GxP Pharm zaprasza na szkolenie "Dokumentacja Główna Wytwórni. Część III przewodnika EU GMP: Site Master File"
organizowane24 października 2011 roku w Poznaniu
Wykładowca: Elwira Haak - Inspektor d/s Wytwarzania, GIF
Program:
1. Kolejna część przewodnika – Dokumentacja główna wytwórni
2. Zawartość dokumentacji
· Informacje ogólne o wytwórcy
· System Zarządzania Jakością
· Personel
· Pomieszczenia i urządzenia
· Dokumentacja
· Produkcja
· Kontrola jakości
· Dystrybucja, reklamacje, wady produktu i wycofania
· Inspekcje wewnętrzne
3. Załączniki do SMF
Zapraszamy także na szkolenia:
1. Szkolenie dla Osób Wykwalifikowanych
Warszawa, 20-21 października 2011 roku.
Daniel Gralak -I część (Wymaganie prawne w Polsce i UE, rola QP w przedsiębiorstwie wielozakładowym, najczęściej występujące niezgodności w pracy QP,
obowiązki QP w świetle Rozporządzenia Komisji (WE) Nr 1234/2008, obowiązki QP w świetle Dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011 roku)
Dorota Prokopczyk - II część (Zakres udziału QP w systemie zapewnienia jakości wytwórcy, zakresy odpowiedzialności, obowiązków i uprawnień osób współpracujących z QP, Osoba Wykwalifikowana ds. Działań Niepożądanych, deklaracja QP związana z dokumentacja rejestracyjną, QP w procedurachkontroli zmian, odchyleń, PQR, reklamacji, wstrzymania/wycofania, certyfikacji i zwolnienia serii, inspekcji wewnętrznych, kwalifikacji / walidacji, szkoleń)
2. Dokumentacja Główna Wytwórni
Poznań, 24 października 2011 roku.
3. Walidacja czyszczenia
Warszawa, 26 października 2011 roku. Wykładowca: Anna Ryszczuk
4. Przegląd Jakości Produktu – wymagania, statystyka, analiza ryzyka
Warszawa, 27 października 2011 roku
5. Produkcja sterylna
Warszawa, 4 listopada 2011 roku
6. Walidacja procesu wytwarzania form stałych
Warszawa, 7 listopada 2011 roku
7. Walidacja procesu wytwarzania form płynnych (syropy, zawiesiny, płyny)
Warszawa, 8 listopada 2011 roku
8. OOS i OOL w mikrobiologii,
Warszawa, Listopad 2011 roku. Wykładowcy: Małgorzata Korzeń, Krystyna Mysłowska
9. Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1234/2008 z dnia 24 listopada 2008 roku w praktyce GIF. Cz. II - warsztaty
Warszawa, 30 listopada 2011 roku.
10. Problemy technologiczne przy produkcji form stałych
Warszawa, 15 listopada 2011 roku
11. Walidacja i transfer metod fizykochemicznych
Warszawa, 16 listopada 2011 roku. Wykładowca: Witold Taborski
12. Dobra Praktyka Dystrybucyjna. Łańcuch dostaw zgodny z wymaganiami GMP i GDP
Warszawa, 17 listopada 2011 roku
13. Analiza ryzyka z cyklu „Wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania”
Poznań, 18 listopada 2011 roku
14. Statystyka w ocenie badań stabilności
Warszawa, 14 listopada 2011 roku
15. Audytor GMP. Produkcja i Utrzymanie Ruchu, Pomieszczenia, Walidacja/ Kwalifikacja
Warszawa, 21-22 listopada 2011 roku
16. Walidacja/kwalifikacja pomieszczeń produkcyjnych i magazynowych, pomieszczenia specjalne
Zmiana terminu!!! Warszawa, 22 listopada 2011 roku (w ramach szkolenia dla audytorów GMP)
17. Odchylenia, działania wyjaśniające
Poznań/Warszawa, 24-25 listopada 2011 roku.
18. Procedura rejestracji, zmian porejestracyjnych i rerejestracji - warsztaty
Poznań, 8-9 grudnia 2011 roku.
Wykłady i warsztaty poprowadzą przedstawiciele Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Jolanta Maj, Maja Jemiołkowska, Andrzej Czesławski, Katarzyna Tomaszewska
19. Transfer technologii
Warszawa, 2 grudnia 2011 roku
Serdecznie zapraszam
Dorota Jachnik
