Szanowni Państwo,
GxP Pharm serdecznie zaprasza na szkolenie: „Badania stabilności produktów leczniczych”.
Warszawa, 4 marca 2013 roku.
Wykładowcy: Zbigniew E. Fijałek, Wiktor Tatara
Program:
I część: prof. dr hab. Zbigniew E. Fijałek
1. Rodzaje badań stabilności i ich cel: stresowe, przyspieszone i długookresowe
2. Degradacja termolityczna i hydrolityczna
3. Projekt badań rozkładu wymuszonego
4. Badanie wpływu ekstremalnych warunków transportu i przechowywania na stabilność wybranych postaci leku
5. Stabilność substancji czynnych, wzorców, odczynników i roztworów stosowanych w produkcji i analizie leków
6. Polimorfizm a stabilność
7. Pojemniki i system zamknięcia (zanieczyszczenia migrujące z opakowań)
8. Zmiany znaczące i sposób ich definiowania
9. Badania stabilności produkty w półprzepuszczalnych pojemnikach
10.Badania fotostabilności
11.Badania stabilności a postać leku – wybór parametrów
12.Kryteria akceptacji przy zwalnianiu do obrotu i w terminie przydatności do stosowania
13.Zanieczyszczenia w aktywnych surowcach farmaceutycznych i produktach leczniczych
14.Redukcja badań - bracketing i matrixing
15.Procedury badawcze i kryteria akceptacji w badaniach stabilności – specyfikacja produktu gotowego
II część: Wiktor Tatara
1. Interpretacja wyników badań stabilności w kontekście przewodnika:
ICH Q1E (Evaluation of Stability Data)
1.1Metody prezentacji danych
1.2Wyznaczanie okresu trwałości oraz retestu
1.3Zastosowanie metod statystycznych w interpretacji wyników badań stabilności
1.3.1 Regresja liniowa
1.3.2 Procedura pooling: podobieństwa szybkości degradacji
1.3.3 Przedziały ufności i predykcji
1.3.4 Dyskusja zaleceń EMEA CPMP/QWP/609/96 Rev. 2 (Deklaracja warunków przechowywania) w kontekście posiadanych danych badań stabilności.
1.4Wyniki OOT i OOS. Ryzyko wystąpienia.
1.4.1 OOT - klasyfikacja i proponowane metody.
1.4.1 Obliczanie prawdopodobieństwa wystąpienia wyniku OOS.
Więcej na stronie www.gxppharm.pl
Zapraszamy także na szkolenia:
21 lutego 2013 roku, Warszawa. Wykładowcy: Joanna Podoba, Daniel Gralak
Audytor GMP. Audyty wewnętrzne procedur i dokumentacji.
25-26 lutego 2013 roku, Warszawa.
Wykładowcy: Kazimierz Galar, Marek Gawęcki, Sławomir Zabrzewski
Przegląd Jakości Produktu (w tym przegląd łańcucha dostaw substancji czynnych)
13 marca 2013 roku, Poznań. Wykładowca: Joanna Podoba
Badania stabilności produktów leczniczych
4 marca 2013 roku, Warszawa. Wykładowcy: Zbigniew Fijałek, Wiktor Tatara
Pakowanie automatyczne z walidacją procesu
11 marca 2013 roku, Warszawa. Wykładowca: Magdalena Pściuk-Śnieć
14 marca 2013 roku, Warszawa. Wykładowca: Barbara Walenciuk
Przygotowanie zakładu do Inspekcji GIF w świetle aktualnych wytycznych/wymagań
6-7 marca 2013 roku, Warszawa. Wykładowcy: Joanna Podoba, Dorota Prokopczyk
Walidacja/badanie przydatności metod, transfer, trendy w mikrobiologii. OOS, OOL i OOT w mikrobiologii
Marzec 2013 roku, Warszawa
Walidacja czyszczenia, higiena farmaceutyczna w praktyce - szkolenie i warsztaty
Marzec 2013 roku
Audytor GMP. Audyty wewnętrzne (Kontrola i Zapewnienie Jakości)
14-15 marca 2013 roku, Poznań.
Wykładowcy: Sławomir Zabrzewski, Sebastian Mielcarek
Serdecznie zapraszam
Dorota Jachnik
GxP Pharm Sp. z o.o.
Biuro i adres do korespondencji:
ul. Św. Marii Magdaleny 6/14
61-861 Poznań
tel/fax: 061 / 853-16-56, 0 503 039 156
