczyszczenia materiałów, produktów, powierzchni i urządzeń w wyniku wycieków bądź skraplania się cieczy. Należy unikać wystających belek dachowych, rur i przewodów, a wystające rury i przewody nie powinny dotykać ścian, ale znajdować się w takiej odległości od ściany, aby możliwe było ich dokładne wyczyszczenie.
Czy pomieszczenia, urządzenia oraz instalacje są utrzymywane w odpowiedniej czystości?	Podłogi, ściany, sufity i okna w strefie produkcji powinny zostać zaprojektowane bądź zbudowane w taki sposób, aby można je było łatwo czyścić oraz w razie konieczności dezynfekować i utrzymywać w dobrym stanie. Jeżeli w pomieszczeniu zapewniono odpowiednią wentylację, okna nie powinny się otwierać. Jeżeli okna się otwierają, powinny być odpowiednio ekranowane.
Czy pomieszczenia produkcyjne, magazynowe i inne mające wpływ na jakość kosmetyku spełniają wymagania w zakresie : temperatury, wilgotności, oświetlenia, wentylacji oraz zabezpieczenia przed dostępem gryzoni, szkodników i owadów?	We wszystkich strefach należy zainstalować odpowiednie oświetlenie wystarczające dla wykonywanych w nich czynności. Oświetlenie należy instalować w taki sposób, aby zapewniać ochronę produktu przed odłamkami w przypadku stłuczenia lamp. Dla czynności związanych z produkcją należy zapewnić odpowiednią wentylację bądź też podjąć stosowne środki w celu zapewnienia ochrony produktu. Należy przeprowadzać kontrole zewnętrznego otoczenia pomieszczeń, aby nie przyciągały one ani nie zapewniały schronienia szkodnikom.
Czy nie krzyżują się drogi wytwarzania różnych produktów?	Należy zapewnić odpowiednią powierzchnię w celu łatwego wykonywania takich czynności, jak przyjmowanie, składowanie i produkcja. Należy określić schemat przepływu materiałów, produktów i pracowników w budynku bądź budynkach aby zapobiec pomyłkom.
Czy nie krzyżują się drogi czyste i brudne?	Przepływ odpadów nie powinien mieć wpływu na czynności w ramach produkcji i laboratorium.
Czy ścieki są właściwie odprowadzane i czy nie wpływają na jakość produktów?	Sieć kanalizacyjną należy prowadzić w taki sposób, aby nie dopuścić do zanieczyszczenia materiałów, produktów, powierzchni i urządzeń w wyniku wycieków bądź skraplania się cieczy. Przewody kanalizacyjne powinny być utrzymywane w czystości i nie pozwalać na cofanie się znajdującej się w nich zawartości.
Czy odpady są właściwie usuwane i czy nie wpływają na jakość produktów?	Odpady należy usuwać w sposób planowy (terminowy) i higieniczny. Należy zdefiniować różne rodzaje odpadów powstających w procesie produkcji oraz w laboratorium kontroli jakości, które mogą mieć wpływ na jakość produktu. Należy podjąć stosowne kroki w zakresie gromadzenia, transportowania, składowania oraz usuwania odpadów. Pojemniki na odpady należy właściwie oznaczać co do ich zawartości oraz innych stosownych informacji. Odpady powinny być utylizowane w odpowiedni sposób przy zachowaniu właściwego stopnia kontroli.
Czy jest dostępna zatwierdzona i aktualna dokumentacja dotycząca sposobu a także harmonogramu prac porządkowych, mycia i dezynfekcji pomieszczeń, urządzeń oraz instalacji?	Wszelkie pomieszczenia powinny być utrzymywane w dobrym stanie oraz w czystości. Sprzątanie, a w razie konieczności dezynfekcja, powinno być wykonywane w celu ochrony każdego produktu. Należy stosować określone, efektywne środki czyszczące oraz dezynsekujące. Dla każdej strefy należy opracować program czyszczenia oraz, w razie konieczności, dezynsekcji, odpowiedni do potrzeb każdej ze stref.
Czy są wydzielone, dostępne i odpowiednio wyposażone szatnie, sanitariaty i pokoje śniadań dla pracowników?	Pracownikom należy zapewnić odpowiednie, czyste łazienki oraz toalety. Powinny one być oddzielone od stref produkcji a równocześnie zapewniać do nich dostęp. W razie konieczności należy również zapewnić prysznice i szatnie.
Czy pomieszczenia zakładu są odpowiednio chronione przed penetracją przez osoby postronne?	Kierownictwo powinno określić oraz poinformować personel o strefach, do których wstęp mają upoważnieni pracownicy i zastosować odpowiednie zabezpieczenia przed penetracją osób postronnych.
Czy osoby wizytujące zakład przebywają w towarzystwie odpowiednich wyznaczonych osób?	Goście oraz nieprzeszkoleni pracownicy nie powinni być wpuszczani do stref produkcji, kontroli i składowania. Jeżeli nie da się uniknąć tego rodzaju sytuacji, wówczas należy wcześniej uprzedzić te osoby o wymogach w zakresie higieny osobistej oraz odzieży ochronnej. Osoby takie powinny się znajdować pod ścisłym nadzorem.

Procedury

Poniżej przedstawiono przykładowe pytania dotyczące procedur dotyczących wytwarzania, przechowywania, próbkowania i badania kosmetyków oraz materiałów wyjściowych do ich produkcji. W punktach, które są regulowane bezpośrednio przez wymagania Ustawy o kosmetykach – podano odpowiednią informację.

Tabela 5

PYTANIE AUDYTOWE	PRZYKŁADOWY SPOSÓB SPEŁNIENIA WYMAGANIA
Czy zakład posiada właściwy i funkcjonujący system jakości?	Zadanie wdrożenia Dobrych Praktyk Produkcyjnych spoczywa na wyższym kierownictwie oraz pociąga za sobą udział i zaangażowanie pracowników wszystkich jednostek organizacyjnych i wszystkich szczebli przedsiębiorstwa. Należy formalnie ustanowić GMP w wytwórni kosmetyków. Wymagania w tym zakresie wynikają z Ustawy o kosmetykach – Art. 11.1. Zmiany, które mogą mieć wpływ na jakość produktu, powinny być zatwierdzane oraz wprowadzane w życie przez upoważnionych pracowników w oparciu o wystarczające dane. Odstępstwa od określonych wymogów powinny wynikać z odpowiednich danych uzasadniających podjęcie decyzji w tym zakresie. Należy podejmować działania korygujące, aby odstępstwa się nie powtarzały.
Czy jest dostępna zatwierdzona i aktualna dokumentacja dotycząca składu jakościowego i ilościowego zawierająca informacje na temat: a/ dostawcy; b/ nazwy handlowej składników; c/ nazwy składników wg INCI; d/ funkcji w recepturze; e/ stężenia w recepturze? (W przypadku kompozycji zapachowych dodatkowe informacje zgodności z IFRA).	Wymagania w tym zakresie wynikają z Ustawy o kosmetykach – Art. 11.1. Dokumentacja jest integralną częścią Dobrej Praktyki Produkcji i powinna minimalizować ryzyko utraty danych, pomyłek i niejasności oraz błędów wynikających z werbalnych komunikatów. Należy określić tytuł, charakter oraz cel poszczególnych dokumentów. Dokumenty powinny dzielić się w szczególności na procedury, instrukcje, specyfikacje, protokoły, raporty, metody oraz zapisy. Dokumenty mogą być w wersji papierowej bądź elektronicznej.
Czy dokumentacja jest odpowiednio wdrożona, utrzymywana i zabezpieczona?	Dokumenty należy w razie konieczności aktualizować i podawać numery ich wersji a następnie archiwizować przez ustalony czas kolejne wersje. Należy zachować informacje o przyczynach powstania każdej wersji. Miejsce przechowywania oryginałów dokumentów należy odpowiednio zabezpieczyć. Dokumenty można przechowywać w wersji elektronicznej bądź papierowej. Należy zapewnić, aby były czytelne. Zapasowe kopie danych, wykonywane w regularnych odstępach czasu, powinny być przechowywane w odpowiednim i zabezpieczonym miejscu.
Czy jest dostępna aktualna specyfikacja fizykochemiczna i mikrobiologiczna materiałów wyjściowych?	Wymagania w tym zakresie wynikają z Ustawy o kosmetykach – Art. 11.1.
Czy jest dostępna aktualna specyfikacja fizykochemiczna produktu (kosmetyku) zawierająca kryteria czystości chemicznej oraz mikrobiologicznej i opis stosowanych metod analitycznych?	Wymagania w tym zakresie wynikają z Ustawy o kosmetykach – Art. 11.1. Dokumenty w zakresie stosowanych metod analitycznych powinny być zdefiniowane i szczegółowo opisywać czynności do wykonania, środki ostrożności, jakie należy podejmować oraz kroki stosowane we wszystkich czynnościach.
Czy jest dostępna dokumentacja dotycząca informacji na temat toksyczności surowców (wg pkt. 11 karty charakterystyki)?	Wymagania w tym zakresie wynikają z Ustawy o kosmetykach – Art. 5.1. i Art. 11.1.
Czy jest dostępna zatwierdzona i aktualna ocena wpływu kosmetyku na zdrowie ludzi z podpisem osoby kwalifikowanej oraz opisem kwalifikacji tej osoby?	Wymagania w tym zakresie wynikają z Ustawy o kosmetykach – Art. 11.1.
Czy jest dostępna i aktualna dokumentacja dotycząca danych o niepożądanych działaniach kosmetyku na zdrowie ludzi?	Wymagania w tym zakresie wynikają z Ustawy o kosmetykach – Art. 11.1.
Czy jest dostępna dokumentacja dotycząca badań potwierdzających deklarowanych (na opakowaniu lub w materiałach reklamowych) szczególnych właściwości kosmetyku?	Wymagania w tym zakresie wynikają z Ustawy o kosmetykach – Art. 11.1.
Czy zapewnione są właściwe warunki transportu produktów (np. odpowiednie umowy z przewoźnikami)?	Przewoźnik powinien posiadać wszelkie dane na temat właściwych warunków transportu produktów.
Czy są odpowiednie umowy z podwykonawcami w celu zapewnienia wymaganej jakości produktu? (dotyczy to np podwykonawstwa w zakresie: produkcji; pakowania; analiz; czyszczenia i dezynfekcji pomieszczeń; ochrony przed szkodnikami; serwisowania urządzeń i utrzymania pomieszczeń)	W zakresie czynności zlecanych zewnętrznym podwykonawcom należy podpisać pisemną umowę określającą odpowiedzialność, wzajemnie potwierdzoną i monitorowaną. Celem jest uzyskanie produktu bądź usługi zgodnej z określonymi przez zleceniodawcę wymaganiami. Zleceniodawca powinien ocenić możliwości zleceniobiorcy w zakresie realizacji zlecanych czynności. Ponadto powinien on zapewnić, aby zleceniobiorca posiadał wszystkie środki niezbędne do realizacji umowy. Zleceniodawca powinien określić zdolność zleceniodawcy do przestrzegania zasad GMP oraz zapewnienia, że czynności będą wykonywane w uzgodniony sposób. Zleceniodawca powinien dostarczyć zleceniobiorcy wszelkich informacji koniecznych dla prawidłowego wykonywania czynności. Zleceniobiorca powinien posiadać środki, doświadczenie oraz wykwalifikowany personel w celu spełnienia wymogów umowy. Zleceniobiorca nie powinien przekazywać stronie trzeciej żadnej części prac zleconych mu na podstawie umowy bez uprzedniej pisemnej zgody zleceniodawcy. Zleceniobiorca powinien ułatwiać wszelkie kontrole i audyty określone przez zleceniodawcę w umowie oraz informować zleceniodawcę o wszelkich zmianach, które mogą mieć wpływ na jakość świadczonych usług bądź dostarczanych produktów. W zakresie czynności zlecanych zewnętrznym podwykonawcom należy ustalić zasady postępowania w przypadku zaistnienia skarg/uwag/reklamacji.
Czy jest dostępna zatwierdzona i aktualna dokumentacja dotycząca procedury wycofania produktu (kosmetyku) niezgodnego ?	Należy mieć opracowaną procedurę postępowania w razie wycofania produktu z rynku. Po podjęciu decyzji w tym zakresie upoważnieni pracownicy powinni niezwłocznie i terminowo realizować proces wycofywania produktu z rynku. W przypadku wycofania produktu, który może mieć wpływ na bezpieczeństwo konsumentów, należy o tym powiadomić odpowiednie władze. Wycofane produkty należy odpowiednio oznaczyć i umieścić w zabezpieczonym miejscu do momentu podjęcia dalszych decyzji. Przygotowanie procesu wycofywania produktów z rynku należy okresowo oceniać. W przypadku decyzji o wycofaniu produktu z obrotu należy postępować w odpowiedni sposób z uwzględnieniem zasad GMP i podjąć niezbędne działania korygujące.
Czy jest prowadzona dokumentacja dotycząca reklamacji?	Wszystkie skargi/uwagi/reklamacje powinny być rozpatrzone, zbadane i we właściwy sposób przeanalizowane. Upoważnieni pracownicy powinni kierować wszystkie reklamacje w jedno centralne miejsce. Wszelkie reklamacje dotyczące wad produktu powinny być przechowywane wraz z szczegółami i informacjami o podjętych działaniach. Należy podejmować odpowiednie działania dotyczące danej partii produktu. Analiza skarg oraz dalsze działania powinny obejmować: - działania zmierzające do tego, aby wada się nie powtórzyła; - sprawdzenie innych partii w celu ustalenia, czy wada występuje także w ich przypadku. Skargi/uwagi/reklamacje należy okresowo przeglądać w celu ustalenia, czy wada ma tendencję do powtarzania się.
Czy są realizowane audyty wewnętrzne?	Specjalnie wyznaczeni, kompetentni pracownicy powinni przeprowadzać niezależne i szczegółowe audyty wewnętrzne, okresowo bądź na żądanie. Wszelkie spostrzeżenia poczynione w trakcie audytu wewnętrznego powinny być oceniane oraz komunikowane odpowiednim kierownikom. Podejmowane w wyniku wewnętrznego audytu dalsze działania powinny potwierdzać pomyślne zakończenie bądź wdrożenie działań korygujących.

Produkcja

Poniżej przedstawiono przykładowe pytania dotyczące wytwarzania kosmetyków oraz nadzoru nad urządzeniami stosowanymi przy ich produkcji.

Tabela 6

PYTANIE AUDYTOWE

PRZYKŁADOWY SPOSÓB SPEŁNIENIA WYMAGANIA

Czy jest dostępna zatwierdzona i aktualna dokumentacja dotycząca metody produkcji i stosowanych metod kontroli wewnętrznej?

Dokumenty powinny być:
a. pisane w czytelny i zrozumiały sposób;
b. przed użyciem zatwierdzane, podpisywane oraz datowane przez upoważnione osoby;
c. opracowywane, aktualizowane, rozpowszechniane i klasyfikowane;
d. opatrywane numerami w celu zapewnienia, że dokumenty przestarzałe nie będą stosowane;
e. usuwane z terenu pracy oraz niszczone, jeżeli są nieaktualne;
f. dostępne dla odpowiednich pracowników.
Dokumenty wymagające ręcznego wprowadzania danych (zapisy) powinny:
a. określać, co należy wpisać;
b. być zapisywane trwałym sposobem i w czytelny sposób;
c. być podpisywane oraz datowane;
d. być w razie konieczności korygowane przy czytelnym zachowaniu pierwotnego wpisu. W stosownych przypadkach należy odnotować powód korekty.

Czy maszyny, urządzenia i sprzęt pomocniczy zapewniają ochronę kosmetyku przed zanieczyszczeniem?

Urządzenia stosowane do produkcji powinny być zaprojektowane w taki sposób, aby uniemożliwiać skażenie produktu. Pojemniki zawierające produkt powinny być chronione przez pochodzącymi z otoczenia pyłem i wilgocią. Urządzenia i akcesoria transportowe, które nie są aktualnie stosowane, powinny być wyczyszczone i w razie konieczności zdezynfekowane, suche oraz zabezpieczone przed pyłem, ochlapaniem i innymi zanieczyszczeniami. Materiały stosowane do budowy urządzeń powinny być kompatybilne z produktami oraz środkami czyszczącymi i dezynfekcyjnymi.

Czy maszyny, urządzenia i sprzęt pomocniczy są odpowiednie i czy są myte, czyszczone i dezynfekowane zgodnie z wymaganiami dla wytwarzania kosmetyku?

Maszyny i urządzenia powinny być odpowiednie do zamierzonego celu i łatwe do czyszczenia, a jeśli to konieczne łatwe do konserwacji i dezynfekcji.
Należy zidentyfikować najważniejsze urządzenia. Urządzenia wadliwe należy odpowiednio oznaczać, wycofywać z użycia oraz w miarę możliwości izolować. Jeśli stosuje się do produkcji i kontroli systemy automatyczne, to należy dla nich przewidzieć reguły funkcjonowania zgodne z GMP. Należy zapewnić alternatywne rozwiązania, które można uruchomić w przypadku awarii bądź uszkodzenia systemu

Czy maszyny, urządzenia i sprzęt pomocniczy są odpowiednio konserwowane?

Urządzenia należy regularnie konserwować. Czynności konserwacyjne nie powinny mieć wpływu na jakość produktu.

Czy środki czystości i inne preparaty nie używane jako surowce są odpowiednie, właściwie oznakowane i przechowywane?

Materiały używalne jako środki czystości i inne preparaty nie używane jako surowce muszą być właściwie oznakowywane i należy je przechowywać w taki sposób, aby nie zostały użyte jako surowce. Materiały zużywalne stosowane w pomieszczeniach nie powinny wpływać na jakość produktu.

Czy środki czystości i metody czyszczenia są odpowiednie?

Wszystkie urządzenia powinny być objęte odpowiednim programem czyszczenia, a w razie konieczności również dezynfekcji.
Należy określić efektywne środki czyszczące i dezynfekujące.
Jeżeli urządzenia są wykorzystywane do produkcji ciągłej bądź też produkcji kolejnych partii tego samego produktu, wówczas należy je czyścić oraz w razie konieczności dezynfekować w odpowiednich przedziałach czasowych.

Czy sprawność przyrządów pomiarowych jest kontrolowana i udokumentowana?

Instrumenty pomiarowe w laboratorium i strefie produkcyjnej, które mają krytyczne znaczenie dla jakości produktu należy regularnie sprawdzać.
Jeżeli wyniki nie mieszczą się w granicach kryteriów akceptowalności, instrumenty pomiarowe należy odpowiednio oznaczyć i wycofać z użytku.
Należy zbadać, czy złe działanie urządzenia mogło mieć również w przeszłości wpływ na jakość wytwarzanego produktu, a na podstawie wyników tego śledztwa podjąć odpowiednie działania.

Czy woda używana w zakładzie gwarantuje właściwą jakość produktu?

System uzdatniania wody powinien dostarczać wodę o określonej jakości. Urządzenia do uzdatniania wody powinny funkcjonować w taki sposób, aby zapobiegać zaleganiu wody i ryzyku jej zanieczyszczenia. Stosowane w urządzeniach do uzdatniania wody materiały należy dobierać w taki sposób, aby nie wywierały one wpływu na jakość wody.

Czy jakość chemiczna i mikrobiologiczna wody jest regularnie monitorowana a jakiekolwiek odstępstwa są uwzględniane i korygowane?

Jakość wody należy weryfikować na podstawie testów bądź monitorowania parametrów procesowych. System uzdatniania wody powinien umożliwiać dezynfekcję.

Czy nabywanie materiałów wyjściowych oraz materiałów opakowaniowych jest właściwie realizowane?

Materiały wyjściowe (surowce i materiały pomocnicze) oraz materiały opakowaniowe powinny spełniać wyspecyfikowane kryteria odpowiednie do jakości gotowego produktu.
Nabywanie surowców oraz materiałów stosowanych do pakowania powinno opierać się na:
- ocenie i wyborze dostawcy;
- przyjęciu klauzul technicznych, takich jak rodzaj selekcji, kryteria akceptowalności, działania podejmowane w przypadku wad lub modyfikacji, warunki transportu;
- ustaleniu relacji i obrotu między firmą a dostawcą, takich jak kwestionariusze, pomoc i audyty.
Surowce i materiały stosowane do pakowania należy odpowiednio oznaczać, stosownie do ich statusu jako przyjęte, odrzucone oraz poddane kwarantannie.

Czy pobierane są próbki materiałów wyjściowych oraz materiałów opakowaniowych w celu potwierdzenia ich jakości i czy jest określony zakres badań?

Materiały powinny być dopuszczane do stosowania przez upoważnionych pracowników odpowiedzialnych za jakość. Surowce i materiały stosowane do pakowania mogą być akceptowane na podstawie certyfikatu analizy dostawcy wyłącznie jeżeli ustalone zostały techniczne wymogi, doświadczenie i wiedza dostawcy, audyt oraz stosowane przez dostawcę metody testowe.

Czy dostawy materiałów wyjściowych oraz materiałów opakowaniowych są rejestrowane w sposób pozwalający na ich identyfikację (nazwa, szarża, data dostawy, ilość w dostawie)?

Pojemniki z surowcami i materiałami stosowanymi do pakowania powinny być oznakowane w celu identyfikacji materiału oraz zapewnienia informacji o partii.

Oznakowanie surowców i materiałów stosowanych do pakowania powinno zawierać następujące informacje:
- nazwę produktu podaną na dokumentach dostawy i opakowaniu;
- nazwę produktu nadaną mu przez firmę, jeżeli różni się ona od nazwy nadawanej przez dostawcę i/lub numer kodowy;
- datę bądź numer przyjęcia;
- nazwę dostawcy;
- numer partii podany przez dostawcę oraz podany w momencie przyjęcia dostawy, jeżeli są od siebie różne.

Czy dostawy materiałów wyjściowych oraz materiałów opakowaniowych są oceniane w celu potwierdzenia ich jakości?

Podczas przyjmowania dostaw należy ocenić, czy zamówienie, dowód dostawy oraz dostarczone materiały są zgodne.
Należy wizualnie sprawdzić, czy kontenery (pojemniki), w których dostarczono surowce oraz materiały opakowaniowe, znajdują się w nienaruszonym stanie. W razie konieczności należy przeprowadzić dodatkową weryfikację danych transportowych. Surowce i materiały stosowane do pakowania posiadające defekty mogące wywierać wpływ na jakość wyrobu powinny zostać wstrzymane do momentu podjęcia odpowiedniej decyzji. Należy wprowadzić fizyczne bądź innego rodzaju systemy mające na celu zapewnienie, że wykorzystywane będą wyłącznie dopuszczone do użytkowania surowce i materiały opakowaniowe.

Czy są opracowane i zatwierdzone receptury oraz instrukcje produkcji dotyczące wytwarzania dla poszczególnych produktów?

Na każdym etapie procesu produkcji operacje wytwarzania i pakowania muszą być wykonywane zgodnie z jasno ustalonymi procedurami w oparciu o wyspecyfikowane kryteria. Każdy etap produkcji powinien być odpowiednio udokumentowany. Czynności produkcyjne powinny być wykonywane w sposób zgodny z dokumentacją produkcyjną, uwzględniając:
- odpowiednie urządzenia;
- recepturę produktu;
- wykaz wszystkich określonych surowców stosownie do odpowiednich dokumentów, z podaniem numeru partii ilości;
- szczegółowe czynności produkcyjne dla każdego etapu, takie jak kolejność dodawania składników, temperatury, prędkości, czasy mieszania, próbkowanie, czyszczenie oraz w razie konieczności dezynfekcję urządzeń, jak również transfery masy produktu.

Czy są prowadzone i właściwie dokumentowane działania kontrolne (pomiary) procesu wytwarzania na istotnych etapach produkcji?

Przed rozpoczęciem jakichkolwiek czynności produkcyjnych należy się upewnić, czy:
- dostępna jest cała dokumentacja dotycząca procesu produkcji;
- wszystkie surowce są dostępne i dopuszczone do użytkowania;
- odpowiednie urządzenia nadają się do użytku, znajdują się w dobrym stanie roboczym, zostały wyczyszczone oraz w razie konieczności zdezynfekowane;
- przeprowadzono oczyszczenie strefy w celu uniemożliwienia wymieszania się materiałów z materiałami stosowanymi we wcześniejszych operacjach.

Każdej partii wyprodukowanego gotowego wyrobu należy nadać numer. Przez cały czas musi istnieć możliwość identyfikacji głównych urządzeń, pojemników z surowcami oraz pojemników zawierających wyroby gotowe.
Oznakowanie pojemników z wyrobami gotowymi powinno zawierać:
- numer bądź kod identyfikacyjny;
- numer partii;
- warunki składowania, jeżeli mają one krytyczne znaczenie dla jakości produktu.
Należy zdefiniować kontrolę w