Farmacja, Biotechnologia

Walidacja procesów produkcyjnych w branży medycznej

Data rozpoczęcia:

2011-05-09

Data zakończenia:

2011-05-10

Organizator:

TQMsoft

Miejsce

Kraków

Dodaj do kalendarza

Outlook / iCal Google Calendar

Przedmiot szkolenia

Procedury walidacji procesów wytwarzania wyrobów medycznych. Zalecenia FDA (1987), GHTF (2004) oraz GMP. Cele walidacji, etapy walidacji, wymagania dotyczące przygotowania dokumentacji i jej zatwierdzania. Zasady utrzymania procesu w stanie zwalidowanym. Miniwykład, ćwiczenia w formie studiów przypadków.

Program i metodyka

czym jest walidacja,
podział odpowiedzialności w procesie walidacji,
wymagania formalne dotyczące walidacji procesów,
model V walidacji,
plan walidacji,
etapy kwalifikacji oraz proces ich zatwierdzania,
analiza ryzyka procesu,
wymagania dotyczące dokumentacji walidacyjnej i jej zatwierdzania,
nadzór nad zapisami,
nadzór nad zmianami,
rewalidacja procesu,
niezbędna dokumentacja Systemu Zarządzania Jakością,
zasady utrzymania procesu w stanie zwalidowanym.

Oferty pracy

Farmacja, Biotechnologia

Walidacja procesów produkcyjnych w branży medycznej

BioOpen Talk #11 – Najnowsze technologie badań genetycznych dostępne w Polsce I Izabela Czuraj

e-Kwartalnik portalu Biotechnologia.pl 1/2025

WYDAWCA

PARTNERZY