Szkolenie Nr 38.2011
Program
-
Podstawy prawne – ustawa Prawo farmaceutyczne, Rozporządzenie w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania
-
Omówienie wybranych wymagań z części II GMP – ZJ, KJ, dokumentacja, proces produkcji, proces pakowania, magazynowanie, transport
-
Audyt wytwórcy API
-
Audyt pośredników w łańcuchu dostaw API
Prelegent: Elwira Haak - Główny Inspektorat Farmaceutyczny
-
Prawidłowo przygotowana dokumentacja substancji czynnej składana w procesie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego i zmian porejestracyjnych
-
Dokumentacja substancji czynnej w świetle obowiązujących przepisów
-
Problemy z dokumentacją ASMF od wytwórców pozaeuropejskich
-
Substancja czynna niefarmakopealna
-
Substancja czynna posiadająca monografię w farmakopei państwa trzeciego
-
Substancja czynna posiadająca monografię w Farmakopei Europejskiej
-
Procedura CEP, zasady stosowania i główne problemy
-
Wpływ jakości substancji czynnej na jakość gotowego produktu leczniczego
-
Zmiana/dodanie wytwórcy substancji czynnej w procedurze narodowej
i w procedurze MRP
Prelegent: Krystyna Gryz - Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Pozostałe informacje
KOSZT:
1100 PLN + 23% VAT– dla firm członkowskich POLFARMED,
1400 PLN + 23% VAT–dla pozostałych firm
Formularz zgłoszeniowy zawierający warunki uczestnictwa w załączeniu.
TERMIN: 12 kwietnia 2011r.
MIEJSCE: Warszawa (dokładny adres w terminie późniejszym)
INFORMACJE ORGANIZACYJNE
10:00 - 10:30 Kawa powitalna. Rejestracja uczestników
12:00 - 12:45 Lunch
14:15 - 14:30 Przerwa
ok. 17:00 Zakończenie szkolenia. Rozdanie certyfikatów
Kontakt
Polska Izba Przemysłu Farmaceutycznego
i Wyrobów Medycznych POLFARMED
ul. Łucka 2/4/6
00-845 Warszawa
Tel. 22 654 53 52 (51)
Fax 22 654 54 20
e-mail: szkolenia1@polfarmed.com.pl
www.polfarmed.com.pl
