Kurs Zasady prawidłowego prowadzenia badań klinicznych zgodnie z wymaganiami ICH-GCP skierowany jest do monitorów badań klinicznych, administratorów, koordynatorów oraz wszystkich, którzy chcieliby poszerzyć i usystematyzować swoją wiedzę z zakresu prawidłowego prowadzenia badań klinicznych.
Kurs ma na celu przedstawienie międzynarodowych standardów i zaleceń dotyczących prawidłowego prowadzenia badań klinicznych zgodnie z zasadami GCP oraz omówienie praktycznych aspektów ich prowadzenia/monitorowania.
Nasz zespół szkoleniowy składa się z doskonale wykwalifikowanej kadry z wieloletnim doświadczeniem w zakresie opracowywania i prowadzenia szkoleń w kraju i za granicą. Każdy z członków zespołu posiada praktyczne doświadczenie w prowadzeniu i monitorowaniu badań klinicznych.
Program:
1. Główne etapy procesu badawczo-rozwojowego
• Badania podstawowe
• Badania przed-kliniczne
• Badania kliniczne
• Fazy badań klinicznych
• Rekrutacja i procedury randomizacyjne
2. Koszty procesu badawczo-rozwojowego, zasady finansowania badań klinicznych
3. Środowisko badań klinicznych
• Ministerstwo Zdrowia i Centralna Ewidencja Badań Klinicznych
• Komisja Bioetyczna
• Ośrodek badawczy
• Sponsor
• „CRO”
4. Struktura ośrodka badawczego
5. Etyka prowadzenia badań klinicznych
6. Świadoma zgoda na udział w badaniu klinicznym
7. Zasady prawidłowego prowadzenia badań klinicznych zgodnie z wymogami „ICH-GCP”
• Obowiązki badacza
• Obowiązki sponsora
• Obowiązki monitora
8. Zdarzenia niepożądane
9. Dokumentacja badania klinicznego
• Protokół badania
• „CRF”
• Broszura Badacza
• Dokumenty administracyjne
• Archiwizacja
10. Przepisy regulujące prowadzenie badań klinicznych
• Dyrektywy Wspólnoty Europejskiej
• Ustawa Prawo Farmaceutyczne
• Rozporządzenia szczegółowe
11. Monitoring, audyt, inspekcja
Informacje dodatkowe:
Termin szkolenia
19 kwietnia 2013 r., godz. 10:00- 17:00
20 kwietnia 2013 r., godz. 10:00-16:00
Cena kursu
1100.00 zł + 23% VAT przy wpłacie powyżej 14 dni przed rozpoczęciem kursu
1200.00 zł + 23% VAT przy wpłacie do 14 dni przed rozpoczęciem kursu
Cena obejmuje szkolenie wg programu, materiały szkoleniowe oraz catering. W przypadku jednoczesnego zgłoszenia 2 lub więcej osób udzielamy 10% rabatu.
Wpłaty należy dokonać na rachunek:
GP Pharm Medical Sp. z o.o. w banku: PKO BP SA V o/Poznań nr rachunku:
68 1020 4027 0000 1702 0387 6729 w terminie do 7 dni przed rozpoczęciem kursu.
Firma GP Pharm Medical jest wpisana do Rejestru Instytucji Szkoleniowych.
Kontakt w sprawie szkoleń: szkolenia@gppharm.com lub telefonicznie: +48 61 871 58 94
Warunkiem uczestnictwa w szkoleniu jest przesłanie uzupełnionego formularza zgłoszeniowego oraz dokonanie opłaty za szkolenie.
