1. Zarządzanie Jakością
- Zezwolenie na wytwarzanie
- Dokumentacja Główna Miejsca Prowadzenia Działalności – GMP część III
- Przegląd Jakości – ICH Q10, komunikacja
- Rola Osoby Wykwalifikowanej w Zarządzaniu Jakością
- Przegląd Jakości Produktu (APR / PQR)
2. Personel
- Odpowiedzialność za jakość
- Schemat organizacyjny, zakresy uprawnień, obowiązków i odpowiedzialności, wzory podpisów
- Personel kluczowy (odpowiedzialność produkcji / kontroli jakości)
- System szkoleń – planowanie, matrix szkoleń, dokumentowanie, ocena skuteczności szkoleń
- Najczęściej występujące niezgodności, uwagi praktyczne
3. Dokumentacja GMP
- Nowości w rozdziale 4 GMP – Dokumentacja
- Zmiany w aneksie 11 – Systemy skomputeryzowane
- Struktura i hierarchia dokumentacji
- Dokumentacja specyfikująca i rejestrująca
- Nadzór nad dokumentacją i zapisami
- Najczęściej występujące niezgodności, uwagi praktyczne
4. Zagadnienia związane z higieną
- Higiena personelu
- Higiena pomieszczeń i urządzeń, dokumentacja związana
- Higiena produkcji – praktyki higieniczne
- Najczęściej występujące niezgodności, uwagi praktyczne
5. Kontrola zmian
- Nadzór nad zmianami, zarządzanie zmianą
- Omówienie procesu, przykłady zmian
- Najczęściej występujące niezgodności, uwagi praktyczne
6. Odchylenia, działania wyjaśniające, proces CAPA
- Nadzór nad odchyleniami, CAPA
- Omówienie procesu, przykłady odchyleń
- Działania wyjaśniające w obszarze produkcji, laboratorium, w ramach reklamacji
- Najczęściej występujące niezgodności, uwagi praktyczne
7. Kontrola Jakości
- Wymagania ogólne – obowiązki kontroli jakości
- Pobieranie prób, próby archiwalne
- Monitoring środowiska – analiza trendów
- Badania stabilności
- Dokumentacja kontroli jakości
8. Audity, Inspekcje wewnętrzne
