Szkolenie ONLINE (na żywo)
19 października
Warunkiem odbycia się szkolenia jest zebranie minimalnej liczby osób
Szkolenie online (na żywo)
Termin: 19 października 2021
Czas trwania: 10.00-15.00
950 zł netto/osoba (przy rejestracji od 01.09 do 08.10)
1100 netto/osoba (przy rejestracji od 08.10)
Dofinansowanie z BUR: nr usługi 2021/08/20/53174/1144954
Cel szkolenia
Zapoznanie uczestników z praktycznymi aspektami pracy w pomieszczeniach typu cleanroom – przepisy prawne, wymagania dotyczące kwalifikacji pracowników, ubioru, utrzymanie czystości, sanitaryzacja, monitoring ikrobiologiczny, monitoring cząstek, budowa pomieszczeń clenroom
Adresaci szkolenia
Agenda
PRZEPISY PRAWNE I ICH INTERPRETACJA
• Nowa norma PN-EN ISO 14644-1:2016-03 oraz PN-EN ISO 14644-2:2016-03 oraz jej wymagania
PERSONEL W STREFIE KONTROLOWANEJ
Kwalifikacje i kompetencje personelu strefy kontrolowanej
• Wymogi odnośnie badań lekarskich jakim poddawani są pracownicy pomieszczeń czystych
• Wymogi odnośnie stanu zdrowia pracowników clean room oraz osób odwiedzających
• Wymogi dotyczące higieny osobistej pracowników oraz sposobu ubierania się
• Zasady poruszania się w strefie kontrolowanej
• Technika mycia i dezynfekcji rąk
Proces produkcji w clean room:
• Wprowadzanie materiałów wyjściowych przez śluzy materiałowo-osobowe
• Zasady magazynowania i przepływu odpadów
• Kryteria doboru dostawców, audity, wymagane dokumenty
• Kontrola jakości procesu wytwarzania – monitoring cząstek, mikrobiologiczny
UTRZYMANIE CZYSTOŚCI W STREFIE KONTROLOWANEJ
Odzież specjalistyczna do strefy kontrolowanej:
• dobór odzieży do pracy w clean room
• procedura ubierania się w strefie kontrolowanej
• procedura rozbierania się z strefie kontrolowanej
• kontrola jakości ubioru w clean room – testy na uwalnianie cząstek, testy mikrobiologiczne, ocena wizualna
Sanityzacja pomieszczeń clean room
a) PERSONEL
• Kwalifikacje i kompetencje personelu sprzątającego
• Zasady doboru osób przeznaczonych do utrzymania higieny strefy kontrolowanej
• Zasady poruszania się i ubierania personelu sprzątającego
• Szkolenie i nadzór nad personelem sprzątającym
b) MYCIE I DEZYNFEKCJA STREFY KONTROLOWANEJ
• Dobór środków czystości i środków do dezynfekcji dla poszczególnych klas czystości
• Woda w clean room
• Technika mycia i dezynfekcji powierzchni
• Kolejność mycia powierzchni i pomieszczeń
• Zasady doboru i wprowadzania do strefy kontrolowanej sprzętu myjącego
• Rotacja środków do mycia i dezynfekcji powierzchni
MONOTORING CZĄSTEK I MIKROBIOLOGICZNY W STREFIE KONTROLOWANEJ
Monitoring ilości cząstek w clean room:
a) WYMOGI PRAWNE
• Wytyczne normy ISO odnośnie limitów ilości cząstek dla poszczególnych klas czystości
b) MONITORING CZĄSTEK W DZIAŁANIU I SPOCZYNKU
• Dobór licznika cząstek
• Wytyczne normy ISO 14644-1:2016-03 odnośnie wyznaczania miejsc pomiarowych oraz interpretacji uzyskanych wyników
• Monitoring ciągły w procesie wytwarzania
c) MONITORING CZĄSTEK W OKRESIE SPOCZYNKU STREFY KOTROLOWANEJ
• Wytyczne normy ISO 14644-1:2016-03 odnośnie wyznaczania miejsc pomiarowych oraz interpretacji uzyskanych wyników
• Wyznaczanie czasu poboru prób a wymogi normy
Monitoring mikrobiologiczny:
a) WYMOGI NORMY ISO 14644
b) PRAKTYCZNE PODEJŚCIE DO MONITORINGU MIKROBIOLOGICZNEGO
• Metoda sedymentacji, zderzeniowa, odciskowa i wymazowa – charakterystyka, wady, zalety stosowania
• Dobór materiałów do poboru prób
• Wyznaczanie miejsc pomiarowych , ustalanie punktów krytycznych poboru i etapów krytycznych wytwarzania
• Monitoring ciągły w procesie produkcji
• „domowa” flora bakteryjna w clean room
• Interpretacja wyników zgodnie z wytycznymi normy ISO
• Limity alarmowe i limity działania dla przekroczeń mikrobiologicznych
STREFA KONTROLOWANA
projekt budowlany, budowa, wyposażenie, działanie, rekwalifikacja
MATERIAŁY KONTRUKCYJNE
• Plan rozkładu pomieszczeń zgodnie z wymogami normy ISO
• Ściany, sufity, podłogi – dobór materiałów, rozwiązań technologicznych
SYSTEM WENTYLACYJNY, KASKADA CIŚNIEŃ
• Zasady działania systemów wentylacyjnych (jednokierunkowy, niejednokierunkowy, mieszany)
• Dobór systemu w zależności od specyfiki wytwarzania (turbulentny, laminarny)
• Szczegółowe wymagania parametrów środowiskowych w clean room
• Wymagania dotyczące kaskady ciśnień pomiędzy pomieszczeniami oraz ilości wymian powietrza w pomieszczeniu
a) WYPOSAŻENIE, URZĄDZENIA, APARATURA
• Porozumienie CSM oraz szczegółowe wymagania odnośnie rodzajów materiałów wprowadzanych do strefy kontrolowanej
• Dobór wyposażenia zgodnego z ISO 14644
• Wymagania dotyczące pracy urządzeń w strefie kontrolowanej
• Zasady mycia i dezynfekcji urządzeń i wyposażenia pomieszczeń czystych
b) MONITORING PARAMETRÓW KRYTYCZNYCH BMS/RMS
• Charakterystyka działania systemu
• Zakres zastosowania i możliwe rozwiązania technologiczne
• Tryby pracy, zalety i wady trybu stand by
c) OKRESOWA REKWALIFIKACJA POMIESZCZEŃ CLEAN ROOM
• Filtry HEPA – funkcjonowanie, wymiana, badanie szczelności i integralności
• Systemy i urządzenia podlegające okresowej rekwalifikacji
Prelegent
Patrycja Sitek – dyrektor CR Konsulting, magister biotechnologii, magister chemii.
Doświadczenie w pracy w clean room farmaceutycznym, ISO5 - 10 lat.
Obszar współpracy: farmacja, wyroby medyczne, farmacja szpitalna, przemysł.
850 zł netto/osoba (przy rejestracji od 01.09 do 08.10)
970 netto/osoba (przy rejestracji od 08.10)
Dofinansowanie z BUR: nr usługi 2021/08/20/53174/1144954
Informacje o szkoleniu
KONTAKT
Kaja Bernasińska
e-mail: kaja.bernasinska@biotechnologia.pl
