|
Główny Plan Walidacji, walidacja procesu wytwarzania. Dokumentacja, odchylenia w procesie.
Dorota Prokopczyk
Warszawa, 3 października 2011 roku |
|
Program:
1. Wymagania prawne odnośnie kwalifikacji, walidacji, kalibracji 2.Zakres Głównego Planu Walidacji i procedury z nim związane 3.Warunki wstępne przystąpienia do walidacji procesu 4.Etapy krytyczne; plan poboru prób 5.Monitoring środowiska 6.Odchylenia procesowe 7.Dokumentacja
Zapraszamy także na szkolenia: NOWE !!! 1. Nadzór nad produktem leczniczym świetle Dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011 roku zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi - w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji. Warszawa, 4 października 2011 roku. Wykładowcy: Anna Ryszczuk, Daniel Gralak Szkolenie z najnowszych regulacji prawnych (czerwiec 2011) w zakresie nadzoru nad produktami leczniczymi. 2.Dokumentacja systemu zarządzania jakością w ujęciu nowego rozdziału IV Przewodnika EU GMP Szkolenie z najnowszych regulacji wymadań dotyczących dokumentacji. Warszawa, 9 września 2011 roku. Wykładowcy: Ewa Motyka, Elwira Haak 3. Analiza ryzyka – praktyczne zastosowanie w wytwórni, warsztaty Warszawa, 11-12 października 2011 roku. 4. Audytor GMP. Audyt KJ i DZJ Warszawa, 22-23 września 2011 roku. Wykładowcy: Lucyna Czajka, Aleksandra Berdowicz 5. Walidacja i transfer metod fizykochemicznych Warszawa, 27 września 2011 roku. Wykładowca: Witold Taborski 6. NIR w praktyce Warszawa, 28 września 2011 roku. Wykładowcy: Artur Fischer, Dariusz Marek 7. Postępowanie z materiałami wyjściowymi i opakowaniowymi w procesie wytwarzania produktów leczniczych. Postępowanie z odpadami w świetle wymagań GMP Warszawa, 29 września 2011 roku. Wykładowca: Sławomir Zabrzewski 9. Główny Plan Walidacji Warszawa, 3 października 2011 roku. Wykładowca: Dorota Prokopczyk 10. Nadzór nad produktem leczniczym świetle Dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011 roku zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi - w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji. Szkolenie z najnowszych regulacji dot. nadzoru nad produktami leczniczymi. Warszawa, 4 października 2011 roku. Wykładowcy: Anna Ryszczuk, Daniel Gralak 11. Produkcja niesterylna z cyklu „Wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania” Poznań/Warszawa, 5 października 2011 roku. 12. Odchylenia i odstępstwa – działania naprawcze, korygujące Poznań, 6-7 października 2011 roku. 13. Walidacja/kwalifikacja pomieszczeń produkcyjnych i magazynowych, pomieszczenia specjalne Warszawa, 17 października 2011 roku. 14. Szkolenie dla QP Wymagania prawne oraz czynne uczestnictwo QP w realizacji wymagań systemu zapewnienia jakości. Włączenie QP w procedury: Kontroli zmian, kwalifikacji dostawców, reklamacji, wycofań, oceny odchyleń, zarządzania ryzykiem, APR, szkoleń, umów Warszawa, 20-21 października 2011 roku. Wykładowcy: Daniel Gralak -I część . Dorota Prokopczyk - II część. 15. Dział Rejestracji w aspekcie wytwarzania produktu leczniczego (Zadania i odpowiedzialność Działu Rejestracji, znaczenie Działu Rejestracji w Systemie Zapewnienia Jakości, współpraca Działu Rejestracji z Działem Jakości, akty prawne i wytyczne w Dziale Rejestracji, system Pharmacovigilance a System Zapewnienia Jakości) Październik 2011 roku.
16. Walidacja czyszczenia Warszawa, 26 października 2011 roku. Wykładowca: Anna Ryszczuk
Serdecznie zapraszam
|
