Szanowni Państwo,
GxP Pharm serdecznie zaprasza na szkolenie i warsztaty: „Dokumentowanie i ocena odchyleń, działania wyjaśniające.”
Program:
I część 11.15-12.45
1.Zarządzanie odchyleniami
· Schemat procesu – omówienie poszczególnych etapów
· Ocena odchylenia - role i odpowiedzialności w procesie
· Dokumentowanie odchyleń
· Proces CAPA – monitorowanie, ocena skuteczności
· Najczęściej występujące niezgodności, uwagi praktyczne
2.Narzędzia – jak znaleźć przyczynę odchylenia i zdefiniować skuteczne CAPA
· Stosowane techniki
· Przykłady zastosowania technik
3.Działania wyjaśniające
· Produkcyjne
· Laboratoryjne
· Raport z działań wyjaśniających
· Najczęściej występujące niezgodności, uwagi praktyczne
IIczęść 12.45 – 16.00
4.Warsztaty – Case Studies (4h)
· Praca w grupach
- analiza odchyleń produkcyjnych i laboratoryjnych – definiowanie przyczyn odchyleń z wykorzystaniem poznanych technik / narzędzi
- ocena wpływu na serie produktu, inne serie produktu, inne produkty
- definiowanie CAPA
- prezentacja przyjętych rozwiązań przez grupy - dyskusja
Warszawa, 23 stycznia 2013 roku. Wykładowca: Dominika Kostołowska
Więcej informacji na www.gxppharm.pl
Zapraszamy także na szkolenia:
1.Nadzór nad urządzeniami i aparaturą kontrolno-pomiarowąw dziale produkcji
18 stycznia 2013 roku, Warszawa. Wykładowca: Sławomir Zabrzewski
2. Dokumentowanie i ocena odchyleń, działania wyjaśniające. Warsztaty
23 stycznia 2013 roku, Warszawa. Wykładowca: Dominika Kostołowska
3.Umowy kontraktowe, audyty u wytwórców kontraktowych i w laboratoriach kontraktowych
28 stycznia 2013 roku, Wrocław. Wykładowca: Ewa Motyka
29 stycznia 2013 roku, Wrocław. Wykładowca: Dorota Prokopczyk
5.Wytwarzanie i import produktów leczniczych – aktualny stan prawny i planowane zmiany
31 stycznia 2013 roku, Warszawa. Wykładowcy: Anna Ryszczuk, Daniel Gralak
6. Praktyczne aspekty transferu procesu wytwarzania.
28 stycznia 2013 roku, Łódź. Wykładowca: Magdalena Pściuk-Śnieć
7. Integralność łańcucha dostaw API. Audyty i inspekcje u dostawców i
dystrybutorów API oraz substancji pomocniczych w świetle aktualnych
wymagań
Luty 2013 roku, Warszawa/Poznań.
8. Nowe obowiązki/zadania Osoby Wykwalifikowanej w kontekście aktualnych
wymagań
12 lutego 2013 roku, Warszawa/Poznań
9. System dokumentacji wymagany przez GMP w świetle aktualnych wymagań.
Cz.1 Dokumentacja Działu Produkcji
13 lutego 2013 roku, Warszawa
10. Wytyczne GAMP zastosowane do systemów komputerowych w zakładach
farmaceutycznych
14 lutego 2013 roku, Warszawa. Wykładowca: Rafał Buczek
11. Audyt systemów skomputeryzowanych
15 lutego 2013 roku, Warszawa. Wykładowca: Joanna Kasiak
12. Transfer metod analitycznych
18 lutego 2013 roku, Warszawa. Wykładowca: Artur Fischer
13. Wytwarzanie, import i dystrybucja substancji czynnych i pomocniczych.
Wdrożenie systemu jakości, przygotowanie dokumentacji
I część cyklu
18 - 19 lutego 2013 roku, Warszawa/Poznań.
Wykładowcy: Daniel Gralak, Anna Ryszczuk
14. Audytor GMP. Audyty wewnętrzne procedur
21 - 22 lutego 2013 roku, Warszawa
15. Szkolenie z wymagań GMP dla RCKiK
25 – 26 lutego 2013 roku, Warszawa
16. Przygotowanie do Inspekcji GIF w świetle aktualnych wytycznych/wymagań
27 – 28 lutego 2013 roku, Warszawa
17. System Zapewnienia Jakości pomiędzy inspekcjami
1 marca 2013 roku, Warszawa
18. Nowe podejście do walidacji w świetle nowych regulacji prawnych
Luty 2013 roku, Warszawa
19. OOS, OOL i OOT w mikrobiologii
Luty 2013 roku, Warszawa
20. Dobra Praktyka Dystrybucyjna w praktyce - w kontekście nowych regulacji
prawnych
Marzec 2013 roku, Warszawa
21. Transport jako element krytyczny w procesie dystrybucji w świetle
aktualnych wymagań. Magazyn wytwórcy.
Marzec/Luty 2013 roku, Warszawa
22. Badania stabilności produktów leczniczych
Marzec 2013 roku
23.Walidacja, transfer, trendy w mikrobiologii
6 - 7 marca 2013 roku
24. Udział Osoby w realizacji/doskonaleniu systemu zapewniania jakości w
świetle aktualnych wymagań.
Marzec 2013 roku, Warszawa
25.Certyfikacja i zwalnianie serii do obrotu (z uwzględnieniem API) okiem praktyka (w tym analiza ryzyka w pracy QP) – 2 dni
Serdecznie zapraszam
Dorota Jachnik
GxP Pharm Sp. z o.o.
Biuro i adres do korespondencji:
ul. Św. Marii Magdaleny 6/14
61-861 Poznań
tel/fax: 061 / 853-16-56, 0 503 039 156
