Farmacja

GxP Pharm zaprasza na szkolenie i warsztaty: 

"Audytor GMP. Audyty zewnętrzne - dostawców i podwykonawców"

organizowane 14-15 marca 2012 roku w Warszawie i obejmujące praktyczne aspekty związane z tymi obszarami. Prowadzący to praktycy z kilkunastoletnim doświadczeniem w prowadzeniu audytów dostawców i podwykonawców:

Joanna Podoba (USP Group), Dorota Prokopczyk (Polfa Warszawa)

Program:

I dzień (10.15-17.30) Joanna Podoba: Audyty dostawców (w tym warsztaty - 4 h)

1. Audity producentów substancji czynnych

• Wprowadzenie

• Zarządzanie Jakością

• Personel

• Budynki, pomieszczenia i urządzenia procesowe

• Dokumentacja dyrektywna i rejestrująca

• Zarządzanie materiałami

• Produkcja i kontrola procesu

• Walidacja

• Pakowanie i oznakowywanie substancji czynnych i półproduktów

• Kontrole laboratoryjne

• Przechowywanie i dystrybucja

• Zwalnianie, odrzucanie i ponowne wykorzystywanie materiałów

• Reklamacje i wycofania

• Wytwórcy kontraktowi

• Pośrednicy

• Najczęstsze niezgodności

2. Audity producentów substancji pomocniczych

• System Zapewnienia Jakości

• Warunki higieniczne, procedury utrzymania higieny

• Dokumentacja systemowa

• Produkcja

• Zabezpieczenie przed pomieszaniem materiałów

• Nadzór nad urządzeniami pomiarowymi

• Magazynowanie i transport

• Najczęstsze niezgodności

3. Audity producentów materiałów opakowaniowych

• System Zapewnienia Jakości ze szczególnym uwzględnieniem procedury kontroli zmian

• System Dokumentacji

• Higiena produkcji

• Proces produkcyjny

• System nadawania numerów partii

• Znakowanie materiałów i produktów

• Kontrola jakości

• Dopuszczanie materiałów do wysyłki

• Nadzór nad transportem

• Najczęstsze niezgodności

• Podsumowanie

4. Część warsztatowa (4h). Uczestnicy, pracując w grupach, dla opisanych przykładowych wytwórców substancji czynnych, pomocniczych oraz materiałów opakowaniowych przygotują i przeprowadzą symulację auditu w określonym zakresie tematycznym.

II dzień (9.00-13.30) – Dorota Prokopczyk: Audyty podwykonawców

    1. Zakresy zleceń

    2. Zapisy w umowach kontraktowych

    3. Związane z umowami dokumenty prawne

    4. Dokumenty systemowe, specyfikujące, rejestrujące

    5. Warunki techniczne

      - instalacje

      - nadzór nad urządzeniami

      - aparatura kontrolno-pomiarowa

      - środowisko

6.  Prowadzone procesy

         - magazynowanie

         - produkcja

         - kontrola i badania

         - kwalifikacja/walidacja

         - ocena wyrobu

7. Personel

8. Najczęściej spotykane niezgodności

Informacje organizacyjne

I dzień:

10.00- 10.15 Rejestracja, 10.15 – 17.30 Wykłady (przerwa na lunch 13.30 i 3 przerwy kawowe),18.00 Kolacja, 19.30 Teatr
II dzień:

9.00 – 13.30 Wykłady (przerwy-  kawowa i lunch)
Cena*: 1500 PLN plus VAT. Firmom zgłaszającym dwie osoby przysługuje 30%-owy rabat w opłacie za drugą osobę. Cena obejmuje wykłady, materiały szkoleniowe (także w formie elektronicznej), certyfikaty, przerwy kawowe, lunch, kolacja, teatr.

Termin przyjmowania zgłoszeń: do 7 marca 2012 roku

Zapraszamy też na stronę interenetową www.gxppharm.pl