Kalendarium

15-16 czerwca 2010 roku, Warszawa
Ewa Motyka
Bogusława Wolska
Dominika Kostołowska

1. Inspekcja krajowa, UE, FDA - wstęp
2. Przygotowanie wytwórni do inspekcji
• Powołanie Zespołu
• Obszary objęte inspekcją
• Organizacja wizyt kontrolnych
• Opracowanie Prezentacji
• Opracowanie planu działania
3. odstawowe obszary objęte inspekcją, w tym wymagana dokumentacja
• System Zapewnienia Jakości:
• Zezwolenie na wytwarzanie i import
• Dokumentacja Główna Wytwórni
• Kontrola zmian
• Odchylenia
• Monitoring środowiska wytwarzania
• Reklamacje i wstrzymania
• Produkcja kontraktowa - umowy
• Przegląd jakości produktu
• Rola Osoby Wykwalifikowanej
• Procedury systemowe
• Produkcja
• Transfer technologii
• Pomieszczenia i urządzenia
• Dokumentacja – co przygotować
• Kontrola Jakości
• Pomieszczenia i urządzenia
• Pobieranie prób na różnych etapach wytwarzania
• OOS i OOT
• Transfer metod lub walidacja metod analitycznych
• Badania stabilności
• Archiwum próbek
• Dokumentacja – co przygotować
• Walidacja
• Główny Plan Walidacji
• Walidacja procesu
• Walidacja mycia
• Kwalifikacja urządzeń i systemów
• Zaopatrzenie, Magazyn Zaopatrzenia
• Zakup materiałów
• Kwalifikacja dostawców
• Transport
• Magazyn Wyrobu Gotowego
• Dział Kadr
• Dział Informatyczny
• Zarządzanie systemami skomputeryzowanymi
• Walidacja systemów komputerowych
4. Organizacja Inspekcji
• Ustalenie „Świty”
• Przygotowanie zaplecza dla audytorów
• Organizacja przygotowania dokumentacji
• Spotkanie otwierające
5. Przebieg i zachowanie się podczas Inspekcji
• Co inspektor może kontrolować ?
• Jak się zachować w czasie inspekcji
6. Działania po Inspekcji
• Spotkanie zamykające
• Formularz 483
• Harmonogram realizacji zaleceń poauditowych
II Dzień
Ewa Motyka, Inspektor ds. Wytwarzania, GIF
7. Podstawy prawne przeprowadzania inspekcji:
• Ustawa - Prawo farmaceutyczne,
• Rozporządzenie w sprawie sposobu przeprowadzania kontroli i inspekcji przez Państwową Inspekcję Farmaceutyczną,
• rozporządzenie w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania/
8. Wymagania obejmujące:
• System Zarządzania Jakością
• Urządzenia i budynki
• Produkcja
• Pakowanie
• Magazynowanie, transport, dystrybucja
• Kontrola Jakości
9. Umowy kontraktowe
10. System CAPA
11. Reklamacje, wycofania, wstrzymania, wymagania i zapisy
12. Audyty jakości i inspekcje wewnętrzne
13. Kwalifikacja dostawców
14. Obszary szczególnego ryzyka – gdzie najłatwiej popełnić błąd
15. Podstawowy zestaw dokumentacji dla inspektora
16. Przygotowanie grupy pracowników do kontaktu z inspektorem, odpowiedzi na pytania inspekcji
17. Opracowanie HDN, decyzja o usunięciu niezgodności, inspekcja sprawdzająca