Kalendarium

Miejsce: Warszawa
Główne zagadnienia:
• Kiedy można odstąpić od stosowania "sunset clause"?
• Jak można utrzymać produkt leczniczy w rejestrze URPL?
• Wytyczne URPL dotyczące nazewnictwa i opakowań leków.
• Co trzeba, a co można zamieścić na opakowaniu leku?
• Wykorzystywanie znaków graficznych na opakowaniach.
• Organizacja pracy z eCTD?
• Jak wybrać oprogramowanie do eCTD?
• Kryteria umieszczania preparatów na liście pozaaptecznej.

PRELEGENCI:
Anna Krusińska, Senior Regulatory Specialist, Abbott Laboratories Poland Sp. z o. o.
Zajmuje się procedurami dopuszczenia do obrotu, przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i zmian porejestracyjnych dla produktów leczniczych oraz wyrobami medycznymi i dietetycznymi środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego.

Agnieszka Sielicka, Account Manager – Lorenz Life Sciences
Od 2007 roku w firmie Lorenz Life Sciences, zajmuje się wdrażaniem systemu docuBridge w firmach farmaceutycznych, prowadzi szkolenia z zakresu budowania eCTD i zarządzania dokumentacją medyczną w systemie docuBridge w firmach.

Adam Kliś, Polski Związek Producentów Leków bez Recepty PASMI
Absolwent Wydziału Prawa i Administracji Uniwersytetu Warszawskiego oraz Podyplomowych studiów na Uniwersytecie Łódzkim i w Szkole Głównej Handlowej. Od 10 lat związany z ochroną zdrowia, współtwórca i uznany ekspert w dziedzinie prawa farmaceutycznego, wieloletni dyrektor Departamentu Prawnego Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, szef polsko niemieckiego projektu współpracy bliźniaczej z obszaru kontroli administracyjnej nad produktami leczniczymi.

Anna Sieradzka, Specjalista ds. Rejestracji – JPZ Firma Doradcza
Absolwentka Wydziału Chemicznego Politechniki Warszawskiej oraz Wydziału Inżynierii Materiałowej i Ceramiki Akademii Górniczo-Hutniczej w Krakowie. Uczestniczyła w programie Erasmus na Universite de Pau et des Pays de l’Adour, Pau we Francji. Doświadczenie zawodowe rozpoczęła od podjęcia pracy w Laboratoire de Chimie Bio-Inorganique et Environnement.

Katarzyna Czyżewska, Adwokat, Senior Associate – SALANS D. Oleszczuk sp. k.
Specjalizuje się w prawie farmaceutycznym, a także prawie wspólnotowym i zagadnieniach nieuczciwej konkurencji. Zajmuje się doradztwem na rzecz klientów z sektora farmaceutycznego zarówno w zakresie zagadnień regulacyjnych, jak i w innych sprawach związanych z obrotem produktami leczniczymi. Doradza przy wspólnotowych i narodowych procedurach dopuszczania do obrotu, harmonizacji i zmian porejestracyjnych oraz w sprawach związanych z dystrybucją produktów leczniczych.

Rafał Pelc, Radca Prawny, Członek Okręgowej Izby Radców Prawnych w Warszawie
Praktyk - specjalizuje się w prawie farmaceutycznym, prawie europejskim, prawie medycznym, prawie konkurencji, ochronie praw człowieka. Absolwent Wydziału Prawa i Administracji Uniwersytetu Jagiellońskiego w Krakowie w 2000 roku (w zakresie prawa unijnego), studia podyplomowe „Służby zagranicznej” w Szkole Głównej Handlowej w Warszawie, stypendysta programu Sokrates / Erasmus na uniwersytecie w Tilburgu, Holandia, ukończona aplikacja sądowa w Krakowie i Warszawie. Były Szef Departamentu Farmaceutycznego Kancelarii Prawnej J. Chałas i Wspólnicy. Wcześniej - od października 2006 r. do sierpnia 2008 r. - Kierownik Wydziału Prawnego Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych; uczestnik prac nad nowelizacjami ustawy Prawo farmaceutyczne, oraz innych ustaw pozostających w kompetencji Ministra Zdrowia; współautor rozporządzeń wykonawczych do ustawy Prawo farmaceutyczne oraz ustawy o produktach biobójczych.

Mariusz Kondrat, Kancelaria Prawno-Patentowa Kondrat
Doktor Prawa, Europejski Rzecznik Patentowy. Wcześniej pracował w UKIE i na UKSW jako adiunkt. Od ponad 7 lat czynnie zaangażowany w tworzenie i interpretowanie polskiego prawa farmaceutycznego i prawa własności przemysłowej.


red. Blanka Majda