Farmacja

Kurs ten przeznaczony jest dla Monitorów badań klinicznych, Badaczy i osób wchodzących w skład Zespołów Badawczych (Pielęgniarek, Koordynatorów z ramienia Ośrodka Badawczego, Logistyków Badań Klinicznych) oraz wszelkich innych osób, które posiadają już podstawową wiedzę z zakresu prowadzenia i koordynowana badań klinicznych, a które poprzez to szkolenie chciałyby zgłębić zasady prowadzania Audytów i Inspekcji w Ośrodkach Badawczych.

Założeniem kursu jest lepsze przygotowanie ośrodków do potencjalnego procesu kontroli już od samego początku pracy nad nowym projektem, co pozwoli w przyszłości uniknąć stresu wynikającego z zapowiedzi Audytu lub Inspekcji w Ośrodku Badawczym.
Tematyka kursu dostarcza uczestnikom podstawowych wiadomości teoretycznych i praktycznych dotyczących definicji procesów Audytu i Inspekcji, ich planu i samego przebiegu.

Kurs ma na celu jak najlepsze przygotowanie Monitorów i Zespołów Badawczych do „stawienia czoła” Audytorom lub Inspektorom przez znajomość zasad, przepisów i regulacji obowiązujących w badaniach klinicznych jak i systematyczną i rzetelna pracę od samego początku projektu. Tak przygotowane ośrodki spełniając oczekiwania zarówno Audytorów jak i Inspektorów mogą spokojnie oczekiwać na raport końcowy swoich wizytatorów.

Zajęcia będą prowadzone przez doświadczonych wykładowców firmy Brillance.

Program kursu:

1. Definicja i cele audytu i inspekcji
2. Różnice i podobieństwa
3. Rozwinięcie wiedzy z zakresu audytów
   • kto może być audytorem, kto może być audytowany
   • przygotowania do audytu, przebieg audytu, zakończenie audytu, raport z audytu
   • jaki ślad zostaje w ośrodku po audycie
   • rodzaje audytów
   • najczęściej spotykane nieprawidłowości
   • najczęściej używana skala określająca wagę nieprawidłowości
4. Inspekcje Badań Klinicznych
   • wiadomości ogólne, zadania Inspekcji, rodzaje Inspekcji
   • jakie instytucje mogą podlegać inspekcji
   • inspekcje w Polsce
   • przebieg Inspekcji (procedury przed Inspekcją, plan Inspekcji, spotkanie otwierające, co może podlegać kontroli, spotkanie zamykające)
   • skala uchybień i nieprawidłowości
   • najczęściej spotykanie nieprawidłowości
   • akty prawne dotyczące Inspekcji
5. Oszustwa w badaniach klinicznych
   • Definicje, skala problemu, konsekwencje oszustw, domniemane przyczyny oszustw, dowody oszustw, wykrywanie oszustw, oszustwo- i co dalej?
   • Jak zapobiegać oszustwom i uchybieniom
   • Przykłady oszustw na całym świecie
6. Test końcowy

Dodatkowe informacje:

• Zajęcia będą prowadzone przez wykładowców firmy Brillance.
   
• Dla wszystkich uczestników szkolenia przygotowane będą materiały pomocnicze. Uczestnikom zapewniamy lunch oraz przerwy kawowe.

• Uczestnicy szkolenia otrzymają certyfikat ukończenia szkolenia.

Termin szkolenia:  kurs jednodniowy - w godzinach 9.15 - 17.00 prowadzony w dniu: 14.03.2014

Terminy kolejnych kursów: 16.05.2014, 04.07.2014, 12.09.2014, 21.11.2014

Koszt szkolenia dla osób fizycznych -1000 PLN brutto

Koszt szkolenia dla osób delegowanych przez firmy - 1050 PLN + 23% VAT

Warunkiem uczestnictwa jest zgłoszenie swojego udziału w szkoleniu (mailowo: szkolenia@brillance.pl, telefonicznie 012/6230715 lub faxem 012/6370540 - w załączeniu znajduje się formularz zgłoszeniowy) celem potwierdzenia miejsca oraz wpłacenie pełnej kwoty na konto Brillance.

Fortis Bank 06160010390002003756116001

O udziale w szkoleniu decyduje kolejność zgłoszeń. Liczba miejsc ograniczona.
 

Nasze szkolenia uzyskały akredytację
Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce!

Kontakt
 

Brillance Sp. z o.o.

Królowej Jadwigi St., 167 B
30-212 Kraków - Poland
Direct tel: +48 12 687 42 58

Mobile: 607 232 296
Office: +48 12 623 07 15
Fax: +48 12 637 05 40
szkolenia@brillance.pl
www.brillance.pl