Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu

Farmacja, Biotechnologia, Kosmetologia, Nasze szkolenia

SZKOLENIE ONLINE | Praktyczne aspekty pracy w pomieszczeniach clean room – wymagania normy ISO 14644 w odniesieniu do projektowania oraz obsługi stref kontrolowanych
Data rozpoczęcia:
2021-10-19
Data zakończenia:
2021-10-19
Organizator:
Bio-Tech Media
Miejsce
Szkolenie online
Zarejestruj się na to szkolenie na naszym portalu!
Wypełnij formularz

Szkolenie ONLINE (na żywo)
19 października

Warunkiem odbycia się szkolenia jest zebranie minimalnej liczby osób

 

Szkolenie online (na żywo)

Termin: 19 października 2021

Czas trwania: 10.00-15.00


850 zł netto/osoba (przy rejestracji od 01.09 do 08.10)
970 netto/osoba (przy rejestracji od 08.10)
Dofinansowanie z BUR:
nr usługi 2021/08/20/53174/1144954

 

 

Cel szkolenia

Zapoznanie uczestników z praktycznymi aspektami pracy w pomieszczeniach typu cleanroom – przepisy prawne, wymagania dotyczące kwalifikacji pracowników, ubioru, utrzymanie czystości, sanitaryzacja, monitoring ikrobiologiczny, monitoring cząstek, budowa pomieszczeń clenroom

 

Adresaci szkolenia

  • pracownicy firm produkcyjnych, w których występują pomieszczenia typu clenroom lub planowana jest ich budowa
  • pracownicy laboraotriów
  • Przemysł: kosmetyczny, farmaceutyczny, botechnologiczny, elektroniczny, automotive
  •  

Agenda

PRZEPISY PRAWNE I ICH INTERPRETACJA

•    Nowa norma PN-EN ISO 14644-1:2016-03 oraz PN-EN ISO 14644-2:2016-03 oraz jej wymagania

PERSONEL W STREFIE KONTROLOWANEJ

Kwalifikacje i kompetencje personelu strefy kontrolowanej
•    Wymogi odnośnie badań lekarskich jakim poddawani są pracownicy pomieszczeń czystych
•    Wymogi odnośnie stanu zdrowia pracowników clean room oraz osób odwiedzających
•    Wymogi dotyczące higieny osobistej pracowników oraz sposobu ubierania się
•    Zasady poruszania się w strefie kontrolowanej
•    Technika mycia i dezynfekcji rąk
Proces produkcji w clean room:
•    Wprowadzanie materiałów wyjściowych przez śluzy materiałowo-osobowe
•    Zasady magazynowania i przepływu odpadów
•    Kryteria doboru dostawców, audity, wymagane dokumenty
•    Kontrola jakości procesu wytwarzania – monitoring cząstek, mikrobiologiczny

UTRZYMANIE CZYSTOŚCI W STREFIE KONTROLOWANEJ

Odzież specjalistyczna do strefy kontrolowanej:
•    dobór odzieży do pracy w clean room
•    procedura ubierania się w strefie kontrolowanej
•    procedura rozbierania się z strefie kontrolowanej
•    kontrola jakości ubioru w clean room – testy na uwalnianie cząstek, testy mikrobiologiczne, ocena wizualna
Sanityzacja pomieszczeń clean room
   a) PERSONEL
•    Kwalifikacje i kompetencje personelu sprzątającego
•    Zasady doboru osób przeznaczonych do utrzymania higieny strefy kontrolowanej
•    Zasady poruszania się i ubierania personelu sprzątającego
•    Szkolenie i nadzór nad personelem sprzątającym
    b) MYCIE I DEZYNFEKCJA STREFY KONTROLOWANEJ
•    Dobór środków czystości i środków do dezynfekcji dla poszczególnych klas czystości
•    Woda w clean room
•    Technika mycia i dezynfekcji powierzchni
•    Kolejność mycia powierzchni i pomieszczeń
•    Zasady doboru i wprowadzania do strefy kontrolowanej  sprzętu myjącego
•    Rotacja środków do mycia i dezynfekcji powierzchni

MONOTORING CZĄSTEK I MIKROBIOLOGICZNY W STREFIE KONTROLOWANEJ

Monitoring ilości cząstek w clean room:
a) WYMOGI PRAWNE
•    Wytyczne normy ISO odnośnie limitów ilości cząstek dla poszczególnych klas czystości
b) MONITORING CZĄSTEK W DZIAŁANIU I SPOCZYNKU
•    Dobór licznika cząstek
•    Wytyczne normy ISO 14644-1:2016-03 odnośnie wyznaczania miejsc pomiarowych oraz interpretacji uzyskanych wyników
•    Monitoring ciągły w procesie wytwarzania
 c) MONITORING CZĄSTEK W OKRESIE SPOCZYNKU STREFY KOTROLOWANEJ
•    Wytyczne normy ISO 14644-1:2016-03 odnośnie wyznaczania miejsc pomiarowych oraz interpretacji uzyskanych wyników
•    Wyznaczanie czasu poboru prób a wymogi normy
Monitoring mikrobiologiczny:
    a) WYMOGI NORMY ISO 14644
   b) PRAKTYCZNE PODEJŚCIE DO MONITORINGU MIKROBIOLOGICZNEGO
•    Metoda sedymentacji, zderzeniowa, odciskowa i wymazowa – charakterystyka, wady, zalety stosowania
•    Dobór materiałów do poboru prób
•    Wyznaczanie miejsc pomiarowych , ustalanie punktów krytycznych poboru i etapów krytycznych wytwarzania
•    Monitoring ciągły w procesie produkcji
•    „domowa” flora bakteryjna w clean room
•    Interpretacja wyników zgodnie z wytycznymi normy ISO
•    Limity alarmowe i limity działania dla przekroczeń mikrobiologicznych

STREFA KONTROLOWANA

projekt budowlany, budowa, wyposażenie, działanie, rekwalifikacja
MATERIAŁY KONTRUKCYJNE
•    Plan rozkładu pomieszczeń zgodnie z wymogami normy ISO
•    Ściany, sufity, podłogi – dobór materiałów, rozwiązań technologicznych
SYSTEM WENTYLACYJNY, KASKADA CIŚNIEŃ
•    Zasady działania systemów wentylacyjnych (jednokierunkowy, niejednokierunkowy, mieszany)
•    Dobór systemu w zależności od specyfiki wytwarzania (turbulentny, laminarny)
•    Szczegółowe wymagania parametrów środowiskowych w clean room
•    Wymagania dotyczące kaskady ciśnień pomiędzy pomieszczeniami oraz ilości wymian powietrza w pomieszczeniu
a)    WYPOSAŻENIE, URZĄDZENIA, APARATURA
•    Porozumienie CSM oraz szczegółowe wymagania odnośnie rodzajów materiałów wprowadzanych do strefy kontrolowanej
•    Dobór wyposażenia zgodnego z  ISO 14644
•    Wymagania dotyczące pracy urządzeń w strefie kontrolowanej
•    Zasady mycia i dezynfekcji urządzeń i wyposażenia pomieszczeń czystych
b)    MONITORING PARAMETRÓW KRYTYCZNYCH BMS/RMS
•    Charakterystyka działania systemu
•    Zakres zastosowania i możliwe rozwiązania technologiczne
•    Tryby pracy, zalety i wady trybu stand by
c)    OKRESOWA REKWALIFIKACJA POMIESZCZEŃ CLEAN ROOM
•    Filtry HEPA – funkcjonowanie, wymiana, badanie szczelności i integralności
•    Systemy i urządzenia podlegające okresowej rekwalifikacji

 

Prelegent

Patrycja Sitek – dyrektor CR Konsulting, magister biotechnologii, magister chemii.
Doświadczenie w pracy w clean room farmaceutycznym, ISO5 - 10 lat.

Obszar współpracy: farmacja, wyroby medyczne, farmacja szpitalna, przemysł.


850 zł netto/osoba (przy rejestracji od 01.09 do 08.10)
970 netto/osoba (przy rejestracji od 08.10)
Dofinansowanie z BUR:
nr usługi 2021/08/20/53174/1144954

 

Informacje o szkoleniu

  • Szkolenie w formie online (na żywo) za pośrednictwem platformy Zoom
  • Uczestnicy – za pośrednictwem czatu – będą mieli możliwość zadawania pytań w trakcie trwania szkolenia
  • Dzień przed planowanym szkoleniem każdy uczestnik otrzyma prezentację w formie elektronicznej
  • Szkolenie rozpoczyna się o godzinie 10.00. Wcześniej każdy uczestnik otrzyma dane do logowania
  • Każdy uczestnik otrzyma certyfikat, który zostanie wysłany pocztą po zakończeniu szkolenia

 

KONTAKT

Kaja Bernasińska

e-mail: kaja.bernasinska@biotechnologia.pl

 

 

 

 

 

Newsletter