Kalendarium

Projektowanie badań biorównoważności oraz badań klinicznych I, II, III fazy

Data rozpoczęcia:

2008-09-23

Data zakończenia:

2008-09-24

Dodaj do kalendarza

Miejsce:
Koszt: 1950 PLN za udział jednej osoby

Kontakt:
%s
tel: null

Zapraszamy na szkolenie Projektowanie badań biorównoważności oraz badań klinicznych I, II, III fazy w ramach Akademii Innowacyjnego BioBiznesu organizowane przez firmę Bio-Tech Consulting oraz Redakcję Serwisu Biotechnologicznego.
Szkolenie adresowane jest do pracowników firm farmaceutycznych odpowiedzialnych za badania kliniczne, jak również osób związanych badaniami klinicznymi.

Program szkolenia - 1 dzień:

Prelegenci:

dr Teresa Brodniewicz (Prezes oraz Dyrektor Naukowy firmy MTZ Clinical Research Sp. z o.o.),
dr n. med. Marcin Ossowski (Prezes firmy Mediscience Sp. z o .o.).

9.30-10.00	Rejestracja uczestników i serwis kawowy
10.00-11.30	Prezentacja prowadzących i uczestników. Cele szkolenia. Badania i rozwój produktów leczniczych Rozwój produktu leczniczego, miejsce i cele badan klinicznych w procesie rozwoju produktu leczniczego, zasady etyczno-prawne.
11.30-11.45	Serwis kawowy
11.45-13.10	Proces badania klinicznego - od koncepcji do publikacji (ćwiczenie) Planowanie i przygotowanie badania Tworzenie protokołu badania, pozostałe dokumenty: broszura badacza, CRF, ICF, zakres terytorialny, ośrodki i plan rekrutacji pacjentów, dobór zespołu, leki i materiały, laboratoria, podział obowiązków i kontraktowanie, proces rejestracji badań, budżet badania .
13.15-14.15	Lunch
14.15-15.45	Projektowanie badań Projektowanie badań BE i fazy I, projektowanie badań fazy II i III.
15.45-16.00	Serwis kawowy
16.00-17.30	Współpraca z urzędem rejestracyjnym na etapie projektowania badania poprawki do protokołu, scenariusze rezerwowe, zapewnienie jakości w badaniach klinicznych, rola statystyki w procesie badania klinicznego, dyskusja.
17.30	Zakończenie szkolenia w pierwszym dniu.

Program szkolenia - 2 dzień:

Prelegent: prof. dr hab. Cezary Watała.

Rozpoczęcie: godz. 9.10
Zapewniamy: Serwisy kawowe (3 x), Lunch.

9.30-17.00

Metody statystyczne w projektowaniu badań:

Hipotezy statystyczne – zasady formułowania, testowanie typu reject-support oraz testowanie typu accept-support, błędy statystyczne.
Istotność i moc wnioskowania statystycznego.
Szacowanie niezbędnej minimalnej liczebności próby badanej w różnych modelach analiz statystycznych – przykłady.
Zmienne – rodzaje i podział.
Miary położenia i rozproszenia, kiedy stosować odchylenie standardowe a kiedy błąd standardowy, parametryczność i nieparametryczność, jak czytamy wykresy miar położenia.
Testy wykorzystywane w badaniu normalnego rozkładu i jednorodność wariancji.
Testy parametryczne wersa testy nieparametryczne.
Kryteria doboru analizy statystycznej.
Metody badania zależności między zmiennymi - regresja i korelacja.
Współczynniki regresji – interpretacja.
Regresja a predykcja.
Regresja nieliniowa – interpretacja zależności.
Regresja wielokrotna – przykłady.
Regresja logistyczna – przykłady.
Korelacja parametryczna i nieparametryczna – kiedy stosować jaki test.
Badania retrospektywne i prospektywne – typy badań i doniesień naukowych w naukach biomedycznych.
Idea badan naukowych w medycynie.
Metody obserwacyjne, metody interwencyjne.
Algorytmy postępowania w badaniach prospektywnych i retrospektywnych.
Badania kliniczno – kontrolne, zagnieżdżone, kohortowe, przekrojowe, krzyżowe, eksperymenty sekwencyjne.
Modele badawcze w układzie ciągłym , naprzemiennym i różnoczasowym.
Punkty końcowe i okres obserwacyjny badania.
Populacja pacjentów i kryteria dobierania.
Kryteria włączenia i wyłączenia z badań.
Analizy zależne od czasu: analiza przeżycia, Krzywe przeżywalności Kaplana-Meiera, testy porównań krzywych: log-rank, test Gehenna – Wilcoxona , test Peto;
Metoda regresji proporcjonalnego hazardu Coxa.

17.00

Zakończenie szkolenia oraz rozdanie certyfikatów uczestnictwa.

Prelegenci:

Teresa Brodniewicz
Jest Prezesem oraz Dyrektorem Naukowym firmy MTZ Clinical Research Sp. z o.o., powstałej w 2002 roku, a mającej siedzibę w Warszawie. W roku 1997 rozpoczęła pracę w firmie PARAEXEL INT., jednej z największych światowych organizacji prowadzących badania kliniczne na zlecenia (CRO), gdzie pełniąc funkcję starszego dyrektora była odpowiedzialna za rozpoczęcie operacji w dziedzinie badań klinicznych w środkowej i wschodniej Europie oraz za prowadzenie "business development" w dziedzinie produktów biotechnologicznych. Funkcję pełniła z siedziby firmy polskiej, zlokalizowanej w Warszawie.Pomiędzy latami 1991 a 1997 pracowała jako vice prezes R & D oraz ds. naukowych w biofarmaceutycznej firmie Haemacure Corp. specjalizującej się w dziedzinie klejów tkankowych. Haemacure Corp. ma swoją siedzibę w Montrealu, Kanada. W latach 1981 - 1991 pracowała jako dyrektor naukowy w Centrum Frakcjonowania Krwi im. Armand Frappier, zlokalizowanym w Lavalu, Kanada. Jest autorką i współautorką ponad 50-ciu publikacji naukowych oraz doniesień naukowych, włączając w to publikacje w Nature, Vox Sanguinis, Blood Reviews. Była współorganizatorką szeregu naukowych konferencji oraz warsztatów w dziedzinie produktów krwiopochodnych oraz badań klinicznych, w czasie których pełniła również funkcję wykładowcy.

Beauty Talk #8 – Magda Kaczanowicz o sukcesie Racjapielęgnacja na Instagramie i pracy influencerki

Podczas ostatniej edycji konferencji Beauty Innovations, która odbyła się w dniach 21-22 maja br. w formule online, rozmawiałem z Magdą Kaczanowicz – chemikiem i technologiem kosmetycznym, która...

e-Kwartalnik portalu Biotechnologia.pl 1/2025

Pobierz bezpłatny e-Kwartalnik Biotechnologia.pl Więcej informacji: malgorzata.ges@biotechnologia.pl

Oferty pracy

Kalendarium

Projektowanie badań biorównoważności oraz badań klinicznych I, II, III fazy

Beauty Talk #8 – Magda Kaczanowicz o sukcesie Racjapielęgnacja na Instagramie i pracy influencerki

e-Kwartalnik portalu Biotechnologia.pl 1/2025

WYDAWCA

PARTNERZY