30 stycznia 2017 roku, Warszawa
Integralność danych w praktyce. Audyt integralności danych.
Wykładowca: Małgorzata Piasecka
Program:
1. Wprowadzenie – dlaczego ważna jest integralność danych?
2. Odpowiedzialność kierownictwa i obowiązki pracowników.
3. Kryteria integralności danych - ALCOA+ a wymagania GMP.
4. Jak znaleźć dane krytyczne.
5. Cykl życia danych – problemy do rozwiązania i stanowisko Europejskiej Agencji Leków (Q@A June 2016)
6. Zapewnienie i kontrola integralności danych papierowych.
7. Zapewnienie i kontrola integralności danych elektronicznych.
ü wiarygodny system skomputeryzowany
ü zarządzanie danymi elektronicznymi m.in. strategia, organizacja, główny plan, system szkoleń
ü proceduralna kontrola danych elektronicznych w ich cyklu życia
ü studium przypadku: data i czas; arkusze kalkulacyjne; urządzenie laboratoryjne
8. Wytwarzanie kontraktowe i łańcuch dostaw – jak uniknąć problemów z integralnością danych.
9. Systemy kontroli integralności danych.
ü okresowy przegląd danych, procedura
10. Zarządzanie incydentami.
ü procedura postępowania po stwierdzeniu braku lub utraty integralności danych
11. Audyty wewnętrzne.
ü audyt danych elektronicznych, lista kontrolna
ü audyt systemu zapewnienia integralności danych, lista kontrolna