Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
Bezpieczeństwo stosowania produktów kosmetycznych dla dzieci na podstawie doświadczeń Instytutu Matki i Dziecka
22.06.2010

Pod koniec 2008 r. populacja dzieci w Polsce w wieku do 14 lat wynosiła ponad 5 829 000 (15,3% ogółu ludności), z czego 1 888 400 (5%) stanowiły dzieci w wieku od urodzenia do 4. rż. Skóra małych dzieci, a zwłaszcza noworodków i niemowląt, charakteryzuje się większą podatnością na podrażnienia i uszkodzenia mechaniczne oraz większą przepuszczalnością dla substancji obcych, niż skóra dorosłego. Z tych powodów wymaga delikatnej pielęgnacji za pomocą odpowiednio dobranych do wieku dziecka kosmetyków, które powinny różnić się składem od produktów przeznaczonych dla dorosłych. Bezpieczeństwo ich użytkowania powinno zostać potwierdzone szczególnie wnikliwą analizą receptury, wynikami badań u dorosłych oraz badań aplikacyjnych z udziałem dzieci.

Produkty kosmetyczne pełnią u dzieci inną rolę niż u dorosłych. Ich głównym zadaniem jest ochrona delikatnej skóry dziecka przed podrażnieniem i uszkodzeniem wywołanym przez czynniki zewnętrzne, takie jak czynniki atmosferyczne, tarcie, okluzja, działanie drażniące wywołane przez składniki moczu i kału. Drugorzędną rolą jest mycie i oczyszczanie skóry, które jednak nie powinno prowadzić do uszkodzenia ochronnego płaszcza hydrolipidowego ani do zmian w równowadze mikroflory bakteryjnej skóry. Stosowanie nieodpowiednich do wieku dziecka kosmetyków może prowadzić do usunięcia warstwy lipidowej i nadmiernej suchości skóry, uszkodzenia funkcji bariery naskórkowej, zmian pH, zaburzeń równowagi fizjologicznej flory bakteryjnej, podrażnienia, reakcji alergicznych, zaburzeń temperatury ciała, a nawet reakcji toksycznych.

Skóra jest narządem o zróżnicowanej budowie, pełniącym funkcję ochronną, metaboliczną i immunologiczną. Jest także narządem zmysłu (dotyk, ból, ciepło, zimno) oraz odgrywa istotną rolę w termoregulacji. Między skórą niemowlęcia i dorosłego istnieją pewne różnice anatomiczne i czynnościowe. Naskórek, cieńszy o 20-30% niż u dorosłego, ze słabo rozwiniętą warstwą rogową i brakiem warstwy ziarnistej nie zapewnia właściwej ochrony przed działaniem czynników zewnętrznych, ułatwiając przenikanie obcych substancji - w tym składników kosmetyków - do głębszych warstw skóry, a następnie do krwiobiegu. Penetracji tej sprzyja większy niż u dorosłego stosunek powierzchni skóry do masy ciała, słabo rozwinięty płaszcz hydrolipidowy wskutek zmniejszonej aż do okresu pokwitania aktywności gruczołów łojowych oraz uszkodzenia bariery skórnej w wyniku np. zmian wypryskowych, maceracji, odparzeń, itp. Skóra noworodka przez kilka tygodni po urodzeniu ma wyższe pH niż w późniejszym okresie, a rozszerzone naczynia krwionośne dodatkowo nasilają ryzyko przenikania różnych związków do krwiobiegu. Różnice dotyczą też uwodnienia, które z powodu dużej zawartości proteoglikanów jest znacznie większe niż u dorosłego. Ze względu na małą sprężystość, wynikającą z mniejszej zawartości kolagenu i niedojrzałości włókien elastylowych, skóra niemowlęcia i małego dziecka jest także bardziej podatna na uszkodzenia mechaniczne oraz zakażenia bakteryjne i grzybicze. Zmniejszone wytwarzanie melaniny powoduje nadmierną wrażliwość na działanie promieni słonecznych, a niedostateczna do 3. rż. aktywność gruczołów potowych prowadzi do zaburzeń termoregulacji, co jest przyczyną łatwego przegrzewania się małych dzieci. Większość autorów jest zdania, że skóra dziecka osiąga dojrzałość mniej więcej w 3. rż. Wprawdzie w ostatnich latach ukazały się prace sugerujące, że następuje to tuż po zakończeniu okresu noworodkowego, jednak przeczy temu utrzymująca się znacznie dłużej dysfunkcja gruczołów łojowych i potowych.

Niektóre substancje stosowane bezpiecznie u dorosłych - w tym składniki kosmetyków - mogą przenikać do krwiobiegu przez niedojrzałą skórę noworodków i niemowląt, wywierając działanie toksyczne zagrażające zdrowiu. Reakcji tych nie są w stanie przewidzieć nawet najdokładniejsze badania z udziałem dorosłych ochotników. Wynika to z faktu, że wskutek narządowej niedojrzałości fizjologicznej i metabolicznej noworodek i niemowlę reagują inaczej niż dorośli zarówno na stosowane leki, jak i na inne obce substancje (ksenobiotyki), które w sposób niezamierzony przeniknęły do ich organizmu. Substancje te, podobnie jak leki, podlegają procesom dystrybucji, biotransformacji i wydalania. W procesie dystrybucji u niemowląt istotne znaczenie ma większa niż u dorosłych przepuszczalność barier ustrojowych, różnice w zawartości wody pozakomórkowej i lipidów oraz odmienny stopień wiązania z białkami osocza. Jednak zasadnicze znaczenie z punktu widzenia toksycznego oddziaływania substancji obcych u niemowląt i małych dzieci ma ograniczona zdolność do biotransformacji i wydalania tych związków. Metaboliczna niedojrzałość wątroby u noworodka prowadzi m.in. do małej wydajności procesów sprzęgania ksenobiotyków z kwasem glukuronowym. Proces ten zachodzi po urodzeniu w bardzo niewielkim stopniu, osiągając dopiero ok. 3. rż. wydajność taką, jak u dorosłych. Z kolei niedojrzałość czynnościowa nerek sprawia, że w pierwszym roku życia eliminacja substancji obcych z organizmu przebiega znacznie wolniej niż u dorosłego.

Dlatego niezwykle istotna w aspekcie oceny bezpieczeństwa stosowania kosmetyku u niemowląt i małych dzieci jest wnikliwa analiza receptury kosmetyku, uwzględniająca związek między budową chemiczną jego składników a potencjalnymi przemianami w organizmie, jakim mogą one podlegać w przypadku przeniknięcia przez skórę, a więc znajomość toksykokinetyki i toksykodynamiki. Należy także uwzględnić wpływ niektórych substancji na zwiększenie przenikania innych związków, np. niejonowe i jonowe związki powierzchniowo czynne, glikol propylenowy, niektóre lipidy i kwasy tłuszczowe oraz niektóre emulgatory mogą modyfikować wchłanianie przez skórę innych składników kosmetyków.

Zgodnie z obowiązującą w Polsce od 30 marca 2001 r. ustawą o kosmetykach (z późniejszymi zmianami) oraz wprowadzoną w krajach Unii Europejskiej 7. Poprawką do Dyrektywy Kosmetycznej 76/768/EWG, obowiązującą od 11 września 2004 r., istotne znaczenie ma ocena wpływu kosmetyków na bezpieczeństwo ludzi, ze szczególnym uwzględnieniem dzieci poniżej 3 lat. Przepisy UE wyróżniają jedynie dwie substancje, których stosowanie w kosmetykach dla dzieci w wieku poniżej 3 lat podlega ograniczeniom, tj. kwas borowy i kwas salicylowy. Należy tu zwrócić uwagę na pewną niespójność w przepisach, odnoszącą się do zastosowania kwasu borowego w produktach kosmetycznych i w produktach leczniczych. Zgodnie z Dyrektywą Kosmetyczną (załącznik III/1) i ustawą o kosmetykach nie wolno stosować pochodnych kwasu borowego w kosmetykach dla dzieci do ukończenia 3 lat, podczas gdy – paradoksalnie – związki te mogą wchodzić w skład miejscowo stosowanych produktów leczniczych, które są zalecane do stosowania u noworodków i niemowląt. Przykładem jest np. Tormentiol, zalecany przez położne i lekarzy do pielęgnacji skóry pod pieluszką u noworodków. Tymczasem zwiększona przepuszczalność skóry u najmłodszych dzieci, zwłaszcza skóry wilgotnej, odparzonej i narażonej na tarcie w kontakcie z pieluszką sprawia, że związki boru z łatwością przenikają do krwiobiegu i wywierają uogólnione działania niepożądane, a nawet toksyczne. Obserwowano zarówno wymioty, biegunkę, wysypkę na skórze i błonach śluzowych, brak łaknienia, jak i toksyczny wpływ na ośrodkowy układ nerwowy (m.in. drgawki) oraz na inne narządy (wątroba, nerki). Stosowanie na przełomie lat 50. i 60. związków boru w zasypkach kosmetycznych u niemowląt i małych dzieci było przyczyną zgonów. W dostępnym piśmiennictwie znajdują się doniesienia o śmierci 37 dzieci, w tym 23 noworodków i niemowląt. Opisane przypadki były powodem wycofania już na początku lat 60. kwasu borowego i jego pochodnych z produktów, mających kontakt ze skórą i błonami śluzowymi najmłodszych dzieci.

Największe ryzyko związane z toksycznym działaniem składników kosmetyków i miejscowo stosowanych leków u noworodków i niemowląt, oprócz wymienionego już kwasu borowego i salicylowego, dotyczy związków jodu, mocznika, kortykosteroidów, neomycyny, etanolu, fenolu i jego pochodnych, a z niestosowanych już obecnie substancji – heksachlorofenu i merkurochromu. W piśmiennictwie znajdują się także doniesienia dotyczące ryzyka stosowania innych substancji, wywołujących po zastosowaniu na skórę działanie drażniące (np. duże stężenia glikolu propylenowego, triklosan) lub działanie alergizujące. Większość działań niepożądanych po stosowaniu kosmetyków u dzieci jest wynikiem podrażnienia, coraz częściej jednak obserwuje się wyprysk kontaktowy alergiczny. Alergizują głównie substancje zapachowe, konserwanty i wyciągi lub inne surowce pochodzenia roślinnego, znacznie rzadziej podłoża stosowane w kosmetykach. Ryzyko wystąpienia u dzieci wyprysku kontaktowego alergicznego zwiększa się wraz z wiekiem, u dzieci w wieku do 8-10 rż. częściej obserwuje się wyprysk kontaktowy z podrażnienia. Reakcje niepożądane po stosowaniu kosmetyków obejmują także pokrzywkę kontaktową, reakcje fototoksyczne i fotoalergiczne oraz nasilenie wcześniej istniejących dermatoz (atopowe lub łojotokowe zapalenie skóry, trądzik).

Od ponad 30 lat Instytut Matki i Dziecka prowadzi działalność opiniodawczą dotyczącą kosmetyków i wyrobów medycznych przeznaczonych dla niemowląt i dzieci, kobiet w ciąży i karmiących piersią. Ochrona zdrowia matki i dziecka oraz opracowywanie i wydawanie opinii użytkowych o wyrobach przeznaczonych dla niemowląt, dzieci i kobiet jest jednym z zadań statutowych Instytutu. W tym okresie do Zakładu Farmakologii IMiD zgłoszono ponad 1800 produktów kosmetycznych, z czego ok. 860 przypada na lata 2001-2009. Ocenę negatywną otrzymało 95 produktów, tj. ponad 5%. W około 190 przypadkach (ponad 10%) producenci wprowadzili zasugerowane przez IMiD zmiany w recepturze produktów, co wpłynęło na zwiększenie bezpieczeństwa ich stosowania.

W ramach oceny ryzyka stosowania produktów kosmetycznych dla niemowląt i dzieci prowadzone jest w Instytucie - niekiedy już na etapie opracowywania receptury - ich monitorowanie pod kątem zgodności składu jakościowego i ilościowego z wytycznymi dotyczącymi bezpieczeństwa stosowania dla danych grup wiekowych. Ocena prowadzona jest w oparciu o „Ujednolicone metody badania produktów do pielęgnacji niemowląt i dzieci”, opracowane pod egidą Instytutu Matki i Dziecka przez specjalistów z różnych dziedzin medycyny i aktualizowane zgodnie ze stanem obowiązującej wiedzy. Badania w Instytucie są dwustopniowe: obejmują konsultację receptury oraz przeprowadzenie pod nadzorem lekarzy specjalistów badań aplikacyjnych z udziałem co najmniej 25 dzieci w odpowiednim wieku. Analiza receptury, mająca na celu ocenę ryzyka stosowania produktu, odbywa się w oparciu o najnowsze piśmiennictwo, informacje zawarte w toksykologicznych i medycznych bazach danych, znajomość zasad toksykokinetyki i toksykodynamiki oraz wytyczne UE. Obejmuje ona analizę charakterystyki toksykologicznej i kompatybilności składników produktu, ocenę bezpieczeństwa ich stosowania w odniesieniu do wieku dziecka oraz miejsca, częstości i sposobu użycia kosmetyku. Badania aplikacyjne z udziałem dzieci rozpoczyna się, jeśli ocena receptury jest pozytywna, a pozostała dokumentacja i wyniki badań dodatkowych przeprowadzonych z udziałem dorosłych ochotników (m.in. testy kontaktowe) oraz wyniki innych badań przedstawionych przez producenta nie budzą zastrzeżeń.

Omówione w artykule różnice anatomiczne i czynnościowe między skórą niemowlęcia i małego dziecka a skórą dorosłego, a także niedojrzałość metaboliczna młodego organizmu, dowodzą konieczności prowadzenia wnikliwej oceny bezpieczeństwa stosowania kosmetyków przeznaczonych dla najmłodszych dzieci.

Ewa Kamińska
Kierownik Zakładu Farmakologii
Instytutu Matki i Dziecka w Warszawie
www.imid.med.pl


Piśmiennictwo:

1. American Academy of Pediatrics. Committee of Drugs: Ethanol in liquid preparations intended for children. Pediatrics 1984; 73: 405-407.
2. Barker N, Hadcraft J, Rutter N: Skin permeability In the newborn. J Invest Dermatol 1987; 88: 409-411.
3. Bożkowa K, Prokopczyk J (red.): Podstawy Farmakologii Wieku Rozwojowego. Wydawnictwo Lekarskie PZWL, Warszawa, 1997, pp. 34-38.
4. Caputo R, Monti M: Children`s skin and cleansing agents. Wiener Med Wochenschr 1990; supl. 108: 24-25.
5. Cosmetic Toiletry & Perfumery Association (CTPA): Baby skin. http://www.thefactsabout.co.uk
6. Dukes MNG (red.): Meyler`s Side Effects of Drugs (wyd. 11), Elsevier, Amsterdam, 1988.
7. Epstein WL: Contact-type delayed hypersensivity in infants and children. Paediatrics 1961; 27: 51-53.
8. Goldbloom R, Goldbloom A: Boric acid poisoning. J Pediatr 1953; 34: 631-643.
9. Gupta A, Waldhauser L: Adverse drug reactions from birth to early childhood. Ped Clin North Am 1997; 44: 79-92.
10. Imai S, Kuwabara C: Infant skin and its care. Cosmetics & Toiletries 1992; 107: 85-90.
11. Kamińska E: Zasady pielęgnacji skóry niemowląt i dzieci. W: Szymborski J (red.): Zdrowie Naszych Dzieci. Bezpieczeństwo zdrowotne dziecka jako konsumenta. ZZPiMS IMiD, Warszawa 2001, 67-69.
12. Katsarou A i wsp.: Patch tests in children: A review of 14 years experience. Contact Dermat 1996; 34: 70-71.
13. Knight M: Adverse drug reactions in neonates. J Clin Pharmacol 1994; 34: 128-135.
14. Leading article: Boric acid and babies. Brit Med 1966; 2:188.
15. Martini M-C: Kosmetologia i Farmakologia Skóry. Wydawnictwo Lekarskie PZWL, Warszawa, 2007.
16. Meneghini CL: Contact dermatitis in children. W: Rycroft RJG, Menne T, Frosch PJ, Benezera C (eds):Textbook of Contact Dermatitis. Springer-Verlag, Berlin, 1992.
17. Menoutis J, Parisi I: Testing for dioxin and furan contamination in triclosan. Cosmetics & Toiletries 2002; 117 (10).
18. Menoutis J, Parisi I: Triclosan and its impurities. Quantex Lab 1998-2004. http://www.quantexlabs.com
19. Prokopczyk J: Farmakologiczno-toksykologiczne aspekty przenikania substancji obcych przez skórę noworodka i niemowlęcia. W: Szymborski J (red.): Zdrowie Naszych Dzieci. Bezpieczeństwo zdrowotne dziecka jako konsumenta. ZZPiMS IMiD, Warszawa 2001, 64-66.
20. Prystupa K: Działania niepożądane kosmetyków stosowanych u dzieci. W: Szymborski J (red.): Zdrowie Naszych Dzieci. Bezpieczeństwo zdrowotne dziecka jako konsumenta. ZZPiMS IMiD, Warszawa 2001, 70-74.
21. Rocznik Demograficzny 2009. Główny Urząd Statystyczny. Warszawa, 2009.
22. Rudzki E, Rebandel P: Contact dermatitis in children. Contact Dermat 1996; 34: 66-67.
23. Salovaara J: A triclosan controversy. Conscious Choice 1999. http://www.consciouschoice.com
24. Schachner LA, Hansen RC (red.): Pediatric Dermatology. Mosby (Elsevier), wyd. 4, 2010.
25. Sevila A i wsp.: Contact dermatitis in children. Contact Dermat 1994; 30: 292-294.
26. Solomon LM, Esterly NB: Neonatal dermatology: The newborn skin. J Pediatr 1972; 77: 884-894.
27. Stables GI, Forsyth A, Lever RS: Patch testing in children. Contact Dermat 1996; 34: 314-344.
28. Sweetman SC (red): Martindale. The Complete Drug Reference (wyd. 35), Pharmaceutical Press, 2007.
29. Valdes-Dapena MA, Arey JB: Boric acid poisoning: three fatal cases with pancreatic inclusions and the review of the literature. J Pediatr 1962; 61: 531-546.
KOMENTARZE
news

<Październik 2019>

pnwtśrczptsbnd
2
Business Insider Trends Festival
2019-10-02 do 2019-10-03
4
BioNinja Challenge 2019
2019-10-04 do 2019-10-06
5
6
11
12
13
15
Forum Pharma 360° PLanet
2019-10-15 do 2019-10-16
19
20
23
25
27
28
30
31
1
2
3
Newsletter